Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ocena zabiegu na podstawie stosunku powierzchni okna do objętości materiału przeszczepu kostnego

22 października 2024 zaktualizowane przez: Fangyu Yao, Kunming Medical University

Retrospektywne badanie operacji podniesienia dna zatoki szczękowej bocznej z małym okienkiem

Cel: Przeprowadzenie systematycznej, średnio- i długoterminowej oceny skuteczności operacji podniesienia dna zatoki szczękowej bocznej z małym okienkiem, przy użyciu stosunku powierzchni okienka do objętości materiału przeszczepu kostnego jako innowacyjnej miary oceny; dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących leczenia i oceny operacji uniesienia zatoki szczękowej. Treść i metody badawcze: Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację małego okna w ścianie bocznej przeprowadzoną przez dr Xie Liangkuna w latach 2017–2024 w Stowarzyszonym Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Medycznego w Kunming. U siedemdziesięciu siedmiu pacjentów wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) na każdym etapie przed przeszczepieniem, przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 miesięcy po operacji i po wszczepieniu zęba. Dane CBCT zaimportowano do oprogramowania Mimics w celu pomiaru objętości materiału przeszczepu kostnego w różnych okresach (wartość b), a zdjęcia rejestrujące rozmiar okna podczas operacji zaimportowano do oprogramowania ImageJ w celu pomiaru powierzchni okna (wartość a). CBCT wykorzystano także do pomiaru odległości od okna do dna zatoki, grubości płytki kostnej ściany bocznej i grubości błony Schneidera jako drugorzędnych wskaźników pomiarowych. Przeanalizowano statystycznie stosunek a/b pod kątem korelacji z różnymi wskaźnikami wtórnymi i wyciągnięto wnioski. Rdzenie kostne pobrane 6 miesięcy po wszczepieniu (przed wszczepieniem implantu) poddano skanowaniu mikro-CT i analizie histologicznej w celu oceny wpływu tworzenia kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie badawcze: Pierwsza część polega na podniesieniu dna zatoki szczękowej poprzez minimalnie inwazyjne okienko w bocznej ścianie okna. Dzięki retrospektywnemu badaniu współczynnika retencji implantu, powikłań, subiektywnego postrzegania pacjenta, czynników anatomicznych i innych wskaźników, służy ono do kompleksowej oceny skuteczności klinicznej tej procedury chirurgicznej. W drugiej części pobierane są reprezentatywne kolumny kości do skanowania Micro CT w celu oceny osteointegracji z perspektywy histologicznej. Oprogramowanie Mimics wykonuje trójwymiarowe skanowanie obszaru przeszczepu, a stosunek powierzchni okna do objętości części przeszczepu służy jako główny wskaźnik pomiarowy, aby wykazać, że minimalnie inwazyjne otwarcie okna może osiągnąć idealne efekty przeszczepu kości. Dalszej weryfikacji powodzenia lub niepowodzenia minimalnie inwazyjnej operacji fenestracji ściany bocznej. Obecnie w odpowiednich badaniach ten współczynnik stanowi główne dane badawcze i nie ma zastosowania skanowania 3D do badania zmian w obszarach przeszczepów kości. Niewiele jest również badań oceniających wiązanie tkanki kostnej za pomocą metody Micro CT, a większość z nich wykorzystuje do oceny dane pomiarowe CBCT 2D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny, 650106
        • Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację uniesienia zatoki szczękowej z małym oknem bocznym przeprowadzoną przez dr Xie Liangkuna w latach 2017–2024.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Brakujące zęby tylne szczęki;
  3. Brakujący obszar zęba pozostaje bezzębny od co najmniej 3 miesięcy;
  4. Brak ostrego, ciężkiego zapalenia zatoki szczękowej oraz brak guza lub innych zmian zajmujących przestrzeń w obrębie zatoki szczękowej;
  5. Pozostała wysokość kości (RBH) w obszarze brakującego zęba jest mniejsza niż 4 mm;
  6. Wystarczająca szerokość kości wyrostka zębodołowego w obszarze brakującego zęba, aby zapewnić umieszczenie implantu;
  7. Podpisano formularz świadomej zgody i można wracać na wizyty kontrolne zgodnie z planem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi niekwalifikującymi się do implantacji: takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby metaboliczne kości, radioterapia głowy i twarzy itp.;
  2. Pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia lub chorobami błon śluzowych;
  3. Pacjenci z bruksizmem;
  4. Pacjenci, u których wszczepiono implant lub sztuczny materiał kostny w okolicy brakującego zęba;
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia okna operacji podniesienia dna zatoki szczękowej ściany bocznej
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
do oprogramowania ImageJ zaimportowano śródoperacyjne zdjęcia okien w celu zmierzenia powierzchni okna (wartość)
zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość materiału przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: przed zabiegiem wszczepienia implantu, bezpośrednio po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
Importuj skany CBCT bezpośrednio po zabiegu, pół roku po zabiegu i po umieszczeniu zęba do oprogramowania Mimics w celu pomiaru objętości
przed zabiegiem wszczepienia implantu, bezpośrednio po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liangkun Xie, Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYKQ2024MEC0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj