- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656637
Ćwiczyć czy nie ćwiczyć: czy ćwiczenia pamięci pomagają w ćwiczeniu umiejętności „pamiętania, aby pamiętać” u weteranów (PMIS)
Ćwiczyć czy nie drążyć: czy ćwiczenia pamięci pomagają wzmocnić pamięć prospektywną i zmniejszyć obawy weteranów dotyczące potencjalnych problemów z pamięcią?
Celem tego badania klinicznego jest ćwiczenie pamięci w celu poprawy zdolności zapamiętywania czegoś później u weteranów zgłaszających się na leczenie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy dodanie wiercenia pamięci do programów intensywnego leczenia poprawia zdolność pacjenta do zapamiętywania, że ma zrobić coś później?
Naukowcy porównają typowy, standaryzowany trening pamięci z treningiem pamięci z drążeniem, aby sprawdzić, czy ćwiczenie poprawia zdolność weteranów do zapamiętywania zadań, które mają wykonać później.
Uczestnicy będą:
- ukończyć intensywny program leczenia Operation Mend w ramach opieki standardowej (z terapią ukierunkowaną na zespół stresu pourazowego [PTSD] lub bez niej) lub standardową opieką + drążenie pamięci
- wykonaj ocenę pamięci wirtualnej przy wejściu, wyjściu i trzy miesiące po wyjściu. Ocena ta będzie obejmować kwestionariusze, wywiady oraz komputerowe i naturalistyczne zadania pamięciowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani zgłaszający się na leczenie, którzy przychodzą na diagnostykę i/lub leczenie do operacji Mend na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA), wykazują wysoki poziom problemów z pamięcią. Aby rozwiązać ten problem, weterani przechodzą szkolenie w zakresie strategii kompensacyjnych opartych na dowodach. Jednakże nadal istnieje wysoki poziom problemów związanych z pamięcią, dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności dodania ćwiczeń pamięci do programu leczenia.
W literaturze istnieją mieszane dowody na to, czy ćwiczenia pamięci, które zwykle wykazują poprawę w skomputeryzowanych zadaniach poznawczych, uogólniają je na naturalistyczne formy pamięci. W szczególności słabo zbadana jest skuteczność skomputeryzowanego treningu pamięci prospektywnej (PM), być może najbardziej naturalistycznej formy pamięci. Proponowane badanie stara się odpowiedzieć na pytanie, czy dodanie komputerowego „wiercenia” pamięci retrospektywnej i prospektywnej do treningu poznawczego Operation Mend poprawia wydajność PM pacjentów i zmniejsza ich problemy z pamięcią.
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród uczestników programów intensywnego leczenia Operation Mend (ITP). BRAIN ITP to dwutygodniowy intensywny program zdrowia mózgu przeznaczony dla pacjentów, którzy mogą mieć w przeszłości łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i inne choroby współistniejące, którzy chcą skupić się na poprawie swojego codziennego funkcjonowania poznawczego, maksymalizując zdrowie mózgu, a także zmniejszając wpływ innych objawów, takich jak ból fizyczny. Obejmuje treningi poznawcze oraz spotkania z neuropsychologami, neurologami, terapeutami zajęciowymi, dietetykami itp. PTSD ITP to dwutygodniowy intensywny program terapii i treningu umiejętności dla pacjentów, którzy chcą skoncentrować się na opartym na dowodach leczeniu zespołu stresu pourazowego oraz innych chorób współistniejących o charakterze psychologicznym i poznawczym, obejmującym sesje dotyczące zdrowia psychicznego oraz spotkania z psychiatrami, psychologami, neuropsychologami itp.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami. Grupa eksperymentalna z uczestnikami BRAIN ITP otrzyma normalny standard opieki i ćwiczenia pamięci, podczas gdy grupa kontrolna BRAIN ITP otrzyma jedynie normalny standard opieki. Trzecia grupa kontrolna będzie pochodzić z PTSD ITP i otrzyma normalną standardową opiekę oraz leczenie PTSD. Tę grupę kontrolną włączono ze względu na przesłanki wskazujące na związek pomiędzy objawami PTSD a deficytami PM.
W BRAIN ITP standardowe szkolenie PM zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej odbywa się podczas indywidualnych sesji pacjenta z neuropsychologiem. W sumie jest siedem sesji. Na każdej z tych sesji neuropsycholog dokona przeglądu nowej strategii kompensacyjnej dla pamięci prospektywnej i przypisze do wykonania naturalistyczne zadanie jako pracę domową w celu przećwiczenia tej strategii. Grupa eksperymentalna przejdzie dodatkowe szkolenie z „ćwiczeń pamięci”. Szkolenie to obejmuje wykonanie zadania pamięciowego polegającego na uczeniu się listy, a następnie zadania pamięci prospektywnej przeprowadzanego na komputerze podczas każdej sesji. Grupa PTSD ITP otrzyma standardową opiekę (terapia przetwarzania poznawczego i trening poznawczy).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku (przed przystąpieniem do programu), na zakończenie (bezpośrednio po dwutygodniowym programie) i 3 miesiące po zakończeniu programu. Oceny obejmują ankiety dotyczące wydajności PM w życiu codziennym oraz skomputeryzowany i naturalistyczny obiektywny pomiar PM. Wszystkie oceny, z wyjątkiem oceny końcowej, która nie obejmuje zadania przyrodniczego, będą przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji Zoom przez kadrę naukową. Uczestnicy samodzielnie wypełnią ocenę końcową. Całkowity czas badania wyniesie około 2 do 3,5 godziny w ciągu około 15 do 17 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do udziału w badaniu kwalifikują się wszyscy pacjenci przyjęci i zakwalifikowani do udziału w Programie intensywnego leczenia Operation Mend BRAIN i Programie intensywnego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych nie są przyjmowani do programów Operacji Mend i dlatego są wykluczeni z badania.
- Ze względów logistycznych w badaniu nie kwalifikują się pacjenci, których przybycie do ITP zaplanowano na wcześniej niż 2,5 lub 3 tygodnie.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do tabletu, iPada lub komputera, nie są uprawnieni do udziału w badaniach ze względu na wymagania techniczne badań komputerowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiercenie pamięci BRAIN ITP (EXP)
W BRAIN ITP standardowy trening PM zarówno dla grupy eksperymentalnej (EXP), jak i kontrolnej (CON1) odbywa się podczas indywidualnych sesji treningu poznawczego pacjenta z trenerem poznawczym.
W sumie jest siedem sesji.
Na każdej z tych sesji trener poznawczy dokona przeglądu nowej strategii kompensacyjnej dla PM i przydzieli naturalistyczne zadanie praktyczne PM jako pracę domową, aby przećwiczyć tę strategię.
Grupa eksperymentalna przejdzie dodatkowe komputerowe szkolenie w zakresie „ćwiczeń pamięci”.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma dodatkową interwencję podczas siedmiu sesji ze swoimi opiekunami.
Interwencją jest skomputeryzowany trening „ćwiczeń pamięci”.
Szkolenie to obejmuje wykonanie zadania polegającego na uczeniu się listy (HVLT), a następnie zadania praktycznego PM przeprowadzanego na komputerze podczas każdej sesji.
Uczestnicy uczą się strategii kompensacyjnych, które pomagają poprawić wydajność pamięci.
Obejmuje to zarówno strategie zewnętrzne, takie jak kalandrowanie i ustawianie alarmów, jak i strategie wewnętrzne, takie jak obrazowanie i mnemoniki.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki BRAIN ITP (CON1)
W BRAIN ITP standardowy trening PM zarówno dla grupy eksperymentalnej (EXP), jak i kontrolnej (CON1) odbywa się podczas indywidualnych sesji treningu poznawczego pacjenta z trenerem poznawczym.
W sumie jest siedem sesji.
Na każdej z tych sesji trener poznawczy dokona przeglądu nowej strategii kompensacyjnej dla PM i przydzieli naturalistyczne zadanie praktyczne PM jako pracę domową, aby przećwiczyć tę strategię.
Grupa CON1 nie otrzyma dodatkowego drążenia pamięci.
|
Uczestnicy uczą się strategii kompensacyjnych, które pomagają poprawić wydajność pamięci.
Obejmuje to zarówno strategie zewnętrzne, takie jak kalandrowanie i ustawianie alarmów, jak i strategie wewnętrzne, takie jak obrazowanie i mnemoniki.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki PTSD ITP (CON2)
Grupa PTSD ITP (CON2) otrzyma tradycyjny standard opieki (trening poznawczy i terapia przetwarzania poznawczego).
Nie ma szkolenia ani praktyki rozmieszczonej w odstępach czasu.
|
Uczestnicy uczą się strategii kompensacyjnych, które pomagają poprawić wydajność pamięci.
Obejmuje to zarówno strategie zewnętrzne, takie jak kalandrowanie i ustawianie alarmów, jak i strategie wewnętrzne, takie jak obrazowanie i mnemoniki.
Jest to terapia ukierunkowana na zespół stresu pourazowego (PTSD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz potencjalnych problemów związanych z pamięcią (PMCQ)
Ramy czasowe: Dzień 10 programu, trzymiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Prospektywnych Problemów z Pamięcią (PMCQ) to samoopis składający się z 3 podskal (zapominanie zachowań, problemy z pamięcią, niepowodzenia w odzyskiwaniu) oraz oparte na zdarzeniach zadanie dotyczące pamięci prospektywnej, w ramach którego uczestnicy muszą pamiętać o wpisaniu swojej ręki w polu tekstowym na końcu kwestionariusza.
Ma na celu ocenę doświadczeń uczestników w zakresie zadań związanych z pamięcią prospektywną w ich codziennym życiu.
Punktacja dla pozycji waha się od 0 do 3. Wynik całkowity Zakres od 0 do 105.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z pamięcią prospektywną.
|
Dzień 10 programu, trzymiesięczna obserwacja
|
|
Dostosowany test pamięci potencjalnej księcia królewskiego Alfreda
Ramy czasowe: trzymiesięczna kontrola
|
Jest to wersja nieco zmodyfikowana (tj. używanie e-maili zamiast wysyłania listów itp.) w ramach Oceny Pamięci Prospektywnej Królewskiego Księcia Alfreda. Jest to laboratoryjna, ale wciąż naturalistyczna ocena pamięci prospektywnej. Obejmuje zadania pamięci prospektywnej krótko- i długoterminowej, oparte na czasie i zdarzeniach. Całkowity zakres wyników od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują lepszą wydajność pamięci prospektywnej. |
trzymiesięczna kontrola
|
|
Skomputeryzowana ocena pamięci prospektywnej (C-PMAT)
Ramy czasowe: Dzień 10 programu, trzymiesięczna obserwacja
|
Jest to dwuczęściowe zadanie komputerowe, które zajmie łącznie nie więcej niż 25 minut. Zadanie składa się z dwóch elementów: zadania „bieżącego” i zadania związanego z pamięcią prospektywną. Bieżące zadanie będzie takie samo dla obu części zadania - litera 2 z powrotem. Pierwsza część zadania będzie obejmować reakcję pamięci prospektywnej opartą na zdarzeniach, natomiast druga część będzie wymagała reakcji pamięci prospektywnej opartej na czasie. W części opartej na zdarzeniu uczestnicy proszeni są o naciśnięcie samej litery „N” zamiast przycisku „2 Wstecz” przy bieżącym zadaniu, gdy litera „N” jest na ekranie. W części opartej na czasie uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzanie czasu co 100 sekund podczas wykonywania bieżącego zadania. W każdej części będzie łącznie 5 osadzonych potencjalnych zadań. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. |
Dzień 10 programu, trzymiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metapoznawczy Inwentarz Pamięci Prospektywnej (MPMI)
Ramy czasowe: trzymiesięczna obserwacja
|
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia wykorzystanie wewnętrznych i zewnętrznych strategii wspomagających pamięć. Zostanie wykorzystana do oceny, czy program leczenia zwiększył wykorzystanie strategii kompensacyjnych w zadaniach pamięci prospektywnej. Całkowity wynik waha się od 22 do 110. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności PM. |
trzymiesięczna obserwacja
|
|
Podskala pewności poznawczej MCQ-30
Ramy czasowe: trzymiesięczna obserwacja
|
Jest to 6-elementowa podskala samoopisu, która ocenia pewność/zaufanie pacjenta do swoich zdolności pamięciowych.
Zostanie on wykorzystany do oceny wiary pacjentów w swoje zdolności pamięciowe przed i po programie.
Łączny wynik waha się od 6 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą pewność siebie.
|
trzymiesięczna obserwacja
|
|
Skala Katastrofii Powstrząsowej – objawy poznawcze (PCS-CS)
Ramy czasowe: Dzień 10 programu, trzymiesięczna obserwacja
|
Miara ta jest skalą katastroficzną po wstrząsie mózgu, skupiającą się wyłącznie na objawach poznawczych.
Zostanie to wykorzystane do oceny, czy nastąpiła zmiana w katastroficzności zdolności poznawczych u weterana przed i po leczeniu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większe katastrofizowanie.
|
Dzień 10 programu, trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-0693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .