- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656637
Drillen oder nicht bohren: Helfen Gedächtnisübungen dabei, die Fähigkeit von Veteranen zu trainieren, sich an das Erinnern zu erinnern? (PMIS)
Üben oder nicht bohren: Helfen Gedächtnisübungen dabei, das künftige Gedächtnis zu stärken und die Bedenken von Veteranen hinsichtlich künftiger Gedächtnisprobleme zu verringern?
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Gedächtnisübungen durchzuführen, um die Fähigkeit zu verbessern, sich bei behandlungssuchenden Veteranen daran zu erinnern, etwas später zu tun. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert das Hinzufügen von Gedächtnisübungen zu intensiven Behandlungsprogrammen die Fähigkeit des Patienten, sich später an etwas zu erinnern?
Die Forscher werden ein typisches standardisiertes Gedächtnistraining mit dem Gedächtnistraining mit Bohren vergleichen, um herauszufinden, ob Bohren die Fähigkeit der Veteranen verbessert, sich an Aufgaben zu erinnern, die sie später erledigen sollen.
Die Teilnehmer werden:
- Schließen Sie das Operation Mend-Intensivbehandlungsprogramm entweder mit Standardpflege (entweder mit oder ohne auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) fokussierte Traumatherapie) oder mit Standardpflege + Gedächtnisübungen ab
- Führen Sie beim Eintritt, beim Verlassen und drei Monate nach dem Verlassen eine Bewertung des virtuellen Gedächtnisses durch. Diese Beurteilung umfasst Fragebögen, Interviews sowie computergestützte und naturalistische Gedächtnisaufgaben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungssuchende Veteranen, die zur Diagnose und/oder Behandlung zur Operation Mend der University of California, Los Angeles (UCLA) kommen, zeigen ein hohes Maß an Gedächtnisproblemen. Um dieses Problem anzugehen, erhalten die Veteranen eine Schulung in evidenzbasierten Kompensationsstrategien. Es besteht jedoch weiterhin ein hohes Maß an Gedächtnisproblemen, und diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hinzufügung von Gedächtnisübungen zum Behandlungsprogramm zu untersuchen.
In der Literatur gibt es gemischte Hinweise darauf, ob Gedächtnisübungen, die tendenziell eine Verbesserung computergestützter kognitiver Aufgaben zeigen, auf naturalistische Formen des Gedächtnisses übertragen werden können. Insbesondere die Wirksamkeit computergestützten Trainings für das prospektive Gedächtnis (PM), die vielleicht naturalistischste Form des Gedächtnisses, ist noch nicht ausreichend erforscht. Die vorgeschlagene Studie versucht, die Frage zu beantworten, ob das Hinzufügen einer computergestützten „Übung“ des retrospektiven und prospektiven Gedächtnisses zum kognitiven Training von Operation Mend die PM-Leistung der Patienten verbessert und ihre Gedächtnisprobleme verringert.
Die Studienteilnehmer werden aus Teilnehmern der Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITPs) rekrutiert. Das BRAIN ITP ist ein zweiwöchiges Intensivprogramm zur Gehirngesundheit für Patienten mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen und anderen Komorbiditäten, die sich auf die Verbesserung ihrer alltäglichen kognitiven Funktionen, die Maximierung ihrer Gehirngesundheit sowie deren Reduzierung konzentrieren möchten die Auswirkungen anderer Symptome wie körperlicher Schmerzen. Es umfasst kognitive Trainingseinheiten und Treffen mit Neuropsychologen, Neurologen, Ergotherapeuten, Ernährungsberatern usw. Das PTSD ITP ist ein zweiwöchiges intensives Therapie- und Kompetenztrainingsprogramm für Patienten, die sich auf eine evidenzbasierte Behandlung von PTBS und anderen psychologischen und kognitiven Komorbiditäten konzentrieren möchten, die Sitzungen zur psychischen Gesundheit und Treffen mit Psychiatern, Psychologen, Neuropsychologen usw. umfasst.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen sein. Die Versuchsgruppe mit BRAIN ITP-Teilnehmern erhält den normalen Pflegestandard und Gedächtnisübungen, während die BRAIN ITP-Kontrollgruppe nur den normalen Pflegestandard erhält. Die dritte Kontrollgruppe wird aus dem PTBS-ITP stammen, der eine normale Standardversorgung plus PTBS-Behandlung erhält. Diese Kontrollgruppe wurde aufgrund von Hinweisen auf einen Zusammenhang zwischen PTBS-Symptomatik und PM-Defiziten einbezogen.
Im BRAIN ITP findet das Standard-PM-Training sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe während der Einzelsitzungen des Patienten mit einem Neuropsychologen statt. Insgesamt gibt es sieben Sitzungen. In jeder dieser Sitzungen wird der Neuropsychologe eine neue Kompensationsstrategie für das prospektive Gedächtnis besprechen und eine naturalistische Aufgabe als Hausaufgabe zum Üben der Strategie zuordnen. Die Experimentalgruppe erhält zusätzlich die Schulung „Gedächtnisübungen“. Dieses Training umfasst die Durchführung einer Listenlern-Gedächtnisaufgabe und anschließend eine prospektive Gedächtnisaufgabe, die bei jeder Sitzung am Computer durchgeführt wird. Die PTBS-ITP-Gruppe erhält die Standardversorgung (kognitive Verarbeitungstherapie und kognitives Training).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Programms), bei Ausstieg (unmittelbar nach dem zweiwöchigen Programm) und drei Monate nach Ausstieg beurteilt. Die Beurteilungen bestehen aus Umfragen zu ihrer PM-Leistung im Alltag, einer computergestützten und naturalistischen objektiven Messung der PM. Alle Beurteilungen, mit Ausnahme der Abschlussbeurteilung, die die naturalistische Aufgabe nicht beinhaltet, werden vom Studienpersonal über Zoom durchgeführt. Die Teilnehmer füllen die Ausgangsbeurteilung selbst aus. Die Gesamtstudienzeit beträgt etwa 2 bis 3,5 Stunden über einen Zeitraum von etwa 15 bis 17 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für die Teilnahme an einem Operation Mend BRAIN-Intensivbehandlungsprogramm und einem PTBS-Intensivbehandlungsprogramm zugelassen sind und zur Teilnahme vorgesehen sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Substanzmissbrauchsstörungen werden nicht in die Operation Mend-Programme aufgenommen und sind daher von der Studie ausgeschlossen.
- Aus logistischen Gründen sind Patienten, die früher als 2,5 oder 3 Wochen am ITP eintreffen, von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Patienten, die keinen Tablet-, iPad- oder Computerzugang haben, sind aufgrund der technischen Anforderungen der computergestützten Beurteilungen nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gedächtnisübungen BRAIN ITP (EXP)
Beim BRAIN ITP findet das standardmäßige PM-Training sowohl für die Versuchsgruppe (EXP) als auch für die Kontrollgruppe (CON1) während der individuellen kognitiven Trainingssitzungen des Patienten mit dem kognitiven Trainer statt.
Insgesamt gibt es sieben Sitzungen.
In jeder dieser Sitzungen überprüft der kognitive Trainer eine neue Kompensationsstrategie für PM und weist eine naturalistische PM-Übungsaufgabe als Hausaufgabe zu, um die Strategie zu üben.
Die Versuchsgruppe erhält die zusätzliche computergestützte „Gedächtnisübung“-Schulung.
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Die Versuchsgruppe erhält die zusätzliche Intervention während ihrer sieben Sitzungen mit ihren Leistungserbringern.
Bei der Intervention handelt es sich um ein computergestütztes „Gedächtnistraining“.
Dieses Training umfasst die Bearbeitung einer Listen-Lerngedächtnisaufgabe (HVLT) und anschließend eine PM-Übungsaufgabe, die bei jeder Sitzung am Computer durchgeführt wird.
Die Teilnehmer erlernen Kompensationsstrategien zur Unterstützung ihrer Gedächtnisleistung.
Dabei geht es sowohl um externe Strategien wie Kalender und das Einstellen von Alarmen als auch um interne Strategien wie Bilder und Mnemonik.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard BRAIN ITP (CON1)
Beim BRAIN ITP findet das standardmäßige PM-Training sowohl für die Versuchsgruppe (EXP) als auch für die Kontrollgruppe (CON1) während der individuellen kognitiven Trainingssitzungen des Patienten mit dem kognitiven Trainer statt.
Insgesamt gibt es sieben Sitzungen.
In jeder dieser Sitzungen überprüft der kognitive Trainer eine neue Kompensationsstrategie für PM und weist eine naturalistische PM-Übungsaufgabe als Hausaufgabe zu, um die Strategie zu üben.
Die Gruppe CON1 erhält kein zusätzliches Speicherbohren.
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Die Teilnehmer erlernen Kompensationsstrategien zur Unterstützung ihrer Gedächtnisleistung.
Dabei geht es sowohl um externe Strategien wie Kalender und das Einstellen von Alarmen als auch um interne Strategien wie Bilder und Mnemonik.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard PTSD ITP (CON2)
Die PTBS-ITP-Gruppe (CON2) erhält den traditionellen Pflegestandard (kognitives Training und kognitive Verarbeitungstherapie).
Es gibt kein räumliches Training oder Training.
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Die Teilnehmer erlernen Kompensationsstrategien zur Unterstützung ihrer Gedächtnisleistung.
Dabei geht es sowohl um externe Strategien wie Kalender und das Einstellen von Alarmen als auch um interne Strategien wie Bilder und Mnemonik.
Dies ist eine gezielte PTBS-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu prospektiven Gedächtnisproblemen (PMCQ)
Zeitfenster: Tag 10 des Programms, dreimonatige Nachbereitung
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Der Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) ist ein Selbstbericht, der drei Unterskalen (Vergessensverhalten, Gedächtnisprobleme, Abruffehler) und eine ereignisbasierte prospektive Gedächtnisaufgabe umfasst, bei der die Teilnehmer daran denken müssen, am Ende ihre Händigkeit in das Textfeld einzutragen des Fragebogens.
Ziel ist es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit zukünftigen Gedächtnisaufgaben in ihrem täglichen Leben zu bewerten.
Die Punktebewertungen reichen von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105.
Höhere Werte weisen auf mehr potenzielle Gedächtnisprobleme hin.
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Tag 10 des Programms, dreimonatige Nachbereitung
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Angepasster Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Zeitfenster: dreimonatiges Follow-up
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Dies ist eine leicht angepasste Version (d. h. E-Mails statt Briefe usw. verwenden) des Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. Es handelt sich um eine laborbasierte, aber dennoch naturalistische Beurteilung des prospektiven Gedächtnisses. Es umfasst kurzfristige und langfristige, zeit- und ereignisbasierte prospektive Gedächtnisaufgaben. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere voraussichtliche Gedächtnisleistung hin. |
dreimonatiges Follow-up
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Computergestützte prospektive Gedächtnisbewertung (C-PMAT)
Zeitfenster: Tag 10 des Programms, dreimonatige Nachbereitung
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Dies ist eine zweiteilige Computeraufgabe, die insgesamt nicht länger als 25 Minuten dauert. Die Aufgabe besteht aus zwei Komponenten: der „laufenden“ Aufgabe und der eingebetteten prospektiven Gedächtnisaufgabe. Die laufende Aufgabe wird für beide Teile der Aufgabe gleich sein – ein Buchstabe 2 zurück. Der erste Teil der Aufgabe umfasst eine ereignisbasierte prospektive Gedächtnisantwort, während der zweite Teil eine zeitbasierte prospektive Gedächtnisantwort erfordert. Für den ereignisbasierten Teil werden die Teilnehmer aufgefordert, den Buchstaben „N“ selbst anstelle der „2-Zurück“-Taste der laufenden Aufgabe zu drücken, wenn der Buchstabe „N“ auf dem Bildschirm angezeigt wird. Im zeitbasierten Teil werden die Teilnehmer aufgefordert, alle 100 Sekunden die Zeit zu überprüfen, während sie die laufende Aufgabe erledigen. In jedem Teil sind insgesamt 5 zukünftige Aufgaben eingebettet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin. |
Tag 10 des Programms, dreimonatige Nachbereitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metakognitives prospektives Gedächtnisinventar (MPMI-s)
Zeitfenster: dreimonatiges Follow-up
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Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet den Einsatz interner und externer Strategien zur Unterstützung des Gedächtnisses. Es wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Behandlungsprogramm den Einsatz von Kompensationsstrategien für zukünftige Gedächtnisaufgaben verstärkt hat. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 110. Höhere Werte spiegeln bessere PM-Fähigkeiten wider. |
dreimonatiges Follow-up
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Unterskala „Kognitives Vertrauen“ von MCQ-30
Zeitfenster: dreimonatiges Follow-up
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Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Vertrauen des Patienten in seine Gedächtnisfähigkeiten bewertet.
Es wird verwendet, um den Glauben der Patienten an ihre Gedächtnisfähigkeiten vor und nach dem Programm zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 24.
Höhere Werte weisen auf ein geringeres Vertrauen hin.
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dreimonatiges Follow-up
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Postkonkussive Katastrophisierungsskala – kognitive Symptome (PCS-CS)
Zeitfenster: Tag 10 des Programms, dreimonatige Nachbereitung
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Bei diesem Maß handelt es sich um die Skala zur Katastrophenbelastung nach einer Gehirnerschütterung, wobei der Schwerpunkt ausschließlich auf kognitiven Symptomen liegt.
Dies wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Katastrophisierung der kognitiven Fähigkeiten des Veteranen vor und nach der Behandlung ändert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Katastrophisierung hin.
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Tag 10 des Programms, dreimonatige Nachbereitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gedächtnisübungen
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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