- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653283
Aplicación de resonancia magnética estructural y funcional multiparamétrica para desentrañar los sustratos del deterioro cognitivo y la discapacidad en la esclerosis múltiple (MS MRI)
19 de octubre de 2024 actualizado por: Zhuo Wang
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante incapacitante del sistema nervioso que afecta predominantemente a la sustancia blanca, debido a su complicada patogénesis y a la superposición de manifestaciones clínicas con otras enfermedades inflamatorias desmielinizantes, lo que compromete el diagnóstico clínico y la evaluación temprana de algunos pacientes. etapa, lo que lleva a un retraso en el tratamiento.
Por lo tanto, el desarrollo y validación de biomarcadores simples, no invasivos y precisos se convierte en una necesidad urgente.
Las imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) son un modelo de difusión avanzado que se aplica para cuantificar el grado de destrucción de neuritas, lo que permite una evaluación temprana de la integridad de la microestructura de la sustancia blanca del cerebro.
Muchos estudios previos han demostrado que las imágenes con tensor de difusión (DTI) pueden reflejar el daño causado por la EM, pero no pueden describir con precisión el verdadero curso de los haces de fibras, como los haces de fibras curvados y cruzados.
Además, la mayoría de los estudios son transversales y carecen de seguimiento longitudinal.
En este estudio, se utilizó la técnica NODDI para investigar el patrón de daño de la integridad microestructural de la sustancia blanca en la etapa temprana de la esclerosis múltiple para el diagnóstico temprano y el diagnóstico diferencial.
Además, evaluar la relación entre los parámetros NODDI y la discapacidad clínica y el deterioro cognitivo en la EM, revelar la relación entre el patrón de daño a la integridad microestructural de la sustancia blanca y la gravedad de la enfermedad para mejorar la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos de la discapacidad clínica y cognitiva. deterioro y proporcionar posibles objetivos terapéuticos.
Buscar biomarcadores de imagen que puedan evaluar/predecir la progresión de la discapacidad y el deterioro cognitivo en pacientes con EM.
Con base en los resultados anteriores, podemos proponer un modelo integral e individualizado para el diagnóstico inicial, la progresión y el pronóstico clínico en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante incapacitante del sistema nervioso que afecta predominantemente a la sustancia blanca, debido a su complicada patogénesis y a la superposición de manifestaciones clínicas con otras enfermedades inflamatorias desmielinizantes, lo que compromete el diagnóstico clínico y la evaluación temprana de algunos pacientes. etapa, lo que lleva a un retraso en el tratamiento.
Por lo tanto, el desarrollo y validación de biomarcadores simples, no invasivos y precisos se convierte en una necesidad urgente.
Las imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) son un modelo de difusión avanzado que se aplica para cuantificar el grado de destrucción de neuritas, lo que permite una evaluación temprana de la integridad de la microestructura de la sustancia blanca del cerebro.
Muchos estudios previos han demostrado que las imágenes con tensor de difusión (DTI) pueden reflejar el daño causado por la EM, pero no pueden describir con precisión el verdadero curso de los haces de fibras, como los haces de fibras curvados y cruzados.
Además, la mayoría de los estudios son transversales y carecen de seguimiento longitudinal.
En este estudio, se utilizó la técnica NODDI para investigar el patrón de daño de la integridad microestructural de la sustancia blanca en la etapa temprana de la esclerosis múltiple para el diagnóstico temprano y el diagnóstico diferencial.
Además, evaluar la relación entre los parámetros NODDI y la discapacidad clínica y el deterioro cognitivo en la EM, revelar la relación entre el patrón de daño a la integridad microestructural de la sustancia blanca y la gravedad de la enfermedad para mejorar la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos de la discapacidad clínica y cognitiva. deterioro y proporcionar posibles objetivos terapéuticos.
Buscar biomarcadores de imagen que puedan evaluar/predecir la progresión de la discapacidad y el deterioro cognitivo en pacientes con EM.
Con base en los resultados anteriores, podemos proponer un modelo integral e individualizado para el diagnóstico inicial, la progresión y el pronóstico clínico en pacientes con EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhuo wang
- Número de teléfono: 18142618122
- Correo electrónico: 2892904774@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
LanZhou, Gansu, Porcelana, 730030
- MRI
-
Contacto:
- Zhuo Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18142618122
- Correo electrónico: 2892904774@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
También se incluyeron en el estudio 44 HC de la misma edad y sexo sin síntomas neurológicos y psicológicos o antecedentes de trastornos neuropsicológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos, debían ser (1) diestros, (2) ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- También se incluyeron en el estudio pacientes sin síntomas neurológicos y psicológicos o antecedentes de trastornos neuropsicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
60 pacientes con EMRR y 44 controles sanos emparejados por edad y sexo
Para este estudio se inscribieron un total de 104 participantes, incluidos 44 controles sanos (HC) y 60 pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los criterios de McDonald revisados de 2017 (Thompson AJ).
Para ser incluidos, tenían que ser (1) diestros, (2) ≥ 18 años, (3) no haber tenido recaídas ni esteroides durante al menos 1 mes antes de la adquisición de la resonancia magnética, (4) haber realizado un estudio estable de modificación de la enfermedad. tratamiento durante al menos 3 meses.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) trastorno del sueño o toma de medicamentos para dormir, (2) antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia, traumatismo craneoencefálico y enfermedades de los pequeños vasos cerebrales, (3) trastornos neuropsicológicos o psiquiátricos, (4) neuromielitis óptica trastornos del espectro y enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina.
También se incluyeron en el estudio 44 HC de la misma edad y sexo sin síntomas neurológicos y psicológicos o antecedentes de trastornos neuropsicológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CPV DTI-ALPS
Periodo de tiempo: un año
|
análisis de imágenes con tensor de difusión a lo largo del volumen del plexo coroideo del espacio perivascular (DTI-ALPS)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2024A-1077
- 21JR7RA438 (Otro identificador: Gansu Province Clinical Research Center for Functional and Molecular Imaging)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .