- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06653283
A többparaméteres szerkezeti és funkcionális MRI alkalmazása a kognitív károsodás és fogyatékosság szubsztrátjainak feltárásában szklerózis multiplexben (MS MRI)
2024. október 19. frissítette: Zhuo Wang
A sclerosis multiplex (SM) az idegrendszer fogyatékos gyulladásos demyelinisatiós betegsége, amely túlnyomórészt a fehérállományt érinti, bonyolult patogenezise és klinikai megnyilvánulásai átfedése más gyulladásos demyelinizációs betegségek betegségeivel, ami egyes betegek korai klinikai diagnózisát és értékelését veszélyezteti. szakaszában, ami késleltetett kezeléshez vezet.
Ezért az egyszerű, nem invazív, pontos biomarkerek fejlesztése és validálása sürgető szükségletté válik.
A neurit orientációs diszperzió és sűrűség képalkotás (NODDI) egy fejlett diffúziós modell, amelyet a neuritpusztulás mértékének számszerűsítésére alkalmaznak, lehetővé téve az agy fehérállományának mikroszerkezetének integritásának korai értékelését.
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) tükrözheti az SM által okozott károsodást, de nem tudja pontosan leírni a szálkötegek, például az ívelt és keresztezett szálkötegek valódi lefolyását.
Ezenkívül a legtöbb vizsgálat keresztmetszeti jellegű, és hiányzik a longitudinális nyomon követés.
Ebben a vizsgálatban a NODDI technikát alkalmazták a fehérállomány mikrostrukturális integritásának károsodási mintázatának vizsgálatára a sclerosis multiplex korai szakaszában a korai diagnózis és a differenciáldiagnózis érdekében.
Ezen túlmenően a NODDI-paraméterek és a klinikai fogyatékosság és a kognitív károsodás közötti kapcsolat értékelése érdekében SM-ben feltárja a kapcsolatot a fehérállomány mikrostrukturális integritásának károsodásának mintázata és a betegség súlyossága között, hogy jobban megértsük a klinikai fogyatékosság és a kognitív képességek patofiziológiai mechanizmusait. károsodást okoz, és potenciális terápiás célpontokat kínál.
Olyan képalkotó biomarkerek felkutatása, amelyek felmérhetik/előre jelezhetik a rokkantság progresszióját és a kognitív romlást SM-ben szenvedő betegeknél.
A fenti eredmények alapján átfogó és egyénre szabott modellt javasolhatunk az SM-es betegek kezdeti diagnózisához, progressziójához és klinikai prognózisához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) az idegrendszer fogyatékos gyulladásos demyelinisatiós betegsége, amely túlnyomórészt a fehérállományt érinti, bonyolult patogenezise és klinikai megnyilvánulásai átfedése más gyulladásos demyelinizációs betegségek betegségeivel, ami egyes betegek korai klinikai diagnózisát és értékelését veszélyezteti. szakaszában, ami késleltetett kezeléshez vezet.
Ezért az egyszerű, nem invazív, pontos biomarkerek fejlesztése és validálása sürgető szükségletté válik.
A neurit orientációs diszperzió és sűrűség képalkotás (NODDI) egy fejlett diffúziós modell, amelyet a neuritpusztulás mértékének számszerűsítésére alkalmaznak, lehetővé téve az agy fehérállományának mikroszerkezetének integritásának korai értékelését.
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) tükrözheti az SM által okozott károsodást, de nem tudja pontosan leírni a szálkötegek, például az ívelt és keresztezett szálkötegek valódi lefolyását.
Ezenkívül a legtöbb vizsgálat keresztmetszeti jellegű, és hiányzik a longitudinális nyomon követés.
Ebben a vizsgálatban a NODDI technikát alkalmazták a fehérállomány mikrostrukturális integritásának károsodási mintázatának vizsgálatára a sclerosis multiplex korai szakaszában a korai diagnózis és a differenciáldiagnózis érdekében.
Ezen túlmenően a NODDI-paraméterek és a klinikai fogyatékosság és a kognitív károsodás közötti kapcsolat értékelése érdekében SM-ben feltárja a kapcsolatot a fehérállomány mikrostrukturális integritásának károsodásának mintázata és a betegség súlyossága között, hogy jobban megértsük a klinikai fogyatékosság és a kognitív képességek patofiziológiai mechanizmusait. károsodást okoz, és potenciális terápiás célpontokat kínál.
Olyan képalkotó biomarkerek felkutatása, amelyek felmérhetik/előre jelezhetik a rokkantság progresszióját és a kognitív romlást SM-ben szenvedő betegeknél.
A fenti eredmények alapján átfogó és egyénre szabott modellt javasolhatunk az SM-es betegek kezdeti diagnózisához, progressziójához és klinikai prognózisához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhuo wang
- Telefonszám: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Kína, 730030
- MRI
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuo Wang, Doctor
- Telefonszám: 18142618122
- E-mail: 2892904774@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 44 életkornak és nemnek megfelelő HC-t is bevontak, akiknek nem voltak neurológiai és pszichológiai tünetei, vagy anamnézisében neuropszichológiai rendellenességek szerepeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- o szerepelniük kellett, (1) jobbkezesnek, (2) ≥ 18 évesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- neurológiai és pszichológiai tünetek nélkül, vagy a kórelőzményében neuropszichológiai rendellenességek is szerepeltek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
60 RRMS-ben szenvedő beteg és 44 kor és nem megfelelő egészséges kontroll
A 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok (Thompson AJ) alapján összesen 104 résztvevőt vontak be, köztük 44 egészséges kontrollt (HC) és 60 olyan beteget, akiknél a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok (Thompson AJ) alapján relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) diagnosztizáltak.
A felvételhez (1) jobbkezeseknek, (2) 18 évesnél idősebbeknek, (3) relapszus- és szteroidmenteseknek kellett lenniük legalább 1 hónapig az MRI felvétel előtt, (4) stabil betegségmódosító vizsgálatot kellett végezniük. legalább 3 hónapig tartó kezelés.
A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) alvászavar vagy gyógyszeres alvás, (2) anamnézisben szereplő stroke, epilepszia, fejsérülés és agyi kisérbetegségek, (3) neuropszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, (4) neuromyelitis optica spektrum rendellenességek és a mielin oligodendrocita glikoprotein antitesttel összefüggő betegség.
A vizsgálatba 44 életkornak és nemnek megfelelő HC-t is bevontak, akiknek nem voltak neurológiai és pszichológiai tünetei, vagy anamnézisében neuropszichológiai rendellenességek szerepeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DTI-ALPS CPV
Időkeret: egy év
|
diffúziós tenzor képelemzés a perivaszkuláris tér (DTI-ALPS) choroid plexus térfogata mentén
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Kogníciós zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Egyéb azonosító: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .