- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653283
Anvendelse av multiparametrisk strukturell og funksjonell MR for å avdekke substratene for kognitiv svikt og funksjonshemming ved multippel sklerose (MS MRI)
19. oktober 2024 oppdatert av: Zhuo Wang
Multippel sklerose (MS) er en invaliderende inflammatorisk demyeliniserende sykdom i nervesystemet som hovedsakelig påvirker hvit substans, på grunn av dens kompliserte patogenese, og overlappende kliniske manifestasjoner med andre inflammatoriske demyeliniserende sykdommer sykdommer, som kompromitterer klinisk diagnose og vurdering for noen pasienter på et tidlig tidspunkt. stadium, noe som fører til forsinket behandling.
Derfor blir utvikling og validering av enkle, ikke-invasive, nøyaktige biomarkører et presserende behov.
Neuritt Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) er en avansert diffusjonsmodell brukt for å kvantifisere omfanget av nevrittødeleggelse, noe som muliggjør tidlig vurdering av integriteten til hjernens hvite substans mikrostruktur.
Mange tidligere studier har vist at diffusjonstensoravbildning (DTI) kan gjenspeile skaden forårsaket av MS, men den kan ikke nøyaktig beskrive det sanne forløpet til fiberbunter, for eksempel buede og kryssede fiberbunter.
I tillegg er de fleste studiene tverrsnitt og manglende langsgående oppfølging.
I denne studien ble NODDI-teknikken brukt for å undersøke skademønsteret av hvit substans mikrostrukturell integritet i det tidlige stadiet av multippel sklerose for tidlig diagnose og differensialdiagnose.
I tillegg, for å evaluere forholdet mellom NODDI-parametre og klinisk funksjonshemming og kognitiv svikt i MS, avsløre forholdet mellom mønsteret av mikrostrukturell integritetsskade for hvit substans og alvorlighetsgraden av sykdommen for å forbedre forståelsen av de patofysiologiske mekanismene for klinisk funksjonshemming og kognitiv funksjon. svekkelse, og gi potensielle terapeutiske mål.
Å søke etter avbildningsbiomarkører som kan vurdere/forutsi funksjonshemmingsprogresjon og kognitiv forverring hos pasienter med MS.
Basert på resultatene ovenfor kan vi deretter foreslå en omfattende og individualisert modell for initial diagnose, progresjon og klinisk prognose hos pasienter med MS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en invaliderende inflammatorisk demyeliniserende sykdom i nervesystemet som hovedsakelig påvirker hvit substans, på grunn av dens kompliserte patogenese, og overlappende kliniske manifestasjoner med andre inflammatoriske demyeliniserende sykdommer sykdommer, som kompromitterer klinisk diagnose og vurdering for noen pasienter på et tidlig tidspunkt. stadium, noe som fører til forsinket behandling.
Derfor blir utvikling og validering av enkle, ikke-invasive, nøyaktige biomarkører et presserende behov.
Neuritt Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) er en avansert diffusjonsmodell brukt for å kvantifisere omfanget av nevrittødeleggelse, noe som muliggjør tidlig vurdering av integriteten til hjernens hvite substans mikrostruktur.
Mange tidligere studier har vist at diffusjonstensoravbildning (DTI) kan gjenspeile skaden forårsaket av MS, men den kan ikke nøyaktig beskrive det sanne forløpet til fiberbunter, for eksempel buede og kryssede fiberbunter.
I tillegg er de fleste studiene tverrsnitt og manglende langsgående oppfølging.
I denne studien ble NODDI-teknikken brukt for å undersøke skademønsteret av hvit substans mikrostrukturell integritet i det tidlige stadiet av multippel sklerose for tidlig diagnose og differensialdiagnose.
I tillegg, for å evaluere forholdet mellom NODDI-parametre og klinisk funksjonshemming og kognitiv svikt i MS, avsløre forholdet mellom mønsteret av mikrostrukturell integritetsskade for hvit substans og alvorlighetsgraden av sykdommen for å forbedre forståelsen av de patofysiologiske mekanismene for klinisk funksjonshemming og kognitiv funksjon. svekkelse, og gi potensielle terapeutiske mål.
Å søke etter avbildningsbiomarkører som kan vurdere/forutsi funksjonshemmingsprogresjon og kognitiv forverring hos pasienter med MS.
Basert på resultatene ovenfor kan vi deretter foreslå en omfattende og individualisert modell for initial diagnose, progresjon og klinisk prognose hos pasienter med MS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhuo wang
- Telefonnummer: 18142618122
- E-post: 2892904774@qq.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kina, 730030
- MRI
-
Ta kontakt med:
- Zhuo Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18142618122
- E-post: 2892904774@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
44 alders- og kjønnsmatchede HC-er uten nevrologiske og psykologiske symptomer eller en historie med nevropsykologiske lidelser ble også inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- o være inkludert, de måtte være (1) høyrehendte, (2) ≥ 18 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- uten nevrologiske og psykologiske symptomer eller en historie med nevropsykologiske lidelser ble også inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
60 pasienter med RRMS og 44 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller
Totalt 104 deltakere, inkludert 44 friske kontroller (HC) og 60 pasienter diagnostisert med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) basert på 2017 reviderte McDonald-kriterier (Thompson AJ), ble registrert i denne studien.
For å bli inkludert, måtte de være (1) høyrehendte, (2) ≥ 18 år gamle, (3) tilbakefalls- og steroidfrie i minst 1 måned før MR-innsamling, (4) gjennomføre en stabil sykdomsmodifiserende behandling i minst 3 måneder.
Eksklusjonskriteriene var som følger: (1) søvnforstyrrelse eller å ta medisiner for søvn, (2) en historie med hjerneslag, epilepsi, hodetraumer og cerebrale småkarsykdommer, (3) nevropsykologiske eller psykiatriske lidelser, (4) neuromyelitt optica spektrumforstyrrelser og myelinoligodendrocyttglykoproteinantistoffassosiert sykdom.
44 alders- og kjønnsmatchede HC-er uten nevrologiske og psykologiske symptomer eller en historie med nevropsykologiske lidelser ble også inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Tidsramme: ett år
|
diffusjon tensor bildeanalyse langs det perivaskulære rom (DTI-ALPS) choroid plexus volum
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Annen identifikator: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .