- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653283
Zastosowanie wieloparametrycznego strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w odkrywaniu podłoża zaburzeń funkcji poznawczych i niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (MS MRI)
19 października 2024 zaktualizowane przez: Zhuo Wang
Stwardnienie rozsiane (SM) to powodująca niepełnosprawność zapalna choroba demielinizacyjna układu nerwowego, która ze względu na skomplikowaną patogenezę i nakładające się objawy kliniczne z innymi zapalnymi chorobami demielinizacyjnymi atakuje głównie istotę białą, co u niektórych pacjentów utrudnia diagnostykę kliniczną i ocenę na wczesnym etapie leczenia. stadium, co prowadzi do opóźnienia leczenia.
Dlatego pilną potrzebą staje się opracowanie i walidacja prostych, nieinwazyjnych i dokładnych biomarkerów.
Obrazowanie dyspersji i gęstości neurytów (NODDI) to zaawansowany model dyfuzyjny stosowany do ilościowego określenia stopnia zniszczenia neurytów, umożliwiający wczesną ocenę integralności mikrostruktury istoty białej mózgu.
Wiele wcześniejszych badań wykazało, że obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) może odzwierciedlać uszkodzenia spowodowane przez stwardnienie rozsiane, ale nie może dokładnie opisać prawdziwego przebiegu wiązek włókien, takich jak zakrzywione i skrzyżowane wiązki włókien.
Ponadto większość badań ma charakter przekrojowy i nie obejmuje obserwacji podłużnej.
W tym badaniu zastosowano technikę NODDI do zbadania wzorca uszkodzeń integralności mikrostrukturalnej istoty białej we wczesnym stadium stwardnienia rozsianego w celu wczesnej diagnostyki i diagnostyki różnicowej.
Ponadto, aby ocenić związek między parametrami NODDI a niepełnosprawnością kliniczną i zaburzeniami funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym, ujawnić związek między wzorem uszkodzenia integralności mikrostrukturalnej istoty białej a ciężkością choroby, aby poprawić zrozumienie patofizjologicznych mechanizmów niepełnosprawności klinicznej i funkcji poznawczych upośledzenia i zapewniają potencjalne cele terapeutyczne.
Poszukiwanie biomarkerów obrazowania, które mogą oceniać/przewidywać postęp niepełnosprawności i pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Na podstawie powyższych wyników możemy następnie zaproponować kompleksowy i zindywidualizowany model wstępnej diagnozy, progresji i rokowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to powodująca niepełnosprawność zapalna choroba demielinizacyjna układu nerwowego, która ze względu na skomplikowaną patogenezę i nakładające się objawy kliniczne z innymi zapalnymi chorobami demielinizacyjnymi atakuje głównie istotę białą, co u niektórych pacjentów utrudnia diagnostykę kliniczną i ocenę na wczesnym etapie leczenia. stadium, co prowadzi do opóźnienia leczenia.
Dlatego pilną potrzebą staje się opracowanie i walidacja prostych, nieinwazyjnych i dokładnych biomarkerów.
Obrazowanie dyspersji i gęstości neurytów (NODDI) to zaawansowany model dyfuzyjny stosowany do ilościowego określenia stopnia zniszczenia neurytów, umożliwiający wczesną ocenę integralności mikrostruktury istoty białej mózgu.
Wiele wcześniejszych badań wykazało, że obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) może odzwierciedlać uszkodzenia spowodowane przez stwardnienie rozsiane, ale nie może dokładnie opisać prawdziwego przebiegu wiązek włókien, takich jak zakrzywione i skrzyżowane wiązki włókien.
Ponadto większość badań ma charakter przekrojowy i nie obejmuje obserwacji podłużnej.
W tym badaniu zastosowano technikę NODDI do zbadania wzorca uszkodzeń integralności mikrostrukturalnej istoty białej we wczesnym stadium stwardnienia rozsianego w celu wczesnej diagnostyki i diagnostyki różnicowej.
Ponadto, aby ocenić związek między parametrami NODDI a niepełnosprawnością kliniczną i zaburzeniami funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym, ujawnić związek między wzorem uszkodzenia integralności mikrostrukturalnej istoty białej a ciężkością choroby, aby poprawić zrozumienie patofizjologicznych mechanizmów niepełnosprawności klinicznej i funkcji poznawczych upośledzenia i zapewniają potencjalne cele terapeutyczne.
Poszukiwanie biomarkerów obrazowania, które mogą oceniać/przewidywać postęp niepełnosprawności i pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Na podstawie powyższych wyników możemy następnie zaproponować kompleksowy i zindywidualizowany model wstępnej diagnozy, progresji i rokowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhuo wang
- Numer telefonu: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Chiny, 730030
- MRI
-
Kontakt:
- Zhuo Wang, Doctor
- Numer telefonu: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono także 44 osoby z zaburzeniami neuropsychologicznymi dobranymi pod względem wieku i płci, bez objawów neurologicznych i psychicznych oraz zaburzeń neuropsychologicznych w wywiadzie.
Opis
Kryteria włączenia:
- o uwzględnić, musieli być (1) praworęczni, (2) mieć ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Do badania włączono także osoby bez objawów neurologicznych, psychicznych lub przebytych zaburzeń neuropsychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
60 pacjentów z RRMS i 44 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci
Do badania włączono ogółem 104 uczestników, w tym 44 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) i 60 pacjentów, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r. (Thompson AJ).
Aby zostać włączeni, musieli być (1) praworęczni, (2) mieć co najmniej 18 lat, (3) nie mieć nawrotów choroby ani sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem MRI, (4) posiadać stabilne badanie modyfikujące przebieg choroby. leczenie przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteriami wykluczenia były: (1) zaburzenia snu lub przyjmowanie leków nasennych, (2) przebyty udar, padaczka, uraz głowy i choroby małych naczyń mózgowych, (3) zaburzenia neuropsychologiczne lub psychiatryczne, (4) zapalenie nerwu i rdzenia wzrokowego. spektrum zaburzeń i choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mielinowych.
Do badania włączono także 44 osoby z zaburzeniami neuropsychologicznymi dobranymi pod względem wieku i płci, bez objawów neurologicznych i psychicznych oraz zaburzeń neuropsychologicznych w wywiadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Ramy czasowe: jeden rok
|
analiza obrazu tensora dyfuzji wzdłuż objętości splotu naczyniówkowego przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-ALPS).
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Inny identyfikator: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .