- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656637
Boren of niet boren: doe geheugenoefeningen om het vermogen van veteranen om te onthouden te trainen (PMIS)
Boren of niet boren: helpen geheugenoefeningen het toekomstige geheugen te versterken en de zorgen van veteranen over toekomstige geheugenproblemen te verminderen?
Het doel van deze klinische proef is om geheugenoefeningen te verbeteren bij het verbeteren van het vermogen om te onthouden iets later te doen bij veteranen die behandeling zoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert het toevoegen van geheugenoefeningen aan intensieve behandelprogramma's het vermogen van de patiënt om te onthouden iets later te doen?
Onderzoekers zullen typische gestandaardiseerde geheugentraining vergelijken met de geheugentraining met boren om te zien of boren het vermogen van veteranen verbetert om taken te onthouden die ze later moeten doen.
Deelnemers zullen:
- voltooi het intensieve behandelprogramma Operation Mend met standaardzorg (met of zonder posttraumatische stressstoornis [PTSD] gerichte traumatherapie) of standaardzorg + geheugenboren
- voltooi een virtuele geheugenbeoordeling bij binnenkomst, bij het verlaten en drie maanden na het verlaten. Deze beoordeling omvat vragenlijsten, interviews en geautomatiseerde en naturalistische geheugentaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen die behandeling zoeken en die voor diagnostiek en/of behandeling naar Operation Mend van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) komen, vertonen een hoge mate van geheugenproblemen. Om dit probleem aan te pakken, krijgen de veteranen training in op bewijs gebaseerde compensatiestrategieën. Er blijft echter een groot probleem met het geheugen bestaan, en deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van geheugenoefeningen aan het behandelprogramma.
Er is in de literatuur gemengd bewijsmateriaal over de vraag of geheugenoefeningen, die de neiging hebben om verbetering te laten zien in geautomatiseerde cognitieve taken, generaliseren naar naturalistische vormen van geheugen. In het bijzonder is er nog weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van geautomatiseerde training voor prospectief geheugen (PM), misschien wel de meest naturalistische vorm van geheugen. De voorgestelde studie probeert de vraag te beantwoorden of het toevoegen van een computergestuurde "oefening" van retrospectief en prospectief geheugen aan de cognitieve training van Operation Mend de PM-prestaties van patiënten verbetert en hun geheugenproblemen vermindert.
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit deelnemers aan de Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITP's). Het BRAIN ITP is een twee weken durend intensief hersengezondheidsprogramma voor patiënten met mogelijk een voorgeschiedenis van mild traumatisch hersenletsel en andere comorbiditeiten, die zich willen concentreren op het verbeteren van hun dagelijkse cognitieve functioneren, het maximaliseren van hun hersengezondheid en het verminderen van de hersengezondheid. de impact van andere symptomen zoals fysieke pijn. Het gaat om cognitieve trainingen en bijeenkomsten met neuropsychologen, neurologen, ergotherapeuten, diëtisten, etc. Het PTSD ITP is een twee weken durend intensief therapie- en vaardigheidstrainingsprogramma voor patiënten die zich willen concentreren op een evidence-based behandeling voor PTSS en andere psychologische en cognitieve comorbiditeiten, waarbij geestelijke gezondheidszorgsessies en ontmoetingen met psychiaters, psychologen, neuropsychologen, enz. betrokken zijn.
Het gaat om een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie groepen. De experimentele groep met BRAIN ITP-deelnemers krijgt de normale zorgstandaard en geheugenoefeningen, terwijl de BRAIN ITP-controlegroep alleen de normale zorgstandaard krijgt. De derde controlegroep zal afkomstig zijn uit de PTSS ITP, die de normale zorg plus PTSS-behandeling krijgt. Deze controlegroep is opgenomen vanwege aanwijzingen voor een verband tussen PTSS-symptomen en PM-tekorten.
In het BRAIN ITP vindt de standaard PM-training voor zowel de experimentele als de controlegroep plaats tijdens de individuele sessies van de patiënt met een neuropsycholoog. In totaal zijn er zeven sessies. Bij elk van deze sessies zal de neuropsycholoog een nieuwe compenserende strategie voor prospectief geheugen beoordelen en een naturalistische taak ter voltooiing toewijzen als huiswerk om de strategie te oefenen. De experimentele groep krijgt de aanvullende training ‘geheugenoefeningen’. Deze training omvat de voltooiing van een geheugentaak met een lijst en vervolgens een toekomstige geheugentaak die bij elke sessie op de computer wordt uitgevoerd. De PTSS ITP-groep krijgt de zorgstandaard (cognitieve verwerkingstherapie en cognitieve training).
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (vóór aanvang van het programma), bij het afsluiten (onmiddellijk na het programma van twee weken) en drie maanden na het beëindigen van het programma. De beoordelingen bestaan uit enquêtes over hun PM-prestaties in hun dagelijks leven, een geautomatiseerde en naturalistische objectieve meting van PM. Alle beoordelingen, met uitzondering van de eindbeoordeling, waarin de naturalistische taak niet is opgenomen, worden door de studiemedewerkers via Zoom afgenomen. Deelnemers vullen zelf de exit assessment in. De totale studietijd zal ongeveer 2 tot 3,5 uur bedragen, verdeeld over ongeveer 15 tot 17 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn geaccepteerd en gepland zijn om deel te nemen aan een Operation Mend BRAIN Intensief Behandelingsprogramma en PTSS Intensief Behandelingsprogramma komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute middelenmisbruikstoornissen worden niet toegelaten tot de Operation Mend-programma's en worden daarom uitgesloten van het onderzoek.
- Om logistieke redenen komen patiënten die eerder dan 2,5 of 3 weken op het ITP aankomen, niet in aanmerking voor deelname.
- Patiënten die geen tablet-, iPad- of computertoegang hebben, komen niet in aanmerking voor deelname vanwege de technische vereisten van de computergebaseerde beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geheugenboren BRAIN ITP (EXP)
In de BRAIN ITP vindt de standaard PM-training voor zowel de experimentele (EXP) als de controlegroep (CON1) plaats tijdens de individuele cognitieve trainingssessies van de patiënt met de cognitieve trainer.
In totaal zijn er zeven sessies.
Bij elk van deze sessies zal de cognitieve trainer een nieuwe compenserende strategie voor PM beoordelen en een naturalistische PM-oefentaak als huiswerk toewijzen om de strategie te oefenen.
De experimentele groep zal de aanvullende computergestuurde training "geheugenoefeningen" krijgen.
|
De experimentele groep krijgt de aanvullende interventie tijdens hun zeven sessies met hun zorgverleners.
De interventie bestaat uit geautomatiseerde "geheugenoefeningen" -training.
Deze training omvat de voltooiing van een lijstleergeheugentaak (HVLT) en vervolgens een PM-oefentaak die bij elke sessie op de computer wordt uitgevoerd.
Deelnemers leren compenserende strategieën om te helpen bij hun geheugenprestaties.
Het gaat daarbij zowel om externe strategieën, zoals het kalanderen en het instellen van alarmen, als om interne strategieën, zoals beelden en geheugensteuntjes.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard BRAIN ITP (CON1)
In de BRAIN ITP vindt de standaard PM-training voor zowel de experimentele (EXP) als de controlegroep (CON1) plaats tijdens de individuele cognitieve trainingssessies van de patiënt met de cognitieve trainer.
In totaal zijn er zeven sessies.
Bij elk van deze sessies zal de cognitieve trainer een nieuwe compenserende strategie voor PM beoordelen en een naturalistische PM-oefentaak als huiswerk toewijzen om de strategie te oefenen.
De CON1-groep ontvangt de extra geheugenboring niet.
|
Deelnemers leren compenserende strategieën om te helpen bij hun geheugenprestaties.
Het gaat daarbij zowel om externe strategieën, zoals het kalanderen en het instellen van alarmen, als om interne strategieën, zoals beelden en geheugensteuntjes.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard PTSS ITP (CON2)
De PTSS ITP-groep (CON2) krijgt de traditionele zorgstandaard (cognitieve training en cognitieve verwerkingstherapie).
Er is geen gespreide training of oefening.
|
Deelnemers leren compenserende strategieën om te helpen bij hun geheugenprestaties.
Het gaat daarbij zowel om externe strategieën, zoals het kalanderen en het instellen van alarmen, als om interne strategieën, zoals beelden en geheugensteuntjes.
Dit is PTSS-gerichte therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over prospectieve geheugenproblemen (PMCQ)
Tijdsspanne: Dag 10 van het programma, follow-up van drie maanden
|
De Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) is een zelfrapportage met 3 subschalen (vergeetgedrag, geheugenproblemen, herstelfouten) en een op gebeurtenissen gebaseerde prospectieve geheugentaak waarbij ze moeten onthouden dat ze hun handigheid in het tekstvak aan het einde moeten schrijven. van de vragenlijst.
Het is bedoeld om de ervaringen van deelnemers met toekomstige geheugentaken in hun dagelijks leven te beoordelen.
Itemscores variëren van 0 tot 3. Totale score varieert van 0 tot 105.
Hogere scores duiden op meer toekomstige geheugenproblemen.
|
Dag 10 van het programma, follow-up van drie maanden
|
|
Aangepaste prospectieve geheugentest van Royal Prince Alfred
Tijdsspanne: follow-up van drie maanden
|
Dit is een licht aangepaste versie (bijv. het gebruik van e-mails in plaats van het posten van brieven, enz.) van de Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. Het is een laboratoriumgebaseerde maar nog steeds naturalistische beoordeling van toekomstig geheugen. Het gaat om korte en lange termijn, op tijd en gebeurtenissen gebaseerde prospectieve geheugentaken. Totaal scorebereik 0 tot 12. Hogere scores duiden op betere toekomstige geheugenprestaties. |
follow-up van drie maanden
|
|
Geautomatiseerde prospectieve geheugenbeoordeling (C-PMAT)
Tijdsspanne: Dag 10 van het programma, drie maanden follow-up
|
Dit is een tweedelige computertaak die in totaal niet meer dan 25 minuten duurt. De taak bestaat uit twee componenten: de "doorlopende" taak en de ingebedde toekomstige geheugentaak. De lopende taak zal voor beide delen van de taak hetzelfde zijn: een letter 2 terug. Het eerste deel van de taak omvat een op gebeurtenissen gebaseerde prospectieve geheugenrespons, terwijl het tweede deel een op tijd gebaseerde prospectieve geheugenrespons vereist. Voor het op gebeurtenissen gebaseerde deel wordt de deelnemers verteld dat ze op de letter "N" zelf moeten drukken, in plaats van op de knop "2 terug" van de lopende taak, wanneer de letter "N" op het scherm staat. In het op tijd gebaseerde gedeelte wordt de deelnemers gevraagd de tijd elke 100 seconden te controleren terwijl ze de lopende taak voltooien. Er zullen in totaal 5 ingebedde toekomstige taken in elk deel zijn. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 10. Hogere scores duiden op betere prestaties. |
Dag 10 van het programma, drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacognitieve prospectieve geheugeninventaris (MPMI-s)
Tijdsspanne: follow-up van drie maanden
|
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt het gebruik van interne en externe strategieën om te helpen met het geheugen. Het zal worden gebruikt om te beoordelen of het behandelprogramma het gebruik van compenserende strategieën voor toekomstige geheugentaken heeft vergroot. De totale score varieert van 22 - 110. Hogere scores weerspiegelen betere PM-vaardigheden. |
follow-up van drie maanden
|
|
Subschaal Cognitief Vertrouwen van MCQ-30
Tijdsspanne: follow-up van drie maanden
|
Dit is een zelfrapportage-subschaal met zes items die het vertrouwen van de patiënt in zijn geheugencapaciteiten beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om het geloof van patiënten in hun geheugencapaciteiten voor en na het programma te beoordelen.
De totale score varieert van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op een slechter vertrouwen.
|
follow-up van drie maanden
|
|
Post-concussive Catastrofizing Scale - cognitieve symptomen (PCS-CS)
Tijdsspanne: Dag 10 van het programma, drie maanden follow-up
|
Deze maatstaf is de catastrofale schaal na een hersenschudding, waarbij de nadruk alleen op cognitieve symptomen ligt.
Dit zal worden gebruikt om te beoordelen of er een verandering is in de catastrofale cognitieve vaardigheden bij veteranen vóór en na de behandeling.
De totale score varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een hogere catastrofering.
|
Dag 10 van het programma, drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-0693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .