- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06656637
Тренировать или не тренировать: помогают ли тренировки памяти тренировать у ветеранов способность «не забывать помнить» (PMIS)
Тренировать или не тренировать: помогают ли тренировки памяти укрепить будущую память и уменьшить беспокойство ветеранов по поводу потенциальных проблем с памятью?
Целью этого клинического исследования является тренировка памяти, способствующая улучшению способности помнить о том, что нужно сделать позже, у ветеранов, обращающихся за лечением. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Улучшает ли добавление тренировки памяти в программы интенсивного лечения способность пациента не забыть что-то сделать позже?
Исследователи сравнит типичную стандартизированную тренировку памяти с тренировкой памяти с помощью тренировки, чтобы увидеть, улучшает ли тренировка способность ветеранов запоминать задачи, которые они должны выполнить позже.
Участники:
- завершить программу интенсивного лечения Operation Mend либо со стандартным уходом (с травматологической терапией, направленной на посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР] или без него), либо со стандартным уходом + тренировка памяти
- проведите оценку виртуальной памяти при входе, выходе и через три месяца после выхода. Эта оценка будет включать анкетирование, собеседования, а также компьютеризированные и натуралистические задания на память.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ветераны, обращающиеся за лечением и приезжающие на диагностику и/или лечение в рамках операции «Исправление» Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), демонстрируют высокий уровень проблем с памятью. Чтобы решить эту проблему, ветераны проходят обучение по компенсационным стратегиям, основанным на фактических данных. Тем не менее, сохраняется высокий уровень проблем с памятью, и это исследование направлено на изучение эффективности добавления упражнений на память в программу лечения.
В литературе имеются неоднозначные данные о том, распространяются ли упражнения на запоминание, которые, как правило, показывают улучшение компьютеризированных когнитивных задач, на натуралистические формы памяти. В частности, недостаточно изучена эффективность компьютеризированной тренировки проспективной памяти (ПМ), возможно, самой естественной формы памяти. Предлагаемое исследование направлено на ответ на вопрос, улучшает ли добавление компьютеризированной «тренировки» ретроспективной и проспективной памяти к когнитивной тренировке операции «Менд» производительность ПМ пациентов и уменьшает их проблемы с памятью.
Участники исследования будут набраны из числа участников программ интенсивного лечения Operation Mend (ITP). BRAIN ITP — это двухнедельная интенсивная программа здоровья мозга для пациентов, у которых в анамнезе могут быть легкие черепно-мозговые травмы и другие сопутствующие заболевания, которые хотят сосредоточиться на улучшении своих повседневных когнитивных функций, максимизации здоровья своего мозга, а также снижении влияние других симптомов, таких как физическая боль. Он включает в себя когнитивные тренинги и встречи с нейропсихологами, неврологами, эрготерапевтами, диетологами и т. д. PTSD ITP — это двухнедельная программа интенсивной терапии и обучения навыкам для пациентов, которые хотят сосредоточиться на научно обоснованном лечении посттравматического стрессового расстройства и других психологических и когнитивных сопутствующих заболеваний, которая включает сеансы психического здоровья и встречи с психиатрами, психологами, нейропсихологами и т. д.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Экспериментальная группа с участниками BRAIN ITP получит обычный стандарт ухода и тренировки памяти, тогда как контрольная группа BRAIN ITP получит только обычный стандарт лечения. Третья контрольная группа будет состоять из ИТП, больных посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают стандартную медицинскую помощь плюс лечение посттравматического стрессового расстройства. Эта контрольная группа включена из-за признаков связи между симптомологией посттравматического стрессового расстройства и дефицитом ПМ.
В BRAIN ITP стандартная тренировка ПМ как для экспериментальной, так и для контрольной группы проходит во время индивидуальных занятий пациента с нейропсихологом. Всего запланировано семь сеансов. На каждом из этих сеансов нейропсихолог рассмотрит новую компенсаторную стратегию проспективной памяти и предложит натуралистическое задание для выполнения в качестве домашнего задания для отработки этой стратегии. Экспериментальная группа пройдёт дополнительное обучение «тренировкам памяти». Это обучение включает в себя выполнение задания на изучение памяти по списку, а затем задание на перспективную память, выполняемое на компьютере на каждом занятии. Группа ИТП с посттравматическим стрессовым расстройством получит стандартную помощь (когнитивную обработку и когнитивную тренировку).
Участники будут оцениваться на исходном уровне (перед входом в программу), при выходе (сразу после двухнедельной программы) и через 3 месяца после выхода. Оценки состоят из опросов, касающихся эффективности PM в повседневной жизни, компьютеризированного и натуралистического объективного измерения PM. Все оценивания, за исключением итогового оценивания, которое не включает в себя натуралистическое задание, будут проводиться через Zoom исследовательским персоналом. Участники самостоятельно заполняют итоговую оценку. Общее время обучения составит примерно от 2 до 3,5 часов в течение примерно 15-17 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, принятые и запланированные для участия в программе интенсивного лечения Operation Mend BRAIN и программе интенсивного лечения посттравматического стрессового расстройства, имеют право на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с острыми расстройствами, вызванными злоупотреблением психоактивными веществами, не принимаются в программы Operation Mend и поэтому исключаются из исследования.
- По логистическим причинам пациенты, прибытие которых в ИТП запланировано раньше, чем через 2,5 или 3 недели, не имеют права участвовать.
- Пациенты, у которых нет доступа к планшету, iPad или компьютеру, не имеют права участвовать из-за технических требований компьютерного обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сверление памяти BRAIN ITP (EXP)
В BRAIN ITP стандартная тренировка ПМ как для экспериментальной (EXP), так и для контрольной группы (CON1) проводится во время индивидуальных сеансов когнитивной тренировки пациента с когнитивным тренером.
Всего запланировано семь сеансов.
На каждом из этих занятий когнитивный тренер рассмотрит новую компенсаторную стратегию УП и в качестве домашнего задания предложит натуралистическое практическое задание УП для отработки этой стратегии.
Экспериментальная группа пройдёт дополнительное компьютеризированное обучение «тренировкам памяти».
|
Экспериментальная группа получит дополнительное вмешательство во время семи сеансов со своими поставщиками медицинских услуг.
Вмешательство представляет собой компьютеризированную тренировку «тренировки памяти».
Это обучение включает в себя выполнение задачи по изучению памяти по списку (HVLT), а затем практическое задание по управлению проектами, выполняемое на компьютере на каждом занятии.
Участники изучают компенсаторные стратегии, помогающие улучшить производительность памяти.
Это включает в себя как внешние стратегии, такие как календарирование и установка сигналов тревоги, так и внутренние стратегии, такие как образы и мнемоника.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения ИТП МОЗГА (CON1)
В BRAIN ITP стандартная тренировка ПМ как для экспериментальной (EXP), так и для контрольной группы (CON1) проводится во время индивидуальных сеансов когнитивной тренировки пациента с когнитивным тренером.
Всего запланировано семь сеансов.
На каждом из этих занятий когнитивный тренер рассмотрит новую компенсаторную стратегию УП и в качестве домашнего задания предложит натуралистическое практическое задание УП для отработки этой стратегии.
Группа CON1 не получит дополнительного сверления памяти.
|
Участники изучают компенсаторные стратегии, помогающие улучшить производительность памяти.
Это включает в себя как внешние стратегии, такие как календарирование и установка сигналов тревоги, так и внутренние стратегии, такие как образы и мнемоника.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения ИТП при посттравматическом стрессовом расстройстве (CON2)
Группа ИТП с посттравматическим стрессовым расстройством (CON2) получит традиционный стандарт лечения (когнитивная тренировка и когнитивная обработка).
Разнесенных тренировок и тренировок нет.
|
Участники изучают компенсаторные стратегии, помогающие улучшить производительность памяти.
