- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06656637
Cvičit či nevrtat: Dělejte cvičení paměti, která vám pomůže trénovat schopnost „pamatovat si, abyste si vzpomněli“ ve veteránech (PMIS)
Vrtat či nevrtat: Pomohou drily paměti posílit budoucí paměť a snížit obavy veteránů z budoucích problémů s pamětí?
Cílem této klinické studie je procvičování paměti při zlepšování schopnosti zapamatovat si, že je třeba něco udělat později u veteránů hledajících léčbu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepší přidání vrtání paměti k intenzivním léčebným programům schopnost pacienta zapamatovat si, že má něco udělat později?
Výzkumníci budou porovnávat typický standardizovaný trénink paměti s tréninkem paměti s drilem, aby zjistili, zda vrtání zlepšuje schopnost veteránů pamatovat si úkoly, které by měli dělat později.
Účastníci budou:
- dokončit intenzivní léčebný program Operation Mend buď se standardní péčí (buď s nebo bez posttraumatické stresové poruchy [PTSD] zaměřenou na traumatickou terapii) nebo standardní péčí + vrtání paměti
- dokončete hodnocení virtuální paměti při vstupu, výstupu a tři měsíce po ukončení. Toto hodnocení bude zahrnovat dotazníky, rozhovory a počítačové a naturalistické paměťové úkoly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Veteráni hledající léčbu, kteří přicházejí pro diagnostiku a/nebo léčbu na Kalifornskou univerzitu v Los Angeles (UCLA) Operation Mend, vykazují vysokou míru obav o paměť. K řešení tohoto problému absolvují veteráni školení v kompenzačních strategiích založených na důkazech. Přetrvává však vysoká míra obav o paměť a tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost přidání paměťových cvičení do léčebného programu.
V literatuře existují smíšené důkazy o tom, zda paměťová cvičení, která mají tendenci vykazovat zlepšení v počítačových kognitivních úkolech, zobecňují na naturalistické formy paměti. Konkrétně je málo studována účinnost počítačového tréninku prospektivní paměti (PM), možná nejnaturalističtější formy paměti. Navrhovaná studie se snaží odpovědět na otázku, zda přidání počítačového „vrtání“ retrospektivní a prospektivní paměti do Operace Mend's Cognitive Training zlepšuje výkon PM pacientů a snižuje jejich obavy z paměti.
Účastníci studie se budou rekrutovat z účastníků programu Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITP). BRAIN ITP je dvoutýdenní intenzivní program pro zdraví mozku pro pacienty, kteří mohou mít v anamnéze mírné traumatické poranění mozku a další komorbidity, kteří se chtějí zaměřit na zlepšení svých každodenních kognitivních funkcí, maximalizaci zdraví mozku a snížení dopad dalších příznaků, jako je fyzická bolest. Zahrnuje kognitivní tréninky a setkání s neuropsychology, neurology, ergoterapeuty, dietology atd. PTSD ITP je dvoutýdenní intenzivní terapeutický a tréninkový program pro pacienty, kteří se chtějí zaměřit na léčbu PTSD a dalších psychologických a kognitivních komorbidit založenou na důkazech, která zahrnuje sezení v oblasti duševního zdraví a setkání s psychiatry, psychology, neuropsychology atd.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi skupinami. Experimentální skupině s účastníky BRAIN ITP se dostane normálního standardu péče a vrtání paměti, zatímco kontrolní skupině BRAIN ITP se dostane pouze normálního standardu péče. Třetí kontrolní skupina bude pocházet z PTSD ITP, kteří dostávají normální standardní péči plus léčbu PTSD. Tato kontrolní skupina je zahrnuta kvůli náznakům spojení mezi symptomologií PTSD a deficity PM.
V BRAIN ITP probíhá standardní trénink PM pro experimentální i kontrolní skupinu během individuálních sezení pacienta s neuropsychologem. Celkem jde o sedm sezení. Na každém z těchto sezení neuropsycholog zhodnotí novou kompenzační strategii pro prospektivní paměť a zadá naturalistický úkol k dokončení jako domácí úkol k procvičení strategie. Experimentální skupina absolvuje další školení "paměťové drily". Toto školení zahrnuje dokončení seznamové úlohy učení paměti a poté prospektivní paměťové úlohy prováděné na počítači při každé relaci. Skupina PTSD ITP obdrží standardní péči (terapii kognitivního zpracování a kognitivní trénink).
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před vstupem do programu), při ukončení (bezprostředně po dvoutýdenním programu) a 3 měsíce po ukončení. Hodnocení sestávají z průzkumů týkajících se jejich výkonu PM v jejich každodenním životě, počítačového a naturalistického objektivního měření PM. Všechna hodnocení, kromě výstupního, který neobsahuje přírodovědný úkol, budou administrováni prostřednictvím Zoomu studijními pracovníky. Výstupní hodnocení si účastníci vyplní sami. Celková doba studia bude přibližně 2 až 3,5 hodiny v průběhu přibližně 15 až 17 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti přijatí a plánovaní k účasti v programu intenzivní léčby Operation Mend BRAIN a programu intenzivní léčby PTSD jsou způsobilí k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutními poruchami užívání návykových látek nejsou přijímáni do programů Operation Mend a jsou proto ze studie vyloučeni.
- Z logistických důvodů se nemohou účastnit pacienti, u kterých je plánován příjezd na ITP dříve než za 2,5 nebo 3 týdny.
- Pacienti, kteří nemají přístup k tabletu, iPadu nebo počítači, se nemohou zúčastnit kvůli technickým požadavkům počítačového hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memory Drilling BRAIN ITP (EXP)
V BRAIN ITP probíhá standardní trénink PM pro experimentální (EXP) i kontrolní skupinu (CON1) během individuálních kognitivních tréninků pacienta s kognitivním trenérem.
Celkem jde o sedm sezení.
Na každém z těchto sezení kognitivní trenér zhodnotí novou kompenzační strategii pro PM a zadá naturalistický úkol pro PM jako domácí úkol k procvičení strategie.
Experimentální skupina absolvuje další počítačový výcvik "paměťového drilu".
|
Experimentální skupina obdrží další intervenci během svých sedmi sezení se svými poskytovateli péče.
Intervence je počítačový trénink "paměťových drilů".
Toto školení zahrnuje dokončení úkolu se seznamem učení paměti (HVLT) a poté cvičný úkol PM prováděný na počítači při každé relaci.
Účastníci se naučí kompenzační strategie, které jim pomohou s výkonností paměti.
To zahrnuje jak externí strategie, jako je kalendář a nastavení alarmů, tak interní strategie, jako jsou snímky a mnemotechniky.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care BRAIN ITP (CON1)
V BRAIN ITP probíhá standardní trénink PM pro experimentální (EXP) i kontrolní skupinu (CON1) během individuálních kognitivních tréninků pacienta s kognitivním trenérem.
Celkem jde o sedm sezení.
Na každém z těchto sezení kognitivní trenér zhodnotí novou kompenzační strategii pro PM a zadá naturalistický úkol pro PM jako domácí úkol k procvičení strategie.
Skupina CON1 neobdrží další procházení paměti.
|
Účastníci se naučí kompenzační strategie, které jim pomohou s výkonností paměti.
To zahrnuje jak externí strategie, jako je kalendář a nastavení alarmů, tak interní strategie, jako jsou snímky a mnemotechniky.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care PTSD ITP (CON2)
Skupina PTSD ITP (CON2) obdrží tradiční standard péče (kognitivní trénink a terapie kognitivního zpracování).
Neexistuje žádný oddělený trénink nebo praxe.
|
Účastníci se naučí kompenzační strategie, které jim pomohou s výkonností paměti.
To zahrnuje jak externí strategie, jako je kalendář a nastavení alarmů, tak interní strategie, jako jsou snímky a mnemotechniky.
Toto je terapie cílená na PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ)
Časové okno: 10. den programu, tříměsíční sledování
|
Dotazník prospektivních problémů s pamětí (PMCQ) je self-report, který zahrnuje 3 podškály (zapomínání chování, obavy z paměti, selhání při získávání paměti) a prospektivní paměťový úkol založený na událostech, kde si musí pamatovat, aby zapsali svou ruku do textového pole na konci. dotazníku.
Účelem je zhodnotit zkušenosti účastníků s budoucími paměťovými úkoly v jejich každodenním životě.
Skóre položek se pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre od 0 do 105.
Vyšší skóre ukazuje na perspektivnější paměťové problémy.
|
10. den programu, tříměsíční sledování
|
|
Adaptovaný test prospektivní paměti královského prince Alfreda
Časové okno: tříměsíční sledování
|
Jedná se o mírně upravenou verzi (tj. používání e-mailů místo odesílání dopisů atd.) hodnocení prospektivní paměti královského prince Alfreda. Je to laboratorní, ale stále naturalistické hodnocení prospektivní paměti. Zahrnuje krátkodobé a dlouhodobé úkoly prospektivní paměti založené na čase a událostech. Celkový rozsah skóre 0 až 12. Vyšší skóre značí lepší budoucí paměťový výkon. |
tříměsíční sledování
|
|
Počítačové prospektivní hodnocení paměti (C-PMAT)
Časové okno: 10. den programu, tříměsíční sledování
|
Jedná se o dvoudílný počítačový úkol, který celkem nezabere více než 25 minut. Úloha má dvě složky: „probíhající“ úloha a vestavěná prospektivní paměťová úloha. Průběžný úkol bude pro obě části úkolu stejný - písmeno 2 zpět. První část úlohy bude zahrnovat prospektivní paměťovou odezvu založenou na událostech, zatímco druhá část bude vyžadovat prospektivní paměťovou reakci založenou na čase. U části založené na událostech je účastníkům řečeno, aby stiskli samotné písmeno „N“ namísto tlačítka „2 zpět“ probíhajícího úkolu, když je na obrazovce písmeno „N“. V části založené na čase budou účastníci vyzváni, aby při plnění probíhajícího úkolu kontrolovali čas každých 100 sekund. V každé části bude celkem 5 vložených potenciálních úkolů. Celkový rozsah skóre je 0 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
10. den programu, tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metakognitivní inventář prospektivní paměti (MPMI-s)
Časové okno: tříměsíční sledování
|
Tento dotazník hodnotící použití interních a externích strategií na pomoc s pamětí. Bude použita k posouzení, zda léčebný program zvýšil používání kompenzačních strategií pro prospektivní paměťové úkoly. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Vyšší skóre odráží lepší schopnosti PM. |
tříměsíční sledování
|
|
Subškála Cognitive Confidence MCQ-30
Časové okno: tříměsíční sledování
|
Jedná se o 6-položkovou subškálu self report, která hodnotí pacientovu důvěru/důvěru v jeho paměťové schopnosti.
Bude použit k posouzení důvěry pacientů ve své paměťové schopnosti před a po programu.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24.
Vyšší skóre znamená horší sebevědomí.
|
tříměsíční sledování
|
|
Post-concussive Catastrophizing Scale – kognitivní symptomy (PCS-CS)
Časové okno: 10. den programu, tříměsíční sledování
|
Toto opatření je postotřesovou katastrofickou škálou se zaměřením pouze na kognitivní symptomy.
To bude použito k posouzení, zda došlo ke změně v katastrofě kognitivních schopností u veterána před a po léčbě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená vyšší katastrofu.
|
10. den programu, tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-0693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deficit paměti
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaZatím nenabíráme
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityDokončenoSenzorický deficitSaudská arábie
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityDokončenoEnergetický deficitSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleUkončenoSenzorický deficitFrancie
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceDokončenoMidface Volume DeficitŠvédsko
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceDokončenoDeficit kontury čelistiŠvédsko
-
AbbVieDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoPříčný maxilární deficitEgypt
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
-
Erevna Innovations Inc.Dokončeno
Klinické studie na Paměťové vrtání
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General HospitalNáborNeplodnost; Oplodnění in vitro; Vývoj embryíVietnam