- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653283
Aplicação de ressonância magnética estrutural e funcional multiparamétrica na desvendação dos substratos de deficiência cognitiva e deficiência na esclerose múltipla (MS MRI)
19 de outubro de 2024 atualizado por: Zhuo Wang
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante incapacitante do sistema nervoso que afeta predominantemente a substância branca, devido à sua patogênese complicada e às manifestações clínicas sobrepostas com outras doenças inflamatórias desmielinizantes, o que compromete o diagnóstico clínico e a avaliação precoce de alguns pacientes. estágio, levando ao atraso do tratamento.
Portanto, o desenvolvimento e validação de biomarcadores simples, não invasivos e precisos torna-se uma necessidade urgente.
A imagem de dispersão e densidade de orientação de neurites (NODDI) é um modelo de difusão avançado aplicado para quantificar a extensão da destruição de neurites, permitindo uma avaliação precoce da integridade da microestrutura da substância branca do cérebro.
Muitos estudos anteriores mostraram que a imagem por tensor de difusão (DTI) pode refletir os danos causados pela EM, mas não pode descrever com precisão o verdadeiro curso dos feixes de fibras, como feixes de fibras curvas e cruzadas.
Além disso, a maioria dos estudos é transversal e carece de acompanhamento longitudinal.
Neste estudo, a técnica NODDI foi utilizada para investigar o padrão de dano da integridade microestrutural da substância branca no estágio inicial da esclerose múltipla para diagnóstico precoce e diagnóstico diferencial.
Além disso, para avaliar a relação entre os parâmetros NODDI e a incapacidade clínica e comprometimento cognitivo na EM, revelar a relação entre o padrão de dano à integridade microestrutural da substância branca e a gravidade da doença para melhorar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da deficiência clínica e cognitiva deficiência e fornecer potenciais alvos terapêuticos.
Procurar biomarcadores de imagem que possam avaliar/prever a progressão da incapacidade e a deterioração cognitiva em pacientes com EM.
Com base nos resultados acima, podemos então propor um modelo abrangente e individualizado para o diagnóstico inicial, progressão e prognóstico clínico em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante incapacitante do sistema nervoso que afeta predominantemente a substância branca, devido à sua patogênese complicada e às manifestações clínicas sobrepostas com outras doenças inflamatórias desmielinizantes, o que compromete o diagnóstico clínico e a avaliação precoce de alguns pacientes. estágio, levando ao atraso do tratamento.
Portanto, o desenvolvimento e validação de biomarcadores simples, não invasivos e precisos torna-se uma necessidade urgente.
A imagem de dispersão e densidade de orientação de neurites (NODDI) é um modelo de difusão avançado aplicado para quantificar a extensão da destruição de neurites, permitindo uma avaliação precoce da integridade da microestrutura da substância branca do cérebro.
Muitos estudos anteriores mostraram que a imagem por tensor de difusão (DTI) pode refletir os danos causados pela EM, mas não pode descrever com precisão o verdadeiro curso dos feixes de fibras, como feixes de fibras curvas e cruzadas.
Além disso, a maioria dos estudos é transversal e carece de acompanhamento longitudinal.
Neste estudo, a técnica NODDI foi utilizada para investigar o padrão de dano da integridade microestrutural da substância branca no estágio inicial da esclerose múltipla para diagnóstico precoce e diagnóstico diferencial.
Além disso, para avaliar a relação entre os parâmetros NODDI e a incapacidade clínica e comprometimento cognitivo na EM, revelar a relação entre o padrão de dano à integridade microestrutural da substância branca e a gravidade da doença para melhorar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da deficiência clínica e cognitiva deficiência e fornecer potenciais alvos terapêuticos.
Procurar biomarcadores de imagem que possam avaliar/prever a progressão da incapacidade e a deterioração cognitiva em pacientes com EM.
Com base nos resultados acima, podemos então propor um modelo abrangente e individualizado para o diagnóstico inicial, progressão e prognóstico clínico em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhuo wang
- Número de telefone: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
Locais de estudo
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Gansu
-
LanZhou, Gansu, China, 730030
- MRI
-
Contato:
- Zhuo Wang, Doctor
- Número de telefone: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Também foram incluídos no estudo 44 HCs pareados por idade e sexo, sem sintomas neurológicos e psicológicos ou histórico de distúrbios neuropsicológicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- para serem incluídos, deveriam ser (1) destros, (2) ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- sem sintomas neurológicos e psicológicos ou história de distúrbios neuropsicológicos também foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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60 pacientes com EMRR e 44 controles saudáveis pareados por idade e sexo
Um total de 104 participantes, incluindo 44 controles saudáveis (HCs) e 60 pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) com base nos critérios McDonald revisados de 2017 (Thompson AJ), foram inscritos para este estudo.
Para serem incluídos, eles deveriam ser (1) destros, (2) ≥ 18 anos de idade, (3) livres de recidiva e de esteróides por pelo menos 1 mês antes da aquisição da ressonância magnética, (4) conduzindo um estudo estável modificador da doença tratamento por pelo menos 3 meses.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) distúrbio do sono ou uso de medicamentos para dormir, (2) histórico de acidente vascular cerebral, epilepsia, traumatismo cranioencefálico e doenças cerebrais de pequenos vasos, (3) distúrbios neuropsicológicos ou psiquiátricos, (4) neuromielite óptica distúrbios do espectro e doença associada a anticorpos contra glicoproteínas de oligodendrócitos de mielina.
Também foram incluídos no estudo 44 HCs pareados por idade e sexo, sem sintomas neurológicos e psicológicos ou histórico de distúrbios neuropsicológicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Prazo: um ano
|
análise de imagem por tensor de difusão ao longo do volume do plexo coróide do espaço perivascular (DTI-ALPS)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Outro identificador: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .