- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656637
At bore eller ikke at bore: Gør hukommelsesøvelser med til at træne evnen til at "huske at huske" i veteraner (PMIS)
At bore eller ikke at bore: Hjælper hukommelsesøvelser med at styrke den fremtidige hukommelse og mindske veteranernes bekymringer om potentielle hukommelsesproblemer?
Målet med dette kliniske forsøg er at hukommelsesboring forbedrer evnen til at huske at gøre noget senere hos behandlingssøgende veteraner. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer det at tilføje hukommelsesboring til intensive behandlingsprogrammer patientens evne til at huske at gøre noget senere?
Forskere vil sammenligne typisk standardiseret hukommelsestræning med hukommelsestræning med boring for at se, om boring forbedrer veteranernes evne til at huske opgaver, de skal udføre senere.
Deltagerne vil:
- fuldfør Operation Mend intensive behandlingsprogram med enten standardbehandling (enten med eller uden posttraumatisk stresslidelse [PTSD] fokuseret traumeterapi) eller standardbehandling + hukommelsesboring
- gennemføre en virtuel hukommelsesvurdering ved indgang, udgang og tre måneder efter udgang. Denne vurdering vil omfatte spørgeskemaer, interviews og computeriserede og naturalistiske hukommelsesopgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingssøgende veteraner, der kommer for diagnostik og/eller behandling til University of California, Los Angeles (UCLA) Operation Mend, viser et højt niveau af hukommelsesbekymring. For at løse dette problem modtager veteranerne træning i evidens-informerede kompenserende strategier. Der er dog stadig et højt niveau af hukommelsesbekymring, og denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af at tilføje hukommelsesøvelser til behandlingsprogrammet.
Der er blandet evidens i litteraturen om, hvorvidt hukommelsesøvelser, som har tendens til at vise forbedringer i computeriserede kognitive opgaver, generaliserer til naturalistiske former for hukommelse. Specifikt er effektiviteten af computerstyret træning for prospektiv hukommelse (PM), måske den mest naturalistiske form for hukommelse, undersøgt. Den foreslåede undersøgelse søger at besvare spørgsmålet, om tilføjelse af en computerstyret "boring" af retrospektiv og prospektiv hukommelse til Operation Mends kognitive træning forbedrer patienters PM-ydeevne og reducerer deres hukommelsesbekymringer.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra deltagere i Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITP'er). BRAIN ITP er et to-ugers intensivt hjernesundhedsprogram for patienter, der kan have en historie med mild traumatisk hjerneskade og andre komorbiditeter, som ønsker at fokusere på at forbedre deres daglige kognitive funktion, maksimere deres hjernesundhed samt reducere virkningen af andre symptomer såsom fysisk smerte. Det involverer kognitive træningssessioner og møder med neuropsykologer, neurologer, ergoterapeuter, diætister mv. PTSD ITP er et to-ugers intensivt terapi- og færdighedstræningsprogram for patienter, der ønsker at fokusere på evidensbaseret behandling for PTSD og andre psykologiske og kognitive komorbiditeter, der involverer mentale sundhedssessioner og møder med psykiatere, psykologer, neuropsykologer mv.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper. Forsøgsgruppen med BRAIN ITP-deltagere vil modtage den normale standard for pleje og hukommelsesboring, mens BRAIN ITP-kontrolgruppen kun modtager den normale standard for pleje. Den tredje kontrolgruppe vil komme fra PTSD ITP, som modtager normal standardbehandling plus PTSD-behandling. Denne kontrolgruppe er inkluderet på grund af indikationer på en sammenhæng mellem PTSD-symptomologi og PM-deficit.
I HJERNE-ITP'en foregår standard PM-træningen for både forsøgs- og kontrolgruppen under patientens individuelle sessioner med neuropsykolog. I alt er der syv sessioner. Ved hver af disse sessioner vil neuropsykologen gennemgå en ny kompensatorisk strategi for prospektiv hukommelse og tildele en naturalistisk opgave til afslutning som hjemmearbejde for at praktisere strategien. Forsøgsgruppen vil modtage den ekstra "hukommelsesøvelser" træning. Denne træning omfatter færdiggørelsen af en listeindlæringshukommelsesopgave og derefter en fremtidig hukommelsesopgave udført på computeren ved hver session. PTSD ITP-gruppen vil modtage standardbehandlingen (kognitiv bearbejdningsterapi og kognitiv træning).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (før de går ind i programmet), ved afslutning (umiddelbart efter det to-ugers program) og 3 måneder efter afslutning. Vurderingerne består af undersøgelser vedrørende deres PM-præstation i deres daglige liv, en computeriseret og naturalistisk objektiv måling af PM. Alle vurderinger, bortset fra exitvurderingen, som ikke omfatter den naturalistiske opgave, vil blive administreret via Zoom af studiepersonalet. Deltagerne skal selv udfylde exitvurderingen. Den samlede studietid vil være cirka 2 til 3,5 timer i løbet af cirka 15 til 17 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er accepteret og planlagt til at deltage i et Operation Mend BRAIN Intensive Treatment Program og PTSD Intensive Treatment Program er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akutte stofmisbrugslidelser optages ikke i Operation Mend-programmer og er derfor udelukket fra undersøgelsen.
- Af logistiske årsager er patienter, der er planlagt til at ankomme til ITP tidligere end 2,5 eller 3 uger, ikke berettiget til at deltage.
- Patienter, der ikke har tablet-, iPad- eller computeradgang, er ikke berettiget til at deltage på grund af de tekniske krav til de computerbaserede vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hukommelsesboring HJERNE ITP (EXP)
I BRAIN ITP'en foregår standard PM-træningen for både den eksperimentelle (EXP) og kontrolgruppen (CON1), under patientens individuelle kognitive træningssessioner med den kognitive træner.
I alt er der syv sessioner.
Ved hver af disse sessioner vil den kognitive træner gennemgå en ny kompenserende strategi for PM og tildele en naturalistisk PM-øvelsesopgave som hjemmearbejde for at øve strategien.
Forsøgsgruppen vil modtage den yderligere computeriserede "hukommelsesøvelser" træning.
|
Forsøgsgruppen vil modtage den ekstra intervention i løbet af deres syv sessioner med deres plejere.
Interventionen er computeriseret "hukommelsesøvelser" træning.
Denne træning omfatter færdiggørelsen af en listeindlæringshukommelsesopgave (HVLT) og derefter en PM-øvelsesopgave udført på computeren ved hver session.
Deltagerne lærer kompenserende strategier for at hjælpe med deres hukommelsesydelse.
Dette involverer både eksterne strategier, såsom kalender og indstilling af alarmer, og interne strategier, såsom billeder og mnemonics.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care BRAIN ITP (CON1)
I BRAIN ITP'en foregår standard PM-træningen for både den eksperimentelle (EXP) og kontrolgruppen (CON1), under patientens individuelle kognitive træningssessioner med den kognitive træner.
I alt er der syv sessioner.
Ved hver af disse sessioner vil den kognitive træner gennemgå en ny kompenserende strategi for PM og tildele en naturalistisk PM-øvelsesopgave som hjemmearbejde for at øve strategien.
CON1-gruppen vil ikke modtage den ekstra hukommelsesboring.
|
Deltagerne lærer kompenserende strategier for at hjælpe med deres hukommelsesydelse.
Dette involverer både eksterne strategier, såsom kalender og indstilling af alarmer, og interne strategier, såsom billeder og mnemonics.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care PTSD ITP (CON2)
PTSD ITP-gruppen (CON2) vil modtage den traditionelle standardbehandling (kognitiv træning og kognitiv processeringsterapi).
Der er ingen afstand mellem træning eller praksis.
|
Deltagerne lærer kompenserende strategier for at hjælpe med deres hukommelsesydelse.
Dette involverer både eksterne strategier, såsom kalender og indstilling af alarmer, og interne strategier, såsom billeder og mnemonics.
