- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06654492
A avaliação sistemática da cirurgia, utilizando a relação entre a área da janela e o volume do material de enxerto ósseo
22 de outubro de 2024 atualizado por: Fangyu Yao, Kunming Medical University
Estudo retrospectivo de cirurgia de elevação do assoalho do seio maxilar lateral em janela pequena
Objetivo: Realizar uma avaliação sistemática da eficácia de médio a longo prazo da cirurgia de elevação lateral do assoalho do seio maxilar em janela pequena, usando a relação entre a área da janela e o volume do material de enxerto ósseo como uma métrica de avaliação inovadora; fornecer evidências clínicas para o tratamento e avaliação da cirurgia de elevação do seio maxilar.
Conteúdo e métodos de pesquisa: O estudo incluiu todos os pacientes submetidos à cirurgia de pequena janela na parede lateral realizada pelo Dr. Xie Liangkun de 2017 a 2024 no Hospital de Estomatologia Afiliado da Universidade Médica de Kunming.
Setenta e sete pacientes foram submetidos à tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) em cada estágio antes do enxerto, antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 6 meses de pós-operatório e após a colocação do dente.
Os dados da TCFC foram importados para o software Mimics para medir o volume do material de enxerto ósseo em diferentes períodos (valor b), e as fotos que registravam o tamanho da janela durante a cirurgia foram importadas para o software ImageJ para medir a área da janela (valor a).
A TCFC também foi utilizada para medir a distância da janela ao assoalho do seio maxilar, a espessura da placa óssea da parede lateral e a espessura da membrana Schneideriana como indicadores de medição secundários.
A relação a/b foi analisada estatisticamente para correlação com vários indicadores secundários, e conclusões foram tiradas.
Núcleos ósseos retirados 6 meses após o enxerto (antes da colocação do implante) foram submetidos à varredura Micro-CT e análise histológica para avaliar os efeitos da formação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado da pesquisa: A primeira parte é a elevação do assoalho do seio maxilar através de uma pequena janela minimamente invasiva na parede lateral da janela.
Através do estudo retrospectivo da taxa de retenção do implante, complicações, percepção subjetiva do paciente, fatores anatômicos e outros indicadores, é utilizado para avaliar de forma abrangente a eficácia clínica deste procedimento cirúrgico.
Na segunda parte, colunas ósseas representativas são retiradas para microtomografia computadorizada para avaliar a osseointegração do ponto de vista histológico.
O software Mimics realiza varredura tridimensional da área de transplante, e a proporção entre a área da janela e o volume da parte do transplante é usada como o principal índice de medição para demonstrar que a abertura da janela minimamente invasiva pode alcançar efeitos ideais de enxerto ósseo.
Verifique ainda o sucesso ou o fracasso da cirurgia minimamente invasiva de fenestração da parede lateral.
Atualmente, estudos relevantes utilizam essa relação como principal dado de pesquisa, e não há utilização de digitalização 3D para estudar alterações em áreas de transplante ósseo.
Existem também poucos estudos que avaliam a ligação do tecido ósseo usando Micro CT, e a maioria deles usa dados de medição 2D da CBCT para avaliação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, China, 650106
- Kunming Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram coletados todos os pacientes submetidos à cirurgia de elevação do seio maxilar com pequena janela lateral realizada pelo Dr. Xie Liangkun de 2017 a 2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Falta de dentes superiores posteriores;
- A área do dente perdido está edêntula há pelo menos 3 meses;
- Nenhuma inflamação aguda grave do seio maxilar e nenhum tumor ou outras lesões que ocupem espaço no seio maxilar;
- A altura óssea residual (RBH) na área do dente perdido é inferior a 4mm;
- Largura óssea alveolar suficiente na área do dente perdido para garantir a colocação do implante;
- Assinou um termo de consentimento informado e pode retornar para visitas de acompanhamento conforme agendado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas não adequadas para implantação: como hipertensão não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças metabólicas ósseas, radioterapia de cabeça e face, etc.;
- Pacientes com periodontite não controlada ou doença da mucosa;
- Pacientes com bruxismo;
- Pacientes que foram submetidos à colocação de implantes ou implante de material ósseo artificial na área do dente perdido;
- Pacientes com doenças mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área da janela da cirurgia de elevação do assoalho do seio maxilar da parede lateral
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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fotos da janela intraoperatória foram importadas para o software ImageJ para medir a área da janela (um valor)
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o volume do material de enxerto ósseo
Prazo: antes da cirurgia de implante, imediatamente após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
|
Importe as tomografias computadorizadas imediatamente após a cirurgia, meio ano de pós-operatório e após a colocação do dente para o software Mimics para medir o volume
|
antes da cirurgia de implante, imediatamente após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangkun Xie, Kunming Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KYKQ2024MEC0050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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