Den systematiske evalueringen av kirurgien, ved bruk av forholdet mellom vindusområdet og volumet av beintransplantatmateriale
22. oktober 2024 oppdatert av: Fangyu Yao, Kunming Medical University
Retrospektiv studie av lateral maksillær sinus gulvhøydekirurgi for små vinduer
Mål: Å gjennomføre en systematisk middels til langsiktig effektevaluering av kirurgi for lateral maksillær sinus gulvhøyde ved små vindu, ved å bruke forholdet mellom vindusarealet og volumet av beintransplantatmateriale som en innovativ evalueringsmetrik; å gi klinisk bevis for behandling og vurdering av maksillær sinus elevasjonskirurgi.
Forskningsinnhold og -metoder: Studien inkluderte alle pasienter som gjennomgikk lateralvegg småvinduskirurgi utført av Dr. Xie Liangkun fra 2017 til 2024 ved Affiliated Stomatology Hospital ved Kunming Medical University.
Syttisju pasienter gjennomgikk cone-beam computed tomography (CBCT) på hvert trinn før transplantasjon, før operasjonen, rett etter operasjonen, 6 måneder postoperativt og etter tannplassering.
CBCT-dataene ble importert til Mimics-programvaren for å måle volumet av beintransplantatmateriale ved forskjellige perioder (b-verdi), og bildene som registrerte vindusstørrelsen under operasjonen ble importert til ImageJ-programvaren for å måle vindusarealet (en verdi).
CBCT ble også brukt til å måle avstanden fra vinduet til sinusgulvet, tykkelsen på sideveggens benplate og tykkelsen på Schneiderian-membranen som sekundære måleindikatorer.
Forholdet mellom a/b ble statistisk analysert for korrelasjon med ulike sekundære indikatorer, og konklusjoner ble trukket.
Benkjerner tatt 6 måneder etter transplantasjon (før implantatplassering) ble utsatt for mikro-CT-skanning og histologisk analyse for å evaluere beindannelseseffektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbetydning: Den første delen er høyden av maxillær sinusgulv gjennom minimalt invasiv vindusidevegg lite vindu.
Gjennom retrospektiv studie av implantatretensjonshastighet, komplikasjoner, pasientens subjektive oppfatning, anatomiske faktorer og andre indikatorer, brukes den til å evaluere den kliniske effekten av denne kirurgiske prosedyren omfattende.
I den andre delen tas representative bensøyler for mikro-CT-skanning for å evaluere osseointegrasjonen fra et histologisk perspektiv.
Mimics-programvaren utfører tredimensjonal skanning av transplantasjonsområdet, og forholdet mellom vindusarealet og volumet til transplantasjonsdelen brukes som hovedmåleindeks for å demonstrere at minimalt invasiv vindusåpning kan oppnå ideelle beintransplantasjonseffekter.
Bekreft videre suksessen eller fiaskoen til minimalt invasiv sideveggfenestasjonskirurgi.
For tiden bruker relevante studier dette forholdet som hovedforskningsdata, og det er ingen bruk av 3D-skanning for å studere endringer i bentransplantasjonsområder.
Det er også få studier som evaluerer bindingen av beinvev ved bruk av Micro CT, og de fleste av dem bruker CBCT 2D-måledata for evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kina, 650106
- Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samlet alle pasienter som gjennomgikk liten lateral vindu maxillar sinus elevation kirurgi utført av Dr. Xie Liangkun fra 2017 til 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Manglende bakre maksillære tenner;
- Det manglende tannområdet har vært tannløs i minst 3 måneder;
- Ingen akutt alvorlig maksillær sinusbetennelse, og ingen svulst eller andre plassopptakende lesjoner i maxillaris sinus;
- Den gjenværende benhøyden (RBH) i området med manglende tann er mindre enn 4 mm;
- Tilstrekkelig alveolær benbredde i området med manglende tann for å sikre implantatplassering;
- Signert et informert samtykkeskjema og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk som planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som ikke er egnet for implantasjon: som ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, benmetabolske sykdommer, strålebehandling av hode og ansikt, etc.;
- Pasienter med ukontrollert periodontitt eller slimhinnesykdom;
- Pasienter med bruksisme;
- Pasienter som har gjennomgått implantatplassering eller implantasjon av kunstig benmateriale i det manglende tannområdet;
- Pasienter med psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vindusområdet til sideveggen maxillary sinus floor elevation operation
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
intraoperative vindusbilder ble importert til ImageJ-programvaren for å måle vindusarealet (en verdi)
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumet av beintransplantasjonsmateriale
Tidsramme: før implantatoperasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Importer CBCT-skanningene fra umiddelbart etter operasjonen, et halvt år postoperativt, og etter tannplassering til Mimics-programvaren for å måle volumet
|
før implantatoperasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangkun Xie, Kunming Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KYKQ2024MEC0050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .