- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656637
Poraa tai olla poraamatta: Autako muistiharjoituksia opettamaan veteraaneja "muista muistaa" (PMIS)
Poraako vai ei: Auttaako muistiharjoitukset vahvistamaan tulevaa muistia ja vähentämään veteraanien huolia mahdollisista muistiongelmista?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada muistin poraus parantamaan hoitoa hakevien veteraanien kykyä muistaa tehdä jotain myöhemmin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako muistinporauksen lisääminen intensiivisiin hoito-ohjelmiin potilaan kykyä muistaa tehdä jotain myöhemmin?
Tutkijat vertaavat tyypillistä standardoitua muistiharjoittelua muistin harjoitteluun poraukseen nähdäkseen, parantaako poraus veteraanien kykyä muistaa tehtäviä, jotka heidän on tarkoitus tehdä myöhemmin.
Osallistujat:
- Suorita Operation Mend -intensiivinen hoito-ohjelma joko tavallisella hoidolla (joko trauman jälkeiseen stressihäiriöön [PTSD] kohdistetun traumaterapian kanssa tai ilman) tai tavanomaisella hoidolla + muistin porauksella
- suorita virtuaalimuistin arviointi sisäänkäynnin ja poistumisen yhteydessä ja kolme kuukautta poistumisen jälkeen. Tämä arviointi sisältää kyselylomakkeita, haastatteluja sekä tietokoneistettuja ja naturalistisia muistitehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa hakevat veteraanit, jotka tulevat Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) Operation Mendiin diagnostiikkaan ja/tai hoitoon, osoittavat suurta muistihuolia. Tämän ongelman ratkaisemiseksi veteraanit saavat koulutusta näyttöön perustuvista korvausstrategioista. Muistihuoli on kuitenkin edelleen korkea, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muistiharjojen lisäämisen tehokkuutta hoitoohjelmaan.
Kirjallisuudessa on ristiriitaista näyttöä siitä, yleistyvätkö muistiharjoitukset, jotka osoittavat parannuksia tietokonepohjaisissa kognitiivisissa tehtävissä, naturalistisiin muistimuotoihin. Erityisesti tietokoneistetun prospektiivisen muistin (PM) tehokkuutta, joka on ehkä kaikkein naturalistisin muistimuoto, ei ole tutkittu. Ehdotettu tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen, parantaako retrospektiivisen ja prospektiivisen muistin tietokoneistetun "porauksen" lisääminen Operation Mendin kognitiiviseen harjoitteluun potilaiden PM-suorituskykyä ja vähentääkö heidän muistiongelmiaan.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITPs) -ohjelman osallistujista. BRAIN ITP on kahden viikon intensiivinen aivoterveysohjelma potilaille, joilla saattaa olla lieviä traumaattisia aivovammoja ja muita samanaikaisia sairauksia ja jotka haluavat keskittyä päivittäisen kognitiivisen toimintansa parantamiseen, aivojen terveyteen maksimoimiseen sekä muiden oireiden, kuten fyysisen kivun, vaikutus. Se sisältää kognitiivisia koulutustilaisuuksia ja tapaamisia neuropsykologien, neurologien, toimintaterapeuttien, ravitsemusterapeuttien jne. PTSD ITP on kahden viikon intensiivinen terapia- ja taitojen koulutusohjelma potilaille, jotka haluavat keskittyä PTSD:n ja muiden psykologisten ja kognitiivisten liitännäissairauksien näyttöön perustuvaan hoitoon, joka sisältää mielenterveysistuntoja ja tapaamisia psykiatrien, psykologien, neuropsykologien jne. kanssa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme ryhmää. Kokeellinen ryhmä, jossa on BRAIN ITP -osallistujia, saa normaalin tasoisen hoidon ja muistin porauksen, kun taas BRAIN ITP -kontrolliryhmä saa vain normaalin standardin mukaista hoitoa. Kolmas kontrolliryhmä tulee PTSD ITP:stä, joka saa normaalia hoitoa ja PTSD-hoitoa. Tämä kontrolliryhmä on sisällytetty, koska on viitteitä yhteydestä PTSD-oireiden ja PM-vajeiden välillä.
BRAIN ITP:ssä normaali PM-koulutus sekä koe- että kontrolliryhmälle tapahtuu potilaan yksilöllisten neuropsykologin istuntojen aikana. Kaikkiaan istuntoja on seitsemän. Jokaisella näistä istunnoista neuropsykologi tarkastelee uutta kompensoivaa strategiaa tulevaisuuden muistille ja antaa naturalistisen tehtävän suoritettavaksi kotitehtävänä strategian harjoittamiseksi. Koeryhmä saa lisäkoulutuksen "muistiharjoituksiin". Tämä koulutus sisältää luettelooppimismuistitehtävän suorittamisen ja sen jälkeen tulevan muistitehtävän, joka suoritetaan tietokoneella jokaisessa istunnossa. PTSD ITP -ryhmä saa standardin mukaisen hoidon (kognitiivinen prosessointiterapia ja kognitiivinen koulutus).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ohjelmaan tuloa), poistumisen yhteydessä (välittömästi kahden viikon ohjelman jälkeen) ja 3 kuukautta poistumisen jälkeen. Arvioinnit koostuvat tutkimuksista heidän päivittäisestä PM-suorituskyvystään sekä tietokoneistetun ja naturalistisen objektiivisen PM-mittauksen. Kaikki arvioinnit, paitsi exit-arviointi, joka ei sisällä naturalistista tehtävää, suoritetaan Zoomin kautta tutkimushenkilöstön toimesta. Osallistujat täyttävät poistumisarvioinnin itse. Opiskelun kokonaiskesto on noin 2-3,5 tuntia noin 15-17 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on hyväksytty ja joiden on määrä osallistua Operation Mend BRAIN -intensiiviseen hoitoohjelmaan ja PTSD-intensiiviseen hoitoohjelmaan, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on akuutteja päihdehäiriöitä, ei hyväksytä Operation Mend -ohjelmiin, joten heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- Logistisista syistä potilaat, joiden on määrä saapua ITP:lle aikaisemmin kuin 2,5 tai 3 viikkoa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Potilaat, joilla ei ole tablettia, iPadia tai tietokonetta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tietokonepohjaisten arviointien teknisten vaatimusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistin poraus BRAIN ITP (EXP)
BRAIN ITP:ssä tavallinen PM-harjoitus sekä kokeelliselle (EXP) että kontrolliryhmälle (CON1) tapahtuu potilaan yksilöllisten kognitiivisten harjoittelujaksojen aikana kognitiivisen kouluttajan kanssa.
Kaikkiaan istuntoja on seitsemän.
Jokaisella näistä istunnoista kognitiivinen kouluttaja tarkistaa uuden PM:n kompensoivan strategian ja antaa naturalistisen PM-harjoitustehtävän kotitehtäväksi harjoitella strategiaa.
Koeryhmä saa ylimääräisen tietokoneistetun "muistiharjoituskoulutuksen".
|
Kokeellinen ryhmä saa lisäinterventiota seitsemän istunnon aikana hoitajansa kanssa.
Interventio on tietokoneistettu "muistiharjoitus" -koulutus.
Tämä koulutus sisältää listaoppimismuistitehtävän (HVLT) suorittamisen ja sen jälkeen tietokoneella suoritettavan PM-harjoitustehtävän jokaisessa istunnossa.
Osallistujat oppivat kompensoivia strategioita auttaakseen muistin suorituskykyä.
Tämä koskee sekä ulkoisia strategioita, kuten kalanterointia ja hälytyksiä, että sisäisiä strategioita, kuten kuvia ja muistiinpanoja.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi BRAIN ITP (CON1)
BRAIN ITP:ssä tavallinen PM-harjoitus sekä kokeelliselle (EXP) että kontrolliryhmälle (CON1) tapahtuu potilaan yksilöllisten kognitiivisten harjoittelujaksojen aikana kognitiivisen kouluttajan kanssa.
Kaikkiaan istuntoja on seitsemän.
Jokaisella näistä istunnoista kognitiivinen kouluttaja tarkistaa uuden PM:n kompensoivan strategian ja antaa naturalistisen PM-harjoitustehtävän kotitehtäväksi harjoitella strategiaa.
CON1-ryhmä ei vastaanota lisämuistiporausta.
|
Osallistujat oppivat kompensoivia strategioita auttaakseen muistin suorituskykyä.
Tämä koskee sekä ulkoisia strategioita, kuten kalanterointia ja hälytyksiä, että sisäisiä strategioita, kuten kuvia ja muistiinpanoja.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi PTSD ITP (CON2)
PTSD ITP-ryhmä (CON2) saa perinteisen hoidon standardin (kognitiivinen koulutus ja kognitiivinen prosessointiterapia).
Harjoituksia tai harjoituksia ei ole aikavälillä.
|
Osallistujat oppivat kompensoivia strategioita auttaakseen muistin suorituskykyä.
Tämä koskee sekä ulkoisia strategioita, kuten kalanterointia ja hälytyksiä, että sisäisiä strategioita, kuten kuvia ja muistiinpanoja.
Tämä on PTSD-kohdennettua hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ)
Aikaikkuna: Ohjelman 10. päivä, kolmen kuukauden seuranta
|
Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) on itseraportti, joka sisältää 3 ala-asteikkoa (unohteleva käyttäytyminen, muistiongelmat, palautushäiriöt) ja tapahtumapohjaisen tulevaisuuden muistitehtävän, jossa heidän on muistettava kirjoittaa kätisyys tekstiruutuun lopussa. kyselylomakkeesta.
Sen tarkoituksena on arvioida osallistujien kokemuksia mahdollisista muistitehtävistä heidän päivittäisessä elämässään.
Kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-105.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mahdollisia muistiongelmia.
|
Ohjelman 10. päivä, kolmen kuukauden seuranta
|
|
Mukautettu kuninkaallinen prinssi Alfredin tuleva muistitesti
Aikaikkuna: kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä on hieman muokattu versio (esim. käyttämällä sähköposteja kirjeiden lähettämisen sijaan jne.) Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment -tutkimuksessa. Se on laboratoriopohjainen, mutta silti naturalistinen tulevaisuuden muistin arvio. Se sisältää lyhyen ja pitkän aikavälin, aika- ja tapahtumapohjaisia tulevaisuuden muistitehtäviä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulevaa muistin suorituskykyä. |
kolmen kuukauden seuranta
|
|
Tietokoneistettu tulevaisuuden muistin arviointi (C-PMAT)
Aikaikkuna: Ohjelman 10. päivä, kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä on kaksiosainen tietokonetehtävä, joka kestää yhteensä enintään 25 minuuttia. Tehtävässä on kaksi osaa: "menevä" tehtävä ja sulautettu tuleva muistitehtävä. Jatkuva tehtävä on sama tehtävän molemmissa osissa - kirjain 2 taaksepäin. Tehtävän ensimmäinen osa sisältää tapahtumapohjaisen tulevan muistivasteen, kun taas toinen osa vaatii aikaperusteisen tulevan muistivasteen. Tapahtumapohjaisessa osassa osallistujia kehotetaan painamaan itse kirjainta "N" meneillään olevan tehtävän "2 takaisin" -painikkeen sijaan, kun kirjain "N" on näytöllä. Aikaperusteisessa osassa osallistujia kehotetaan tarkistamaan aika 100 sekunnin välein suoritettaessa käynnissä olevaa tehtävää. Jokaisessa osassa on yhteensä 5 upotettua tulevaa tehtävää. Kokonaispistemäärä on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Ohjelman 10. päivä, kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakognitiivinen tulevaisuuden muistiinventaari (MPMI)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake arvioi sisäisten ja ulkoisten strategioiden käyttöä muistin tukemiseksi. Sen avulla arvioidaan, lisäsikö hoito-ohjelma kompensoivien strategioiden käyttöä tulevissa muistitehtävissä. Kokonaispisteet vaihtelevat 22-110. Korkeammat pisteet heijastavat parempia PM-kykyjä. |
kolmen kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivinen luottamus alaasteikko MCQ-30
Aikaikkuna: kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä on 6 kohdan itseraportin alaasteikko, joka arvioi potilaan luottamusta muistikykyihinsä.
Sitä käytetään arvioimaan potilaiden uskoa muistikykyihinsä ennen ohjelmaa ja sen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa luottamusta.
|
kolmen kuukauden seuranta
|
|
Aivotärähdyksen jälkeinen katastrofaalinen asteikko – kognitiiviset oireet (PCS-CS)
Aikaikkuna: Ohjelman 10. päivä, kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä mitta on aivotärähdyksen jälkeinen katastrofiasteikko, jossa keskitytään vain kognitiivisiin oireisiin.
Tätä käytetään sen arvioimiseen, onko veteraanien kognitiivisten kykyjen katastrofaalisessa muuttumisessa ennen ja jälkeen hoitoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia.
|
Ohjelman 10. päivä, kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-0693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .