- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653283
Anwendung der multiparametrischen strukturellen und funktionellen MRT zur Aufklärung der Ursachen kognitiver Beeinträchtigung und Behinderung bei Multipler Sklerose (MS MRI)
19. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhuo Wang
Multiple Sklerose (MS) ist eine behindernde entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Nervensystems, die aufgrund ihrer komplizierten Pathogenese und der sich überschneidenden klinischen Manifestationen mit anderen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen vorwiegend die weiße Substanz betrifft, was bei einigen Patienten die frühzeitige klinische Diagnose und Beurteilung beeinträchtigt Stadium, was zu einer verzögerten Behandlung führt.
Daher wird die Entwicklung und Validierung einfacher, nicht-invasiver und präziser Biomarker zu einem dringenden Bedarf.
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) ist ein fortschrittliches Diffusionsmodell, das zur Quantifizierung des Ausmaßes der Neuritenzerstörung eingesetzt wird und eine frühzeitige Beurteilung der Integrität der Mikrostruktur der weißen Gehirnsubstanz ermöglicht.
Viele frühere Studien haben gezeigt, dass die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) die durch MS verursachten Schäden widerspiegeln kann, den wahren Verlauf von Faserbündeln, wie z. B. gekrümmten und gekreuzten Faserbündeln, jedoch nicht genau beschreiben kann.
Darüber hinaus handelt es sich bei den meisten Studien um Querschnittsstudien, und es fehlt eine Längsschnitt-Follow-up-Studie.
In dieser Studie wurde die NODDI-Technik verwendet, um das Schadensmuster der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz im Frühstadium der Multiplen Sklerose für die Frühdiagnose und Differentialdiagnose zu untersuchen.
Um außerdem den Zusammenhang zwischen NODDI-Parametern und klinischer Behinderung und kognitiver Beeinträchtigung bei MS zu bewerten, soll der Zusammenhang zwischen dem Muster der Schädigung der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz und der Schwere der Erkrankung aufgezeigt werden, um das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der klinischen und kognitiven Beeinträchtigung zu verbessern Beeinträchtigungen vorbeugen und potenzielle therapeutische Ziele bieten.
Suche nach bildgebenden Biomarkern, die das Fortschreiten der Behinderung und den kognitiven Verfall bei Patienten mit MS beurteilen/vorhersagen können.
Basierend auf den oben genannten Ergebnissen können wir dann ein umfassendes und individuelles Modell für die Erstdiagnose, den Verlauf und die klinische Prognose bei Patienten mit MS vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine behindernde entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Nervensystems, die aufgrund ihrer komplizierten Pathogenese und der sich überschneidenden klinischen Manifestationen mit anderen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen vorwiegend die weiße Substanz betrifft, was bei einigen Patienten die frühzeitige klinische Diagnose und Beurteilung beeinträchtigt Stadium, was zu einer verzögerten Behandlung führt.
Daher wird die Entwicklung und Validierung einfacher, nicht-invasiver und präziser Biomarker zu einem dringenden Bedarf.
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) ist ein fortschrittliches Diffusionsmodell, das zur Quantifizierung des Ausmaßes der Neuritenzerstörung eingesetzt wird und eine frühzeitige Beurteilung der Integrität der Mikrostruktur der weißen Gehirnsubstanz ermöglicht.
Viele frühere Studien haben gezeigt, dass die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) die durch MS verursachten Schäden widerspiegeln kann, den wahren Verlauf von Faserbündeln, wie z. B. gekrümmten und gekreuzten Faserbündeln, jedoch nicht genau beschreiben kann.
Darüber hinaus handelt es sich bei den meisten Studien um Querschnittsstudien, und es fehlt eine Längsschnitt-Follow-up-Studie.
In dieser Studie wurde die NODDI-Technik verwendet, um das Schadensmuster der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz im Frühstadium der Multiplen Sklerose für die Frühdiagnose und Differentialdiagnose zu untersuchen.
Um außerdem den Zusammenhang zwischen NODDI-Parametern und klinischer Behinderung und kognitiver Beeinträchtigung bei MS zu bewerten, soll der Zusammenhang zwischen dem Muster der Schädigung der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz und der Schwere der Erkrankung aufgezeigt werden, um das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der klinischen und kognitiven Beeinträchtigung zu verbessern Beeinträchtigungen vorbeugen und potenzielle therapeutische Ziele bieten.
Suche nach bildgebenden Biomarkern, die das Fortschreiten der Behinderung und den kognitiven Verfall bei Patienten mit MS beurteilen/vorhersagen können.
Basierend auf den oben genannten Ergebnissen können wir dann ein umfassendes und individuelles Modell für die Erstdiagnose, den Verlauf und die klinische Prognose bei Patienten mit MS vorschlagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zhuo wang
- Telefonnummer: 18142618122
- E-Mail: 2892904774@qq.com
Studienorte
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, China, 730030
- MRI
-
Kontakt:
- Zhuo Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18142618122
- E-Mail: 2892904774@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden auch 44 alters- und geschlechtsgleiche HCs ohne neurologische und psychologische Symptome oder eine Vorgeschichte neuropsychologischer Störungen einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um einbezogen zu werden, mussten sie (1) Rechtshänder und (2) ≥ 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- In die Studie wurden auch Personen ohne neurologische und psychische Symptome oder neuropsychologische Störungen in der Vorgeschichte einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
60 Patienten mit RRMS und 44 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts
Insgesamt 104 Teilnehmer, darunter 44 gesunde Kontrollpersonen (HCs) und 60 Patienten, bei denen auf der Grundlage der 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien (Thompson AJ) schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert wurde, wurden für diese Studie eingeschrieben.
Um eingeschlossen zu werden, mussten sie (1) Rechtshänder sein, (2) ≥ 18 Jahre alt, (3) mindestens einen Monat vor der MRT-Erfassung rezidiv- und steroidfrei gewesen sein und (4) eine stabile krankheitsmodifizierende Studie durchgeführt haben Behandlung für mindestens 3 Monate.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Schlafstörung oder Einnahme von Schlafmitteln, (2) Schlaganfall, Epilepsie, Kopftrauma und zerebrale Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte, (3) neuropsychologische oder psychiatrische Störungen, (4) Neuromyelitis optica Spektrumstörungen und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankungen.
In die Studie wurden auch 44 alters- und geschlechtsgleiche HCs ohne neurologische und psychologische Symptome oder eine Vorgeschichte neuropsychologischer Störungen einbezogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Zeitfenster: ein Jahr
|
Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (DTI-ALPS) des Plexus choroideus
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Andere Kennung: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .