- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656637
Perfurar ou não perfurar: os exercícios de memória ajudam a treinar a capacidade de "lembrar de lembrar" em veteranos (PMIS)
Perfurar ou não perfurar: Os exercícios de memória ajudam a fortalecer a memória prospectiva e a diminuir as preocupações dos veteranos com problemas de memória prospectivos?
O objetivo deste ensaio clínico é trabalhar a perfuração da memória para melhorar a capacidade de lembrar de fazer algo mais tarde em veteranos em busca de tratamento. A principal questão que pretende responder é:
A adição de exercícios de memória aos programas de tratamento intensivo melhora a capacidade do paciente de se lembrar de fazer algo mais tarde?
Os pesquisadores compararão o treinamento típico de memória padronizado com o treinamento de memória com perfuração para ver se a perfuração melhora a capacidade dos veteranos de lembrar tarefas que deveriam realizar mais tarde.
Os participantes irão:
- completar o programa de tratamento intensivo Operation Mend com tratamento padrão (com ou sem terapia de trauma focada em Transtorno de Estresse Pós-Traumático [TEPT]) ou tratamento padrão + perfuração de memória
- complete uma avaliação de memória virtual na entrada, saída e três meses após a saída. Esta avaliação incluirá questionários, entrevistas e tarefas de memória computadorizadas e naturalísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Veteranos em busca de tratamento que vêm para diagnóstico e/ou tratamento à Operação Mend da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) mostram um alto nível de preocupação com a memória. Para resolver esta questão, os veteranos recebem formação em estratégias compensatórias baseadas em evidências. No entanto, permanece um alto nível de preocupação com a memória, e este estudo visa investigar a eficácia da adição de exercícios de memória ao programa de tratamento.
Há evidências mistas na literatura sobre se os exercícios de memória, que tendem a mostrar melhorias em tarefas cognitivas computadorizadas, podem ser generalizados para formas naturalistas de memória. Especificamente, a eficácia do treinamento computadorizado para a memória prospectiva (PM), talvez a forma mais naturalista de memória, é pouco estudada. O estudo proposto busca responder à questão de saber se a adição de uma "perfuração" computadorizada de memória retrospectiva e prospectiva ao treinamento cognitivo da Operação Mend melhora o desempenho do PM dos pacientes e reduz suas preocupações de memória.
Os participantes do estudo serão recrutados entre os participantes dos Programas de Tratamento Intensivo da Operação Mend (ITPs). O BRAIN ITP é um programa intensivo de saúde cerebral de duas semanas para pacientes que podem ter histórico de lesão cerebral traumática leve e outras comorbidades que desejam se concentrar em melhorar seu funcionamento cognitivo diário, maximizar sua saúde cerebral, bem como reduzir o impacto de outros sintomas, como dor física. Envolve sessões de treinamento cognitivo e reuniões com neuropsicólogos, neurologistas, terapeutas ocupacionais, nutricionistas, etc. O PTSD ITP é um programa de terapia intensiva e treinamento de habilidades de duas semanas para pacientes que desejam se concentrar no tratamento baseado em evidências para PTSD e outras comorbidades psicológicas e cognitivas que envolve sessões de saúde mental e reuniões com psiquiatras, psicólogos, neuropsicólogos, etc.
Este será um ensaio clínico randomizado com três grupos. O grupo experimental com participantes do BRAIN ITP receberá o padrão normal de atendimento e perfuração de memória, enquanto o grupo de controle BRAIN ITP recebe apenas o padrão normal de atendimento. O terceiro grupo de controle virá do ITP de PTSD que receberá atendimento padrão normal mais tratamento de PTSD. Este grupo de controle foi incluído devido a indicações de uma conexão entre a sintomatologia do TEPT e os déficits de PM.
No BRAIN ITP, o treinamento PM padrão para o grupo experimental e de controle ocorre durante as sessões individuais do paciente com um neuropsicólogo. No total, são sete sessões. Em cada uma dessas sessões, o neuropsicólogo revisará uma nova estratégia compensatória para a memória prospectiva e atribuirá uma tarefa naturalística para ser concluída como lição de casa para praticar a estratégia. O grupo experimental receberá o treinamento adicional de “exercícios de memória”. Este treinamento inclui a conclusão de uma lista de tarefas de memória de aprendizagem e, em seguida, uma tarefa de memória prospectiva realizada no computador em cada sessão. O grupo PTSD ITP receberá o tratamento padrão (terapia de processamento cognitivo e treinamento cognitivo).
Os participantes serão avaliados no início do estudo (antes de entrar no programa), na saída (imediatamente após o programa de duas semanas) e 3 meses após a saída. As avaliações consistem em pesquisas sobre o desempenho do PM no dia a dia, uma medição objetiva computadorizada e naturalística do PM. Todas as avaliações, exceto a avaliação de saída que não inclui a tarefa naturalística, serão administradas via Zoom pela equipe do estudo. Os participantes preencherão a avaliação de saída sozinhos. O tempo total de estudo será de aproximadamente 2 a 3,5 horas ao longo de aproximadamente 15 a 17 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes aceitos e programados para participar de um Programa de Tratamento Intensivo da Operação Mend BRAIN e do Programa de Tratamento Intensivo de PTSD são elegíveis para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com transtornos agudos de abuso de substâncias não são aceitos nos programas da Operação Mend e, portanto, são excluídos do estudo.
- Por razões logísticas, os pacientes com chegada programada ao ITP antes de 2,5 ou 3 semanas não são elegíveis para participar.
- Pacientes que não possuem acesso a tablet, iPad ou computador não são elegíveis para participar devido aos requisitos técnicos das avaliações baseadas em computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfuração de memória BRAIN ITP (EXP)
No BRAIN ITP, o treinamento PM padrão tanto para o grupo experimental (EXP) quanto para o grupo de controle (CON1), ocorre durante as sessões de treinamento cognitivo individuais do paciente com o treinador cognitivo.
No total, são sete sessões.
Em cada uma dessas sessões, o treinador cognitivo revisará uma nova estratégia compensatória para PM e atribuirá uma tarefa prática naturalística de PM como lição de casa para praticar a estratégia.
O grupo experimental receberá o treinamento adicional de "exercícios de memória" computadorizados.
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O grupo experimental receberá a intervenção adicional durante suas sete sessões com seus prestadores de cuidados.
A intervenção consiste em um treinamento computadorizado de "exercícios de memória".
Este treinamento inclui a conclusão de uma lista de tarefas de memória de aprendizagem (HVLT) e, em seguida, uma tarefa prática de PM realizada no computador em cada sessão.
Os participantes aprendem estratégias compensatórias para auxiliar no desempenho da memória.
Isto envolve tanto estratégias externas, como calendário e configuração de alarmes, quanto estratégias internas, como imagens e mnemônicos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento BRAIN ITP (CON1)
No BRAIN ITP, o treinamento PM padrão tanto para o grupo experimental (EXP) quanto para o grupo de controle (CON1), ocorre durante as sessões de treinamento cognitivo individuais do paciente com o treinador cognitivo.
No total, são sete sessões.
Em cada uma dessas sessões, o treinador cognitivo revisará uma nova estratégia compensatória para PM e atribuirá uma tarefa prática naturalística de PM como lição de casa para praticar a estratégia.
O grupo CON1 não receberá perfuração de memória adicional.
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Os participantes aprendem estratégias compensatórias para auxiliar no desempenho da memória.
Isto envolve tanto estratégias externas, como calendário e configuração de alarmes, quanto estratégias internas, como imagens e mnemônicos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento PTSD ITP (CON2)
O grupo PTSD ITP (CON2) receberá o padrão tradicional de atendimento (treinamento cognitivo e terapia de processamento cognitivo).
Não há treinamento ou prática espaçada.
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Os participantes aprendem estratégias compensatórias para auxiliar no desempenho da memória.
Isto envolve tanto estratégias externas, como calendário e configuração de alarmes, quanto estratégias internas, como imagens e mnemônicos.
Esta é uma terapia direcionada ao PTSD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Prospectivo de Preocupações com a Memória (PMCQ)
Prazo: Dia 10 do programa, acompanhamento de três meses
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O Questionário Prospectivo de Preocupações com a Memória (PMCQ) é um auto-relato que inclui 3 subescalas (Comportamentos de Esquecimento, Preocupações com a Memória, Falhas de Recuperação) e uma tarefa de memória prospectiva baseada em eventos onde eles devem se lembrar de escrever sua lateralidade na caixa de texto no final do questionário.
O objetivo é avaliar a experiência dos participantes com tarefas de memória prospectivas em sua vida cotidiana.
As pontuações dos itens variam de 0 a 3. Pontuação total Faixa de 0 a 105.
Pontuações mais altas indicam mais preocupações prospectivas de memória.
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Dia 10 do programa, acompanhamento de três meses
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Teste de Memória Prospectiva Adaptado do Príncipe Real Alfred Alfred
Prazo: acompanhamento de três meses
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Esta é uma versão ligeiramente adaptada (ou seja, usando e-mails em vez de postar cartas, etc.) da Avaliação Prospectiva de Memória do Príncipe Real Alfred. É uma avaliação da memória prospectiva baseada em laboratório, mas ainda naturalista. Envolve tarefas de memória prospectiva baseadas em curto e longo prazo, baseadas em tempo e eventos. A pontuação total varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória prospectiva. |
acompanhamento de três meses
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Avaliação prospectiva computadorizada de memória (C-PMAT)
Prazo: Dia 10 do programa, acompanhamento de três meses
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Esta é uma tarefa computadorizada de duas partes que não levará mais de 25 minutos no total. Existem dois componentes na tarefa: a tarefa "em andamento" e a tarefa de memória prospectiva incorporada. A tarefa em andamento será a mesma para ambas as partes da tarefa - uma carta 2 atrás. A primeira parte da tarefa envolverá uma resposta de memória prospectiva baseada em eventos, enquanto a segunda parte exigirá uma resposta de memória prospectiva baseada no tempo. Para a parte baseada em eventos, os participantes são instruídos a pressionar a própria letra “N”, em vez do botão “2 voltar” da tarefa em andamento, quando a letra “N” estiver na tela. Na parte baseada no tempo, os participantes serão instruídos a verificar o tempo a cada 100 segundos enquanto completam a tarefa em andamento. Haverá um total de 5 tarefas prospectivas incorporadas em cada parte. A faixa de pontuação total é de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Dia 10 do programa, acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Memória Prospectiva Metacognitiva (MPMI-s)
Prazo: acompanhamento de três meses
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Este questionário de autorrelato avalia o uso de estratégias internas e externas para auxiliar na memória. Será usado para avaliar se o programa de tratamento aumentou o uso de estratégias compensatórias para tarefas de memória prospectivas. A pontuação total varia de 22 a 110. Pontuações mais altas refletem melhores habilidades de PM. |
acompanhamento de três meses
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Subescala de confiança cognitiva do MCQ-30
Prazo: acompanhamento de três meses
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Esta é uma subescala de auto-relato de 6 itens que avalia a confiança/confiança do paciente em suas habilidades de memória.
Será usado para avaliar a crença dos pacientes em suas habilidades de memória antes e depois do programa.
A pontuação total varia de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam pior confiança.
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acompanhamento de três meses
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Escala de Catastrofização Pós-concussiva - sintomas cognitivos (PCS-CS)
Prazo: Dia 10 do programa, acompanhamento de três meses
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Esta medida é a escala de catastrofização pós-concussiva com foco apenas nos sintomas cognitivos.
Isso será usado para avaliar se há uma mudança na catastrofização das habilidades cognitivas no veterano pré e pós-tratamento.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização.
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Dia 10 do programa, acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
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- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-0693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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