Это включает в себя как внешние стратегии, такие как календарирование и установка сигналов тревоги, так и внутренние стратегии, такие как образы и мнемоника.
Это терапия, нацеленная на посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник перспективных проблем с памятью (PMCQ)
Временное ограничение: День 10 программы, последующее наблюдение через три месяца
|
Анкета перспективных проблем с памятью (PMCQ) представляет собой самоотчет, который включает в себя 3 субшкалы (поведение забывания, проблемы с памятью, неудачи при извлечении) и задачу на перспективную память, основанную на событиях, где они должны не забыть написать свою руку в текстовом поле в конце. анкеты.
Он предназначен для оценки опыта участников при выполнении предполагаемых задач на память в повседневной жизни.
Баллы за элементы варьируются от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 105.
Более высокие баллы указывают на более вероятные проблемы с памятью.
|
День 10 программы, последующее наблюдение через три месяца
|
|
Адаптированный тест на перспективу памяти королевского принца Альфреда
Временное ограничение: трехмесячное наблюдение
|
Это слегка адаптированная версия (т. использование электронной почты вместо публикации писем и т. д.) проспективной оценки памяти королевского принца Альфреда. Это лабораторная, но все же натуралистическая оценка предполагаемой памяти. Он включает в себя краткосрочные и долгосрочные задачи на перспективную память, основанные на времени и событиях. Общий балл варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую предполагаемую производительность памяти. |
трехмесячное наблюдение
|
|
Компьютеризированная проспективная оценка памяти (C-PMAT)
Временное ограничение: День 10 программы, последующее наблюдение через три месяца
|
Это компьютеризированное задание, состоящее из двух частей, которое в общей сложности займет не более 25 минут. Задача состоит из двух компонентов: «текущая» задача и задача встроенной предполагаемой памяти. Текущее задание будет одинаковым для обеих частей задания – буква 2 назад. Первая часть задачи будет включать в себя предполагаемую реакцию памяти, основанную на событиях, а вторая часть потребует предполагаемой реакции памяти, основанной на времени. В части, основанной на событиях, участникам предлагается нажать саму букву «N» вместо кнопки «2 назад» текущей задачи, когда буква «N» находится на экране. В части, основанной на времени, участникам будет предложено проверять время каждые 100 секунд при выполнении текущего задания. Всего в каждой части будет 5 встроенных перспективных задач. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. |
День 10 программы, последующее наблюдение через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метакогнитивный проспективный опросник памяти (MPMI-s)
Временное ограничение: трехмесячное наблюдение
|
В этом опроснике для самоотчета оценивается использование внутренних и внешних стратегий для улучшения памяти. Его будут использовать для оценки того, увеличила ли программа лечения использование компенсаторных стратегий для предполагаемых задач на память. Общий балл варьируется от 22 до 110. Более высокие баллы отражают лучшие способности менеджера по проекту. |
трехмесячное наблюдение
|
|
Подшкала когнитивной уверенности MCQ-30
Временное ограничение: трехмесячное наблюдение
|
Это подшкала самоотчета из 6 пунктов, которая оценивает уверенность пациента в своих способностях памяти.
Он будет использоваться для оценки уверенности пациентов в своих способностях памяти до и после программы.
Общий балл варьируется от 6 до 24.
Более высокие баллы указывают на меньшую уверенность.
|
трехмесячное наблюдение
|
|
Шкала постконтузионной катастрофизации - когнитивные симптомы (PCS-CS)
Временное ограничение: День 10 программы, последующее наблюдение через три месяца
|
Эта мера представляет собой шкалу катастрофизации после сотрясения мозга, в которой основное внимание уделяется только когнитивным симптомам.
Это будет использоваться для оценки того, есть ли изменения в катастрофизации когнитивных способностей ветеранов до и после лечения.
Общий балл варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокую катастрофичность.
|
День 10 программы, последующее наблюдение через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-0693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .