- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06653283
Tillämpning av multiparametrisk strukturell och funktionell MRI för att reda ut underlagen för kognitiv funktionsnedsättning och funktionshinder vid multipel skleros (MS MRI)
19 oktober 2024 uppdaterad av: Zhuo Wang
Multipel skleros (MS) är en handikappande inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i nervsystemet som övervägande påverkar vit substans, på grund av dess komplicerade patogenes och överlappande kliniska manifestationer med andra inflammatoriska demyeliniserande sjukdomar sjukdomar, vilket äventyrar klinisk diagnos och bedömning för vissa patienter vid ett tidigt stadium. skede, vilket leder till försenad behandling.
Därför blir utvecklingen och valideringen av enkla, icke-invasiva, exakta biomarkörer ett akut behov.
Neuritorientering dispersion och densitetsavbildning (NODDI) är en avancerad diffusionsmodell som används för att kvantifiera omfattningen av neuritförstöring, vilket möjliggör tidig bedömning av integriteten hos hjärnans vita substans mikrostruktur.
Många tidigare studier har visat att diffusionstensoravbildning (DTI) kan återspegla skadan som orsakas av MS, men den kan inte exakt beskriva det verkliga förloppet av fiberknippen, såsom krökta och korsade fiberknippen.
Dessutom är de flesta av studierna tvärsnitt och bristande longitudinell uppföljning.
I denna studie användes NODDI-teknik för att undersöka skademönstret av vit substans mikrostrukturell integritet i det tidiga skedet av multipel skleros för tidig diagnos och differentialdiagnos.
Dessutom, för att utvärdera sambandet mellan NODDI-parametrar och klinisk funktionsnedsättning och kognitiv funktionsnedsättning i MS, avslöja sambandet mellan mönstret av mikrostrukturell skada på vit substans och sjukdomens svårighetsgrad för att förbättra förståelsen av de patofysiologiska mekanismerna för klinisk funktionsnedsättning och kognitiv funktion. funktionsnedsättning och tillhandahålla potentiella terapeutiska mål.
Att söka efter avbildningsbiomarkörer som kan bedöma/förutsäga utveckling av funktionshinder och kognitiv försämring hos patienter med MS.
Baserat på ovanstående resultat kan vi sedan föreslå en heltäckande och individualiserad modell för initial diagnos, progression och klinisk prognos hos patienter med MS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en handikappande inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i nervsystemet som övervägande påverkar vit substans, på grund av dess komplicerade patogenes och överlappande kliniska manifestationer med andra inflammatoriska demyeliniserande sjukdomar sjukdomar, vilket äventyrar klinisk diagnos och bedömning för vissa patienter vid ett tidigt stadium. skede, vilket leder till försenad behandling.
Därför blir utvecklingen och valideringen av enkla, icke-invasiva, exakta biomarkörer ett akut behov.
Neuritorientering dispersion och densitetsavbildning (NODDI) är en avancerad diffusionsmodell som används för att kvantifiera omfattningen av neuritförstöring, vilket möjliggör tidig bedömning av integriteten hos hjärnans vita substans mikrostruktur.
Många tidigare studier har visat att diffusionstensoravbildning (DTI) kan återspegla skadan som orsakas av MS, men den kan inte exakt beskriva det verkliga förloppet av fiberknippen, såsom krökta och korsade fiberknippen.
Dessutom är de flesta av studierna tvärsnitt och bristande longitudinell uppföljning.
I denna studie användes NODDI-teknik för att undersöka skademönstret av vit substans mikrostrukturell integritet i det tidiga skedet av multipel skleros för tidig diagnos och differentialdiagnos.
Dessutom, för att utvärdera sambandet mellan NODDI-parametrar och klinisk funktionsnedsättning och kognitiv funktionsnedsättning i MS, avslöja sambandet mellan mönstret av mikrostrukturell skada på vit substans och sjukdomens svårighetsgrad för att förbättra förståelsen av de patofysiologiska mekanismerna för klinisk funktionsnedsättning och kognitiv funktion. funktionsnedsättning och tillhandahålla potentiella terapeutiska mål.
Att söka efter avbildningsbiomarkörer som kan bedöma/förutsäga utveckling av funktionshinder och kognitiv försämring hos patienter med MS.
Baserat på ovanstående resultat kan vi sedan föreslå en heltäckande och individualiserad modell för initial diagnos, progression och klinisk prognos hos patienter med MS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhuo wang
- Telefonnummer: 18142618122
- E-post: 2892904774@qq.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kina, 730030
- MRI
-
Kontakt:
- Zhuo Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18142618122
- E-post: 2892904774@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
44 ålders- och könsmatchade HC utan neurologiska och psykologiska symtom eller en historia av neuropsykologiska störningar ingick också i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- o inkluderas måste de vara (1) högerhänta, (2) ≥ 18 år gamla
Uteslutningskriterier:
- utan neurologiska och psykologiska symtom eller en historia av neuropsykologiska störningar ingick också i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
60 patienter med RRMS och 44 ålders- och könsmatchade friska kontroller
Totalt 104 deltagare, inklusive 44 friska kontroller (HCs) och 60 patienter diagnostiserade med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) baserat på 2017 års reviderade McDonald-kriterier (Thompson AJ), registrerades för denna studie.
För att inkluderas måste de vara (1) högerhänta, (2) ≥ 18 år gamla, (3) återfalls- och steroidfria i minst 1 månad före MRT-insamling, (4) genomföra en stabil sjukdomsmodifierande behandling i minst 3 månader.
Uteslutningskriterierna var följande: (1) sömnstörningar eller sömnmedicin, (2) en historia av stroke, epilepsi, huvudtrauma och cerebrala småkärlsjukdomar, (3) neuropsykologiska eller psykiatriska störningar, (4) neuromyelit optica spektrumstörningar och myelinoligodendrocytglykoproteinantikroppsassocierad sjukdom.
44 ålders- och könsmatchade HC utan neurologiska och psykologiska symtom eller en historia av neuropsykologiska störningar ingick också i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Tidsram: ett år
|
diffusionstensorbildanalys längs det perivaskulära utrymmet (DTI-ALPS) plexus choroid volym
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Annan identifierare: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .