- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656637
Å bore eller ikke bore: Gjør minneøvelser med å trene opp evnen til å "huske å huske" i Veterans (PMIS)
Å bore eller ikke bore: Hjelper hukommelsesøvelser å styrke potensiell hukommelse og redusere veteranenes bekymringer om potensielle hukommelsesproblemer?
Målet med denne kliniske utprøvingen er å minneboring for å forbedre evnen til å huske å gjøre noe senere hos behandlingssøkende veteraner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer det å legge til minneboring til intensive behandlingsprogrammer pasientens evne til å huske å gjøre noe senere?
Forskere vil sammenligne typisk standardisert hukommelsestrening med hukommelsestrening med drilling for å se om drilling forbedrer veteranenes evne til å huske oppgaver de skal gjøre senere.
Deltakerne vil:
- fullfør Operation Mend intensivbehandlingsprogrammet med enten standardbehandling (enten med eller uten posttraumatisk stresslidelse [PTSD] fokusert traumeterapi) eller standardbehandling + minneboring
- fullfør en virtuell minnevurdering ved inngang, utgang og tre måneder etter utgang. Denne vurderingen vil inkludere spørreskjemaer, intervjuer og datastyrte og naturalistiske hukommelsesoppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingssøkende veteraner som kommer for diagnostikk og/eller behandling til University of California, Los Angeles (UCLA) Operation Mend, viser et høyt nivå av hukommelsesbekymring. For å løse dette problemet får veteranene opplæring i bevisinformerte kompensasjonsstrategier. Imidlertid er det fortsatt et høyt nivå av hukommelsesbekymring, og denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å legge til minneøvelser i behandlingsprogrammet.
Det er blandede bevis i litteraturen om hvorvidt hukommelsesøvelser, som har en tendens til å vise forbedring i datastyrte kognitive oppgaver, generaliserer til naturalistiske former for hukommelse. Spesielt er effektiviteten av datastyrt trening for prospektiv hukommelse (PM), kanskje den mest naturalistiske formen for hukommelse, understudert. Den foreslåtte studien søker å svare på spørsmålet om å legge til en datastyrt "boring" av retrospektivt og prospektivt minne til Operation Mends kognitive trening forbedrer pasientenes PM-ytelse og reduserer deres hukommelsesbekymringer.
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra deltakere i Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITPs). BRAIN ITP er et to ukers intensivt hjernehelseprogram for pasienter som kan ha en historie med mild traumatisk hjerneskade og andre komorbiditeter som ønsker å fokusere på å forbedre sin daglige kognitive funksjon, maksimere hjernehelsen i tillegg til å redusere virkningen av andre symptomer som fysisk smerte. Det innebærer kognitive treningsøkter og møter med nevropsykologer, nevrologer, ergoterapeuter, kostholdseksperter m.m. PTSD ITP er et to ukers intensivt terapi- og ferdighetstreningsprogram for pasienter som ønsker å fokusere på evidensbasert behandling for PTSD og andre psykologiske og kognitive komorbiditeter som involverer psykiske helseøkter og møter med psykiatere, psykologer, nevropsykologer, etc.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie med tre grupper. Eksperimentgruppen med BRAIN ITP-deltakere vil motta normal standard for omsorg og minneboring, mens BRAIN ITP-kontrollgruppen mottar bare normal standard for omsorg. Den tredje kontrollgruppen vil komme fra PTSD ITP som får normal standardbehandling pluss PTSD-behandling. Denne kontrollgruppen er inkludert på grunn av indikasjoner på en sammenheng mellom PTSD-symptomologi og PM-mangel.
I BRAIN ITP foregår standard PM-trening for både forsøks- og kontrollgruppen under pasientens individuelle sesjoner med nevropsykolog. Totalt er det sju økter. På hver av disse øktene vil nevropsykologen gjennomgå en ny kompenserende strategi for prospektiv hukommelse og tildele en naturalistisk oppgave som skal fullføres som hjemmelekse for å praktisere strategien. Eksperimentgruppen vil få tilleggsopplæringen "minneøvelser". Denne opplæringen inkluderer fullføring av en listelæringsminneoppgave og deretter en potensiell minneoppgave utført på datamaskinen ved hver økt. PTSD ITP-gruppen vil motta standard omsorg (kognitiv prosesseringsterapi og kognitiv trening).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (før de går inn i programmet), ved avslutning (umiddelbart etter to ukers programmet) og 3 måneder etter avslutning. Vurderingene består av undersøkelser angående deres PM-ytelse i deres daglige liv, en datastyrt og naturalistisk objektiv måling av PM. Alle vurderinger, bortsett fra utgangsvurderingen som ikke inkluderer den naturalistiske oppgaven, vil bli administrert via Zoom av studiepersonell. Deltakerne vil fylle ut avgangsvurderingen selv. Den totale studietiden vil være ca. 2 til 3,5 timer i løpet av ca. 15 til 17 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som er akseptert og planlagt å delta i et Operation Mend BRAIN Intensive Treatment Program og PTSD Intensive Treatment Program er kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte ruslidelser blir ikke akseptert i Operation Mend-programmer og er derfor ekskludert fra studien.
- Av logistiske årsaker er ikke pasienter som er planlagt å ankomme ITP tidligere enn 2,5 eller 3 uker kvalifisert til å delta.
- Pasienter som ikke har nettbrett-, iPad- eller datamaskintilgang er ikke kvalifisert til å delta på grunn av de tekniske kravene til de datamaskinbaserte vurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minneboring HJERNE ITP (EXP)
I BRAIN ITP foregår standard PM-trening for både den eksperimentelle (EXP) og kontrollgruppen (CON1), under pasientens individuelle kognitive treningsøkter med den kognitive treneren.
Totalt er det sju økter.
På hver av disse øktene vil den kognitive treneren gjennomgå en ny kompenserende strategi for PM og tildele en naturalistisk PM-øvelsesoppgave som hjemmelekse for å praktisere strategien.
Eksperimentgruppen vil motta den ekstra datastyrte "minneøvelsene"-opplæringen.
|
Eksperimentgruppen vil motta tilleggsintervensjonen i løpet av sine syv sesjoner med sine omsorgspersoner.
Intervensjonen er datastyrt «minneøvelser»-trening.
Denne opplæringen inkluderer fullføring av en listelæringsminneoppgave (HVLT) og deretter en PM-øvelsesoppgave utført på datamaskinen ved hver økt.
Deltakerne lærer kompenserende strategier for å hjelpe med minneytelsen.
Dette involverer både eksterne strategier, for eksempel kalender og innstilling av alarmer, og interne strategier, som bilder og mnemonikk.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care BRAIN ITP (CON1)
I BRAIN ITP foregår standard PM-trening for både den eksperimentelle (EXP) og kontrollgruppen (CON1), under pasientens individuelle kognitive treningsøkter med den kognitive treneren.
Totalt er det sju økter.
På hver av disse øktene vil den kognitive treneren gjennomgå en ny kompenserende strategi for PM og tildele en naturalistisk PM-øvelsesoppgave som hjemmelekse for å praktisere strategien.
CON1-gruppen vil ikke motta den ekstra minneboringen.
|
Deltakerne lærer kompenserende strategier for å hjelpe med minneytelsen.
Dette involverer både eksterne strategier, for eksempel kalender og innstilling av alarmer, og interne strategier, som bilder og mnemonikk.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care PTSD ITP (CON2)
PTSD ITP-gruppen (CON2) vil motta den tradisjonelle standarden for omsorg (kognitiv trening og kognitiv prosesseringsterapi).
Det er ingen mellomrom trening eller praksis.
|
Deltakerne lærer kompenserende strategier for å hjelpe med minneytelsen.
Dette involverer både eksterne strategier, for eksempel kalender og innstilling av alarmer, og interne strategier, som bilder og mnemonikk.
Dette er PTSD-målrettet terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ)
Tidsramme: Dag 10 av programmet, tre måneders oppfølging
|
The Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) er en selvrapportering som inkluderer 3 underskalaer (Forgetting Behaviours, Memory Concerns, Retrieval Failures) og en hendelsesbasert potensiell minneoppgave der de må huske å skrive hånden i tekstboksen på slutten av spørreskjemaet.
Det er ment å vurdere deltakernes erfaring med potensielle hukommelsesoppgaver i deres daglige liv.
Varepoeng varierer fra 0 til 3. Totalpoengsum fra 0 til 105.
Høyere score indikerer mer potensielle hukommelsesbekymringer.
|
Dag 10 av programmet, tre måneders oppfølging
|
|
Tilpasset Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsramme: tre måneders oppfølging
|
Dette er en litt tilpasset versjon (dvs. ved å bruke e-post i stedet for å legge ut brev osv.) fra Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. Det er en laboratoriebasert, men fortsatt naturalistisk vurdering av potensielt minne. Det involverer kortsiktige og langsiktige, tids- og hendelsesbaserte potensielle minneoppgaver. Total poengsum fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre potensiell minneytelse. |
tre måneders oppfølging
|
|
Datastyrt prospektiv minnevurdering (C-PMAT)
Tidsramme: Dag 10 av programmet, tre måneders oppfølging
|
Dette er en todelt datastyrt oppgave som ikke tar mer enn 25 minutter totalt. Det er to komponenter til oppgaven: den "pågående" oppgaven og den innebygde potensielle minneoppgaven. Den pågående oppgaven vil være lik for begge deler av oppgaven – en bokstav 2 tilbake. Den første delen av oppgaven vil involvere en hendelsesbasert prospektiv minnerespons mens den andre delen vil kreve en tidsbasert prospektiv minnerespons. For den hendelsesbaserte delen får deltakerne beskjed om å trykke på selve bokstaven "N", i stedet for "2 tilbake"-knappen på den pågående oppgaven, når bokstaven "N" er på skjermen. I den tidsbaserte delen vil deltakerne bli bedt om å sjekke tiden hvert 100. sekund mens de fullfører den pågående oppgaven. Det vil være 5 totalt innebygde potensielle oppgaver i hver del. Total poengsum er 0 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. |
Dag 10 av programmet, tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metacognitive Prospective Memory Inventory (MPMI-er)
Tidsramme: tre måneders oppfølging
|
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer bruken av interne og eksterne strategier for å hjelpe med hukommelsen. Den vil bli brukt til å vurdere om behandlingsprogrammet økte bruken av kompenserende strategier for prospektive hukommelsesoppgaver. Total poengsum varierer fra 22 - 110. Høyere score reflekterer bedre PM-evner. |
tre måneders oppfølging
|
|
Kognitiv konfidens underskala av MCQ-30
Tidsramme: tre måneders oppfølging
|
Dette er en 6-elements selvrapporteringsunderskala som vurderer pasientens tillit/tillit til deres hukommelsesevner.
Det vil bli brukt til å vurdere pasienters tro på deres hukommelsesevner før og etter programmet.
Total poengsum varierer fra 6 til 24.
Høyere score indikerer dårligere selvtillit.
|
tre måneders oppfølging
|
|
Post-hjernerystelse katastrofeskala - kognitive symptomer (PCS-CS)
Tidsramme: Dag 10 av programmet, tre måneders oppfølging
|
Dette målet er den post-konkussive katastrofale skalaen med fokus på kun kognitive symptomer.
Dette vil bli brukt til å vurdere om det er en endring i katastrofaliseringen av kognitive evner i veteranen før og etter behandling.
Total poengsum varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer høyere katastrofalisering.
|
Dag 10 av programmet, tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-0693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .