- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06654492
Systematyczna ocena zabiegu na podstawie stosunku powierzchni okna do objętości materiału przeszczepu kostnego
22 października 2024 zaktualizowane przez: Fangyu Yao, Kunming Medical University
Retrospektywne badanie operacji podniesienia dna zatoki szczękowej bocznej z małym okienkiem
Cel: Przeprowadzenie systematycznej, średnio- i długoterminowej oceny skuteczności operacji podniesienia dna zatoki szczękowej bocznej z małym okienkiem, przy użyciu stosunku powierzchni okienka do objętości materiału przeszczepu kostnego jako innowacyjnej miary oceny; dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących leczenia i oceny operacji uniesienia zatoki szczękowej.
Treść i metody badawcze: Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację małego okna w ścianie bocznej przeprowadzoną przez dr Xie Liangkuna w latach 2017–2024 w Stowarzyszonym Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Medycznego w Kunming.
U siedemdziesięciu siedmiu pacjentów wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) na każdym etapie przed przeszczepieniem, przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i po wszczepieniu zęba.
Dane CBCT zaimportowano do oprogramowania Mimics w celu pomiaru objętości materiału przeszczepu kostnego w różnych okresach (wartość b), a zdjęcia rejestrujące rozmiar okna podczas operacji zaimportowano do oprogramowania ImageJ w celu pomiaru powierzchni okna (wartość a).
CBCT wykorzystano także do pomiaru odległości od okna do dna zatoki, grubości płytki kostnej ściany bocznej i grubości błony Schneidera jako drugorzędnych wskaźników pomiarowych.
Przeanalizowano statystycznie stosunek a/b pod kątem korelacji z różnymi wskaźnikami wtórnymi i wyciągnięto wnioski.
Rdzenie kostne pobrane 6 miesięcy po wszczepieniu (przed wszczepieniem implantu) poddano skanowaniu mikro-CT i analizie histologicznej w celu oceny wpływu tworzenia kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie badawcze: Pierwsza część polega na podniesieniu dna zatoki szczękowej poprzez minimalnie inwazyjne okienko w bocznej ścianie okna.
Dzięki retrospektywnemu badaniu współczynnika retencji implantu, powikłań, subiektywnego postrzegania pacjenta, czynników anatomicznych i innych wskaźników, służy ono do kompleksowej oceny skuteczności klinicznej tej procedury chirurgicznej.
W drugiej części pobierane są reprezentatywne kolumny kości do skanowania Micro CT w celu oceny osteointegracji z perspektywy histologicznej.
Oprogramowanie Mimics wykonuje trójwymiarowe skanowanie obszaru przeszczepu, a stosunek powierzchni okna do objętości części przeszczepu służy jako główny wskaźnik pomiarowy, aby wykazać, że minimalnie inwazyjne otwarcie okna może osiągnąć idealne efekty przeszczepu kości.
Dalszej weryfikacji powodzenia lub niepowodzenia minimalnie inwazyjnej operacji fenestracji ściany bocznej.
Obecnie w odpowiednich badaniach ten współczynnik stanowi główne dane badawcze i nie ma zastosowania skanowania 3D do badania zmian w obszarach przeszczepów kości.
Niewiele jest również badań oceniających wiązanie tkanki kostnej za pomocą metody Micro CT, a większość z nich wykorzystuje do oceny dane pomiarowe CBCT 2D.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Chiny, 650106
- Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zebrano wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację uniesienia zatoki szczękowej z małym oknem bocznym przeprowadzoną przez dr Xie Liangkuna w latach 2017–2024.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Brakujące zęby tylne szczęki;
- Brakujący obszar zęba pozostaje bezzębny od co najmniej 3 miesięcy;
- Brak ostrego, ciężkiego zapalenia zatoki szczękowej oraz brak guza lub innych zmian zajmujących przestrzeń w obrębie zatoki szczękowej;
- Pozostała wysokość kości (RBH) w obszarze brakującego zęba jest mniejsza niż 4 mm;
- Wystarczająca szerokość kości wyrostka zębodołowego w obszarze brakującego zęba, aby zapewnić umieszczenie implantu;
- Podpisano formularz świadomej zgody i można wracać na wizyty kontrolne zgodnie z planem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi niekwalifikującymi się do implantacji: takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby metaboliczne kości, radioterapia głowy i twarzy itp.;
- Pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia lub chorobami błon śluzowych;
- Pacjenci z bruksizmem;
- Pacjenci, u których wszczepiono implant lub sztuczny materiał kostny w okolicy brakującego zęba;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia okna operacji podniesienia dna zatoki szczękowej ściany bocznej
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
do oprogramowania ImageJ zaimportowano śródoperacyjne zdjęcia okien w celu zmierzenia powierzchni okna (wartość)
|
zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość materiału przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: przed zabiegiem wszczepienia implantu, bezpośrednio po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Importuj skany CBCT bezpośrednio po zabiegu, pół roku po zabiegu i po umieszczeniu zęba do oprogramowania Mimics w celu pomiaru objętości
|
przed zabiegiem wszczepienia implantu, bezpośrednio po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liangkun Xie, Kunming Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYKQ2024MEC0050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .