Die systematische Bewertung der Operation anhand des Verhältnisses der Fensterfläche zum Volumen des Knochentransplantatmaterials
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Fangyu Yao, Kunming Medical University
Retrospektive Studie zur lateralen Kieferhöhlen-Bodenerhöhungschirurgie mit kleinem Fenster
Ziel: Durchführung einer systematischen mittel- bis langfristigen Wirksamkeitsbewertung der lateralen Kieferhöhlenbodenelevationsoperation mit kleinem Fenster unter Verwendung des Verhältnisses der Fensterfläche zum Volumen des Knochentransplantatmaterials als innovative Bewertungsmetrik; Bereitstellung klinischer Beweise für die Behandlung und Beurteilung der Kieferhöhlenerhöhungsoperation.
Forschungsinhalt und -methoden: Die Studie umfasste alle Patienten, die sich von 2017 bis 2024 einer von Dr.
Siebenundsiebzig Patienten wurden in jedem Stadium vor der Transplantation, vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und nach der Zahnplatzierung einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unterzogen.
Die DVT-Daten wurden in die Mimics-Software importiert, um das Volumen des Knochentransplantatmaterials zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen (b-Wert), und die Fotos, die die Fenstergröße während der Operation aufzeichneten, wurden in die ImageJ-Software importiert, um die Fensterfläche zu messen (a-Wert).
Mithilfe der DVT wurden außerdem der Abstand vom Fenster zum Sinusboden, die Dicke der Knochenplatte der Seitenwand und die Dicke der Schneiderschen Membran als sekundäre Messindikatoren gemessen.
Das Verhältnis von a/b wurde statistisch auf Korrelation mit verschiedenen Sekundärindikatoren analysiert und daraus Schlussfolgerungen gezogen.
Knochenkerne, die 6 Monate nach der Transplantation (vor dem Einsetzen des Implantats) entnommen wurden, wurden einem Mikro-CT-Scan und einer histologischen Analyse unterzogen, um die Auswirkungen auf die Knochenbildung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsbedeutung: Der erste Teil ist die Anhebung des Kieferhöhlenbodens durch ein minimalinvasives kleines Fenster an der Fensterseitenwand.
Durch retrospektive Untersuchungen der Implantatretentionsrate, Komplikationen, der subjektiven Wahrnehmung des Patienten, anatomischer Faktoren und anderer Indikatoren wird die klinische Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs umfassend bewertet.
Im zweiten Teil werden repräsentative Knochensäulen für Mikro-CT-Scans entnommen, um die Osseointegration aus histologischer Sicht zu bewerten.
Die Mimics-Software führt ein dreidimensionales Scannen des Transplantatbereichs durch und das Verhältnis der Fensterfläche zum Volumen des Transplantatteils wird als Hauptmessindex verwendet, um zu zeigen, dass durch minimalinvasive Fensteröffnung ideale Knochentransplantationseffekte erzielt werden können.
Überprüfen Sie außerdem den Erfolg oder Misserfolg einer minimalinvasiven Seitenwandfensterungsoperation.
Derzeit verwenden relevante Studien dieses Verhältnis als Hauptforschungsdaten, und es gibt keinen Einsatz von 3D-Scannen zur Untersuchung von Veränderungen in Knochentransplantationsbereichen.
Es gibt auch nur wenige Studien, die die Bindung von Knochengewebe mittels Mikro-CT bewerten, und die meisten von ihnen verwenden zur Auswertung CBCT-2D-Messdaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yunan
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Kunming, Yunan, China, 650106
- Kunming Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wurden alle Patienten erfasst, die sich von 2017 bis 2024 einer von Dr. Xie Liangkun durchgeführten Operation zur Anhebung der Kieferhöhlen mit kleinem Seitenfenster unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Fehlende hintere Oberkieferzähne;
- Der fehlende Zahnbereich ist seit mindestens 3 Monaten zahnlos;
- Keine akute schwere Kieferhöhlenentzündung und kein Tumor oder andere raumfordernde Läsionen innerhalb der Kieferhöhle;
- Die Restknochenhöhe (RBH) im fehlenden Zahnbereich beträgt weniger als 4 mm;
- Ausreichende Alveolarknochenbreite im fehlenden Zahnbereich, um die Implantatinsertion sicherzustellen;
- Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und können wie geplant zu Nachuntersuchungen zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die für eine Implantation nicht geeignet sind: wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Knochenstoffwechselerkrankungen, Kopf- und Gesichtsstrahlentherapie usw.;
- Patienten mit unkontrollierter Parodontitis oder Schleimhauterkrankungen;
- Patienten mit Bruxismus;
- Patienten, bei denen im fehlenden Zahnbereich ein Implantat eingesetzt oder künstliches Knochenmaterial implantiert wurde;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fensterbereich der Seitenwand der Kieferhöhlenboden-Hebungsoperation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Intraoperative Fensterfotos wurden in die ImageJ-Software importiert, um die Fensterfläche (einen Wert) zu messen.
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Volumen des Knochentransplantatmaterials
Zeitfenster: vor der Implantation, unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Importieren Sie die DVT-Scans unmittelbar nach der Operation, ein halbes Jahr postoperativ und nach der Zahnplatzierung in die Mimics-Software, um das Volumen zu messen
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vor der Implantation, unmittelbar nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liangkun Xie, Kunming Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KYKQ2024MEC0050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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