Dette er PTSD-målrettet terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ)
Tidsramme: Dag 10 i programmet, tre måneders opfølgning
|
The Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) er en selvrapportering, der omfatter 3 underskalaer (Forgetting Behaviors, Memory Concerns, Retrieval Failures) og en event-baseret prospektiv hukommelsesopgave, hvor de skal huske at skrive deres hånd i tekstboksen til sidst af spørgeskemaet.
Det er beregnet til at vurdere deltagernes erfaring med fremtidige hukommelsesopgaver i deres daglige liv.
Vareresultater spænder fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 105.
Højere score indikerer mere prospektive hukommelsesbekymringer.
|
Dag 10 i programmet, tre måneders opfølgning
|
|
Tilpasset Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsramme: tre måneders opfølgning
|
Dette er en lidt tilpasset version (dvs. ved at bruge e-mails i stedet for at poste breve osv.) fra Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. Det er en laboratoriebaseret, men stadig naturalistisk vurdering af prospektiv hukommelse. Det involverer kortsigtede og langsigtede, tids- og begivenhedsbaserede potentielle hukommelsesopgaver. Samlet score spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer bedre prospektiv hukommelsesydelse. |
tre måneders opfølgning
|
|
Computerized Prospective Memory Assessment (C-PMAT)
Tidsramme: Dag 10 i programmet, tre måneders opfølgning
|
Dette er en todelt computeriseret opgave, der ikke tager mere end 25 minutter i alt. Der er to komponenter til opgaven: den "igangværende" opgave og den indlejrede prospektive hukommelsesopgave. Den løbende opgave vil være den samme for begge dele af opgaven – et bogstav 2 tilbage. Den første del af opgaven vil involvere et hændelsesbaseret prospektivt hukommelsessvar, mens den anden del vil kræve et tidsbaseret prospektivt hukommelsessvar. For den begivenhedsbaserede del får deltagerne besked på selv at trykke på bogstavet "N" i stedet for knappen "2 tilbage" på den igangværende opgave, når bogstavet "N" er på skærmen. I den tidsbaserede del vil deltagerne blive bedt om at tjekke tiden hvert 100. sekund, mens de udfører den igangværende opgave. Der vil være 5 i alt indlejrede potentielle opgaver i hver del. Samlet scoreområde er 0 til 10. Højere score indikerer bedre ydeevne. |
Dag 10 i programmet, tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metacognitive Prospective Memory Inventory (MPMI-er)
Tidsramme: tre måneders opfølgning
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema vurderer brugen af interne og eksterne strategier til at hjælpe med hukommelsen. Det vil blive brugt til at vurdere, om behandlingsprogrammet øgede brugen af kompensatoriske strategier for prospektive hukommelsesopgaver. Samlet score spænder fra 22 - 110. Højere score afspejler bedre PM-evner. |
tre måneders opfølgning
|
|
Kognitiv tillid underskala af MCQ-30
Tidsramme: tre måneders opfølgning
|
Dette er en 6-elements selvrapporteringsunderskala, der vurderer patientens tillid/tillid til deres hukommelsesevner.
Det vil blive brugt til at vurdere patienters tro på deres hukommelsesevner før og efter programmet.
Samlet score går fra 6 til 24.
Højere score indikerer dårligere tillid.
|
tre måneders opfølgning
|
|
Post-hjernerystelse katastrofeskala - kognitive symptomer (PCS-CS)
Tidsramme: Dag 10 i programmet, tre måneders opfølgning
|
Dette mål er den post-konkussive katastrofale skala med fokus på kun kognitive symptomer.
Dette vil blive brugt til at vurdere, om der er en ændring i katastrofaliseringen af kognitive evner i veteranen før og efter behandling.
Samlet score går fra 0 til 52.
Højere score indikerer højere katastrofalisering.
|
Dag 10 i programmet, tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-0693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsesunderskud
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Qbtech ABTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttetMidface Volume DeficitSverige
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Hukommelsesboring
-
University of CalgaryAfsluttet
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom | Subjektive kognitive klagerForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende