- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656637
Esercitarsi o non esercitarsi: gli esercizi di memoria aiutano ad allenare la capacità di "ricordare di ricordare" nei veterani (PMIS)
Esercitarsi o non esercitarsi: gli esercizi di memoria aiutano a rafforzare la memoria futura e a diminuire le preoccupazioni dei veterani riguardo a potenziali problemi di memoria?
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di potenziare la memoria per migliorare la capacità di ricordare di fare qualcosa in seguito nei veterani in cerca di trattamento. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'aggiunta di esercizi di memoria ai programmi di trattamento intensivo migliora la capacità del paziente di ricordarsi di fare qualcosa in seguito?
I ricercatori confronteranno il tipico allenamento della memoria standardizzato con l'allenamento della memoria con la perforazione per vedere se la perforazione migliora la capacità dei veterani di ricordare i compiti che dovrebbero svolgere in seguito.
I partecipanti:
- completare il programma di trattamento intensivo Operation Mend con cure standard (con o senza terapia traumatica focalizzata sul disturbo da stress post-traumatico [PTSD]) o cure standard + perforazione della memoria
- completare una valutazione della memoria virtuale all'ingresso, all'uscita e tre mesi dopo l'uscita. Questa valutazione includerà questionari, interviste e compiti di memoria computerizzata e naturalistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani in cerca di cure che vengono per diagnosi e/o cure all'Operazione Mend dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) mostrano un alto livello di preoccupazione per la memoria. Per affrontare questo problema, i veterani ricevono una formazione su strategie compensative basate sull’evidenza. Tuttavia, permane un alto livello di preoccupazione per la memoria e questo studio mira a indagare l’efficacia dell’aggiunta di esercizi di memoria al programma di trattamento.
Esistono prove contrastanti in letteratura sul fatto che gli esercizi di memoria, che tendono a mostrare miglioramenti nei compiti cognitivi computerizzati, si generalizzino a forme naturalistiche di memoria. Nello specifico, l’efficacia dell’addestramento computerizzato per la memoria prospettica (PM), forse la forma di memoria più naturalistica, è poco studiata. Lo studio proposto cerca di rispondere alla domanda se l'aggiunta di un "perforamento" computerizzato della memoria retrospettiva e prospettica al training cognitivo di Operation Mend migliori le prestazioni PM dei pazienti e riduca i loro problemi di memoria.
I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i partecipanti ai programmi di trattamento intensivo Operation Mend (ITP). BRAIN ITP è un programma intensivo di due settimane per la salute del cervello rivolto a pazienti che potrebbero avere una storia di lieve lesione cerebrale traumatica e altre comorbidità che desiderano concentrarsi sul miglioramento del proprio funzionamento cognitivo quotidiano, massimizzando la salute del cervello e riducendo l’impatto di altri sintomi come il dolore fisico. Prevede sessioni di training cognitivo e incontri con neuropsicologi, neurologi, terapisti occupazionali, dietologi, ecc. Il PTSD ITP è un programma intensivo di due settimane di terapia e formazione professionale per pazienti che desiderano concentrarsi su un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e altre comorbidità psicologiche e cognitive che prevede sessioni di salute mentale e incontri con psichiatri, psicologi, neuropsicologi, ecc.
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato con tre gruppi. Il gruppo sperimentale con partecipanti a BRAIN ITP riceverà il normale standard di cura e allenamento della memoria mentre il gruppo di controllo di BRAIN ITP riceverà solo il normale standard di cura. Il terzo gruppo di controllo proverrà dall'ITP PTSD che riceve il normale standard di cura più il trattamento PTSD. Questo gruppo di controllo è stato incluso a causa delle indicazioni di una connessione tra la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e i deficit di PM.
Nel BRAIN ITP, la formazione PM standard sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo avviene durante le sessioni individuali del paziente con un neuropsicologo. In totale ci sono sette sessioni. In ciascuna di queste sessioni il neuropsicologo esaminerà una nuova strategia compensatoria per la memoria prospettica e assegnerà un compito naturalistico da completare come compito a casa per mettere in pratica la strategia. Il gruppo sperimentale riceverà la formazione aggiuntiva sugli "esercizi di memoria". Questa formazione include il completamento di un elenco di compiti di apprendimento della memoria e quindi di un compito di memoria potenziale condotto sul computer in ogni sessione. Il gruppo PTSD ITP riceverà lo standard di cura (terapia di elaborazione cognitiva e training cognitivo).
I partecipanti verranno valutati al basale (prima di entrare nel programma), all'uscita (immediatamente dopo il programma di due settimane) e 3 mesi dopo l'uscita. Le valutazioni consistono in sondaggi riguardanti le prestazioni del PM nella vita quotidiana, una misurazione oggettiva computerizzata e naturalistica del PM. Tutte le valutazioni, ad eccezione della valutazione di uscita che non include il compito naturalistico, saranno somministrate tramite Zoom dal personale dello studio. I partecipanti compileranno autonomamente la valutazione di uscita. Il tempo totale di studio sarà di circa 2-3,5 ore nel corso di circa 15-17 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti accettati e programmati per partecipare a un programma di trattamento intensivo Operation Mend BRAIN e a un programma di trattamento intensivo PTSD sono idonei a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con disturbi acuti da abuso di sostanze non sono accettati nei programmi Operation Mend e sono quindi esclusi dallo studio.
- Per motivi logistici, i pazienti il cui arrivo all'ITP è previsto prima di 2,5 o 3 settimane non sono idonei a partecipare.
- I pazienti che non dispongono di accesso a tablet, iPad o computer non sono idonei a partecipare a causa dei requisiti tecnici delle valutazioni basate su computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perforazione della memoria BRAIN ITP (EXP)
Nel BRAIN ITP, l'allenamento PM standard sia per il gruppo sperimentale (EXP) che per quello di controllo (CON1), avviene durante le sessioni di allenamento cognitivo individuale del paziente con il trainer cognitivo.
In totale ci sono sette sessioni.
In ciascuna di queste sessioni il formatore cognitivo esaminerà una nuova strategia compensativa per il PM e assegnerà un compito di pratica naturalistica del PM come compito a casa per mettere in pratica la strategia.
Il gruppo sperimentale riceverà la formazione aggiuntiva computerizzata sugli "esercizi di memoria".
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Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento aggiuntivo durante le sette sessioni con i propri operatori sanitari.
L'intervento è una formazione computerizzata basata su “esercizi di memoria”.
Questa formazione include il completamento di un elenco di attività di apprendimento della memoria (HVLT) e quindi un compito pratico di PM condotto sul computer in ogni sessione.
I partecipanti apprendono strategie compensative per aiutare con le loro prestazioni di memoria.
Ciò coinvolge sia strategie esterne, come la calendarizzazione e l’impostazione degli allarmi, sia strategie interne, come immagini e mnemonici.
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Comparatore attivo: Standard di cura BRAIN ITP (CON1)
Nel BRAIN ITP, l'allenamento PM standard sia per il gruppo sperimentale (EXP) che per quello di controllo (CON1), avviene durante le sessioni di allenamento cognitivo individuale del paziente con il trainer cognitivo.
In totale ci sono sette sessioni.
In ciascuna di queste sessioni il formatore cognitivo esaminerà una nuova strategia compensativa per il PM e assegnerà un compito di pratica naturalistica del PM come compito a casa per mettere in pratica la strategia.
Il gruppo CON1 non riceverà l'ulteriore perforazione della memoria.
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I partecipanti apprendono strategie compensative per aiutare con le loro prestazioni di memoria.
Ciò coinvolge sia strategie esterne, come la calendarizzazione e l’impostazione degli allarmi, sia strategie interne, come immagini e mnemonici.
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Comparatore attivo: Standard di cura PTSD ITP (CON2)
Il gruppo PTSD ITP (CON2) riceverà lo standard di cura tradizionale (training cognitivo e terapia di elaborazione cognitiva).
Non sono previsti allenamenti o pratiche distanziate.
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I partecipanti apprendono strategie compensative per aiutare con le loro prestazioni di memoria.
Ciò coinvolge sia strategie esterne, come la calendarizzazione e l’impostazione degli allarmi, sia strategie interne, come immagini e mnemonici.
Questa è una terapia mirata al disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle preoccupazioni relative alla memoria potenziale (PMCQ)
Lasso di tempo: Giorno 10 del programma, follow-up di tre mesi
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Il Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) è un questionario di autovalutazione che include 3 sottoscale (comportamenti di dimenticanza, preoccupazioni di memoria, errori di recupero) e un compito di memoria prospettica basato su eventi in cui devono ricordarsi di scrivere la loro manualità nella casella di testo alla fine del questionario.
Ha lo scopo di valutare l'esperienza dei partecipanti con potenziali compiti di memoria nella loro vita quotidiana.
I punteggi degli elementi vanno da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 105.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi di memoria.
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Giorno 10 del programma, follow-up di tre mesi
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Test di memoria prospettica del principe reale Alfred adattato
Lasso di tempo: follow-up a tre mesi
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Questa è una versione leggermente adattata (es. utilizzando e-mail invece di inviare lettere, ecc.) del Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. È una valutazione basata su laboratorio ma pur sempre naturalistica della memoria potenziale. Implica compiti di memoria prospettica a breve e lungo termine, basati sul tempo e sugli eventi. Intervallo di punteggio totale da 0 a 12. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni di memoria potenziali. |
follow-up a tre mesi
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Valutazione prospettica computerizzata della memoria (C-PMAT)
Lasso di tempo: Giorno 10 del programma, follow-up a tre mesi
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Si tratta di un'attività computerizzata in due parti che non richiederà più di 25 minuti in totale. Ci sono due componenti dell'attività: l'attività "in corso" e l'attività di memoria potenziale incorporata. L'attività in corso sarà la stessa per entrambe le parti dell'attività: una lettera 2 indietro. La prima parte dell'attività riguarderà una risposta della memoria prospettica basata sugli eventi mentre la seconda parte richiederà una risposta della memoria prospettica basata sul tempo. Per la parte basata sull'evento, ai partecipanti viene chiesto di premere la lettera "N" stessa, invece del pulsante "2 Indietro" dell'attività in corso, quando la lettera "N" è sullo schermo. Nella parte basata sul tempo, ai partecipanti verrà chiesto di controllare l'ora ogni 100 secondi mentre completano l'attività in corso. Ci saranno 5 attività potenziali integrate in totale in ciascuna parte. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori. |
Giorno 10 del programma, follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario prospettico della memoria metacognitiva (MPMI-s)
Lasso di tempo: follow-up a tre mesi
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Questo questionario self-report valuta l'uso di strategie interne ed esterne per aiutare con la memoria. Verrà utilizzato per valutare se il programma di trattamento ha aumentato l'uso di strategie compensative per compiti di memoria futuri. Il punteggio totale varia da 22 a 110. I punteggi più alti riflettono migliori capacità di PM. |
follow-up a tre mesi
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Sottoscala della fiducia cognitiva di MCQ-30
Lasso di tempo: follow-up a tre mesi
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Si tratta di una sottoscala di autovalutazione composta da 6 item che valuta la fiducia del paziente nelle proprie capacità di memoria.
Verrà utilizzato per valutare la fiducia dei pazienti nelle proprie capacità di memoria prima e dopo il programma.
Il punteggio totale varia da 6 a 24.
Punteggi più alti indicano una fiducia peggiore.
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follow-up a tre mesi
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Scala Catastrofizzante Post-Concussiva - Sintomi Cognitivi (PCS-CS)
Lasso di tempo: Giorno 10 del programma, follow-up a tre mesi
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Questa misura è la scala catastrofica post-concussiva focalizzata solo sui sintomi cognitivi.
Questo verrà utilizzato per valutare se c'è un cambiamento nella catastrofizzazione delle capacità cognitive nel veterano prima e dopo il trattamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano un livello più catastrofico.
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Giorno 10 del programma, follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
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- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
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- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
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- IRB-24-0693
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