- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06654492
Den systematiska utvärderingen av operationen, med användning av förhållandet mellan fönsterytan och volymen av bentransplantatmaterial
22 oktober 2024 uppdaterad av: Fangyu Yao, Kunming Medical University
Retrospektiv studie av små fönster Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation Surgery
Mål: Att genomföra en systematisk effektutvärdering på medellång till lång sikt av operationen för höjdoperation av golvhöjden i lateral maxillär sinus med små fönster, med användning av förhållandet mellan fönsterarean och volymen av bentransplantatmaterial som ett innovativt utvärderingsmått; att tillhandahålla kliniska bevis för behandling och bedömning av operation för maxillär sinusförhöjning.
Forskningsinnehåll och metoder: Studien inkluderade alla patienter som genomgick en sidoväggsoperation av små fönster som utfördes av Dr. Xie Liangkun från 2017 till 2024 på Affiliated Stomatology Hospital vid Kunming Medical University.
77 patienter genomgick kon-stråledatortomografi (CBCT) i varje steg före transplantation, före operationen, direkt efter operationen, 6 månader postoperativt och efter tandplacering.
CBCT-data importerades till Mimics programvara för att mäta volymen av bentransplantatmaterial vid olika perioder (b-värde), och fotona som registrerade fönsterstorleken under operationen importerades till ImageJ-mjukvaran för att mäta fönsterarean (ett värde).
CBCT användes också för att mäta avståndet från fönstret till sinusgolvet, tjockleken på sidoväggsbenplattan och tjockleken på Schneiderian-membranet som sekundära mätindikatorer.
Förhållandet a/b analyserades statistiskt för korrelation med olika sekundära indikatorer och slutsatser drogs.
Benkärnor tagna 6 månader efter transplantation (före implantatplacering) utsattes för mikro-CT-skanning och histologisk analys för att utvärdera benbildningseffekterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningens betydelse: Den första delen är höjden av sinus maxillarisgolvet genom ett minimalt invasivt fönstersidovägg litet fönster.
Genom retrospektiv studie av implantatretentionshastighet, komplikationer, patientens subjektiva uppfattning, anatomiska faktorer och andra indikatorer, används den för att heltäckande utvärdera den kliniska effekten av detta kirurgiska ingrepp.
I den andra delen tas representativa benkolonner för Micro CT-skanning för att utvärdera osseointegrationen ur ett histologiskt perspektiv.
Mimics programvara utför tredimensionell skanning av transplantationsområdet, och förhållandet mellan fönsterarean och volymen av transplantationsdelen används som huvudmätindex för att visa att minimalt invasiv fönsteröppning kan uppnå idealiska bentransplantationseffekter.
Ytterligare verifiera framgången eller misslyckandet av minimalt invasiv sidoväggsfenestrationskirurgi.
För närvarande använder relevanta studier detta förhållande som de huvudsakliga forskningsdata, och det finns ingen användning av 3D-skanning för att studera förändringar i bentransplantationsområden.
Det finns också få studier som utvärderar bindningen av benvävnad med hjälp av Micro CT, och de flesta av dem använder CBCT 2D-mätdata för utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kina, 650106
- Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samlade in alla patienter som genomgick en operation för höjning av maxillär sinus i sidled utfört av Dr. Xie Liangkun från 2017 till 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Saknade bakre maxillartänder;
- Det saknade tandområdet har varit tandlöst i minst 3 månader;
- Ingen akut allvarlig maxillär sinusinflammation och inga tumörer eller andra utrymmesupptagande lesioner inom maxillärsinus;
- Den återstående benhöjden (RBH) i området med saknad tand är mindre än 4 mm;
- Tillräcklig alveolarbensbredd i det saknade tandområdet för att säkerställa implantatplacering;
- Undertecknade ett informerat samtyckesformulär och kan återkomma för uppföljningsbesök enligt schemat.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som inte lämpar sig för implantation: såsom okontrollerad hypertoni, diabetes, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, benmetaboliska sjukdomar, strålbehandling av huvud och ansikte, etc.;
- Patienter med okontrollerad parodontit eller slemhinnesjukdom;
- Patienter med bruxism;
- Patienter som har genomgått implantatplacering eller implantation av konstgjort benmaterial i det saknade tandområdet;
- Patienter med psykisk ohälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fönsterområdet på sidoväggen maxillary sinus golvhöjdskirurgi
Tidsram: direkt efter operationen
|
intraoperativa fönsterfoton importerades till ImageJ-programvaran för att mäta fönsterarean (ett värde)
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymen av bentransplantatmaterial
Tidsram: före implantatoperation, omedelbart efter operation, 6 månader efter operation
|
Importera CBCT-skanningarna från omedelbart efter operationen, ett halvt år postoperativt och efter tandplacering till Mimics programvara för att mäta volymen
|
före implantatoperation, omedelbart efter operation, 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liangkun Xie, Kunming Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KYKQ2024MEC0050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .