- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656637
Forer ou ne pas forer : les exercices de mémoire aident-ils à développer la capacité de « se souvenir de se souvenir » chez les vétérans (PMIS)
Forer ou ne pas forer : les exercices de mémoire aident-ils à renforcer la mémoire potentielle et à réduire les inquiétudes des vétérans concernant les problèmes de mémoire potentiels ?
L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer la capacité de se souvenir de faire quelque chose plus tard chez les vétérans en recherche de traitement. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'ajout d'exercices de mémoire aux programmes de traitement intensifs améliore-t-il la capacité du patient à se rappeler de faire quelque chose plus tard ?
Les chercheurs compareront l'entraînement de mémoire standardisé typique à l'entraînement de mémoire avec forage pour voir si l'entraînement améliore la capacité des anciens combattants à se souvenir des tâches qu'ils sont censés effectuer plus tard.
Les participants :
- compléter le programme de traitement intensif Operation Mend avec soit des soins standard (avec ou sans thérapie traumatique axée sur le trouble de stress post-traumatique [SSPT]) ou des soins standard + forage de mémoire
- effectuer une évaluation de la mémoire virtuelle à l'entrée, à la sortie et trois mois après la sortie. Cette évaluation comprendra des questionnaires, des entretiens et des tâches de mémoire informatisées et naturalistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anciens combattants en quête de traitement qui viennent pour un diagnostic et/ou un traitement à l'Opération Mend de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) présentent un niveau élevé de problèmes de mémoire. Pour résoudre ce problème, les anciens combattants reçoivent une formation sur les stratégies compensatoires fondées sur des données probantes. Cependant, un niveau élevé de préoccupation en matière de mémoire demeure et cette étude vise à étudier l'efficacité de l'ajout d'exercices de mémoire au programme de traitement.
Il existe des preuves mitigées dans la littérature quant à savoir si les exercices de mémoire, qui tendent à montrer une amélioration des tâches cognitives informatisées, se généralisent aux formes naturalistes de mémoire. Plus précisément, l’efficacité de l’entraînement informatisé pour la mémoire prospective (PM), peut-être la forme de mémoire la plus naturaliste, est sous-étudiée. L'étude proposée cherche à répondre à la question de savoir si l'ajout d'un « forage » informatisé de mémoire rétrospective et prospective à l'entraînement cognitif d'Operation Mend améliore les performances de PM des patients et réduit leurs problèmes de mémoire.
Les participants à l'étude seront recrutés parmi les participants aux programmes de traitement intensif Operation Mend (ITP). Le BRAIN ITP est un programme intensif de deux semaines sur la santé cérébrale destiné aux patients pouvant avoir des antécédents de traumatisme crânien léger et d'autres comorbidités et qui souhaitent se concentrer sur l'amélioration de leur fonctionnement cognitif quotidien, en maximisant leur santé cérébrale et en réduisant l'impact d'autres symptômes tels que la douleur physique. Il s'agit de séances de formation cognitive et de rencontres avec des neuropsychologues, des neurologues, des ergothérapeutes, des diététiciens, etc. Le PTSD ITP est un programme intensif de thérapie et de formation professionnelle de deux semaines destiné aux patients qui souhaitent se concentrer sur un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT et d'autres comorbidités psychologiques et cognitives, qui implique des séances de santé mentale et des rencontres avec des psychiatres, des psychologues, des neuropsychologues, etc.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé avec trois groupes. Le groupe expérimental avec les participants BRAIN ITP recevra la norme normale de soins et de forage de mémoire tandis que le groupe témoin BRAIN ITP ne reçoit que la norme normale de soins. Le troisième groupe témoin viendra du SSPT ITP qui recevra des soins standards ainsi qu'un traitement contre le SSPT. Ce groupe témoin a été inclus en raison d'indications d'un lien entre la symptomatologie du SSPT et les déficits en PM.
Dans le BRAIN ITP, la formation PM standard pour le groupe expérimental et le groupe témoin a lieu lors des séances individuelles du patient avec un neuropsychologue. Au total, il y a sept séances. À chacune de ces séances, le neuropsychologue examinera une nouvelle stratégie compensatoire pour la mémoire prospective et assignera une tâche naturaliste à réaliser comme devoir pour mettre en pratique la stratégie. Le groupe expérimental recevra la formation supplémentaire « exercices de mémoire ». Cet entraînement comprend la réalisation d'une tâche de mémoire d'apprentissage de listes puis d'une tâche de mémoire prospective réalisée sur ordinateur à chaque séance. Le groupe SSPT ITP recevra la norme de soins (thérapie de traitement cognitif et entraînement cognitif).
Les participants seront évalués au départ (avant d'entrer dans le programme), à la sortie (immédiatement après le programme de deux semaines) et 3 mois après la sortie. Les évaluations consistent en des enquêtes concernant leurs performances en matière de PM dans leur vie quotidienne, une mesure objective informatisée et naturaliste des PM. Toutes les évaluations, à l'exception de l'évaluation de sortie qui n'inclut pas la tâche naturaliste, seront administrées via Zoom par le personnel de l'étude. Les participants rempliront eux-mêmes l’évaluation de sortie. La durée totale de l'étude sera d'environ 2 à 3,5 heures sur une durée d'environ 15 à 17 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients acceptés et programmés pour participer à un programme de traitement intensif Operation Mend BRAIN et à un programme de traitement intensif du SSPT sont éligibles pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients souffrant de troubles aigus liés à la toxicomanie ne sont pas acceptés dans les programmes Operation Mend et sont donc exclus de l'étude.
- Pour des raisons logistiques, les patients dont l'arrivée à l'ITP est prévue avant 2,5 ou 3 semaines ne sont pas éligibles.
- Les patients qui n'ont pas accès à une tablette, un iPad ou un ordinateur ne sont pas éligibles pour participer en raison des exigences techniques des évaluations informatisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Forage de mémoire BRAIN ITP (EXP)
Dans le BRAIN ITP, la formation PM standard pour le groupe expérimental (EXP) et le groupe témoin (CON1) a lieu pendant les séances d'entraînement cognitif individuelles du patient avec l'entraîneur cognitif.
Au total, il y a sept séances.
À chacune de ces séances, l'entraîneur cognitif examinera une nouvelle stratégie compensatoire pour le PM et attribuera une tâche pratique de PM naturaliste comme devoir pour mettre en pratique la stratégie.
Le groupe expérimental recevra la formation informatisée supplémentaire « exercices de mémoire ».
|
Le groupe expérimental recevra l'intervention supplémentaire au cours de ses sept séances avec leurs prestataires de soins.
L'intervention est une formation informatisée « exercices de mémoire ».
Cette formation comprend la réalisation d'une tâche de mémoire d'apprentissage de liste (HVLT), puis une tâche pratique PM effectuée sur l'ordinateur à chaque session.
Les participants apprennent des stratégies compensatoires pour les aider à améliorer leurs performances de mémoire.
Cela implique à la fois des stratégies externes, telles que le calandrage et le réglage d'alarmes, et des stratégies internes, comme l'imagerie et les mnémoniques.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins CERVEAU ITP (CON1)
Dans le BRAIN ITP, la formation PM standard pour le groupe expérimental (EXP) et le groupe témoin (CON1) a lieu pendant les séances d'entraînement cognitif individuelles du patient avec l'entraîneur cognitif.
Au total, il y a sept séances.
À chacune de ces séances, l'entraîneur cognitif examinera une nouvelle stratégie compensatoire pour le PM et attribuera une tâche pratique de PM naturaliste comme devoir pour mettre en pratique la stratégie.
Le groupe CON1 ne recevra pas l’exploration de mémoire supplémentaire.
|
Les participants apprennent des stratégies compensatoires pour les aider à améliorer leurs performances de mémoire.
Cela implique à la fois des stratégies externes, telles que le calandrage et le réglage d'alarmes, et des stratégies internes, comme l'imagerie et les mnémoniques.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins SSPT ITP (CON2)
Le groupe SSPT ITP (CON2) recevra la norme de soins traditionnelle (entraînement cognitif et thérapie de traitement cognitif).
Il n’y a pas de formation ou de pratique espacée.
|
Les participants apprennent des stratégies compensatoires pour les aider à améliorer leurs performances de mémoire.
Cela implique à la fois des stratégies externes, telles que le calandrage et le réglage d'alarmes, et des stratégies internes, comme l'imagerie et les mnémoniques.
Il s’agit d’une thérapie ciblée sur le SSPT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire prospectif sur les préoccupations en matière de mémoire (PMCQ)
Délai: Jour 10 du programme, suivi de trois mois
|
Le questionnaire prospectif sur les préoccupations en matière de mémoire (PMCQ) est une auto-évaluation qui comprend 3 sous-échelles (comportements d'oubli, problèmes de mémoire, échecs de récupération) et une tâche de mémoire prospective basée sur des événements dans laquelle ils doivent se rappeler d'écrire leur main dans la zone de texte à la fin. du questionnaire.
Il vise à évaluer l'expérience des participants avec des tâches de mémoire prospectives dans leur vie quotidienne.
Les scores des éléments vont de 0 à 3. Le score total va de 0 à 105.
Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes de mémoire potentiels.
|
Jour 10 du programme, suivi de trois mois
|
|
Test de mémoire prospective adapté du Royal Prince Alfred
Délai: suivi de trois mois
|
Il s'agit d'une version légèrement adaptée (c.-à-d. en utilisant des e-mails au lieu de poster des lettres, etc.) du Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. Il s’agit d’une évaluation en laboratoire mais toujours naturaliste de la mémoire prospective. Cela implique des tâches de mémoire prospectives à court et à long terme, basées sur le temps et les événements. Le score total va de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire prospective. |
suivi de trois mois
|
|
Évaluation prospective informatisée de la mémoire (C-PMAT)
Délai: Jour 10 du programme, suivi de trois mois
|
Il s’agit d’une tâche informatisée en deux parties qui ne prendra pas plus de 25 minutes au total. La tâche comporte deux composantes : la tâche « continue » et la tâche de mémoire prospective intégrée. La tâche en cours sera la même pour les deux parties de la tâche - une lettre 2 en retour. La première partie de la tâche impliquera une réponse de mémoire prospective basée sur des événements, tandis que la deuxième partie nécessitera une réponse de mémoire prospective basée sur le temps. Pour la partie événementielle, il est demandé aux participants d'appuyer sur la lettre « N » elle-même, au lieu du bouton « 2 retour » de la tâche en cours, lorsque la lettre « N » est à l'écran. Dans la partie basée sur le temps, les participants seront invités à vérifier l'heure toutes les 100 secondes tout en accomplissant la tâche en cours. Il y aura 5 tâches prospectives intégrées au total dans chaque partie. La plage de scores totale est de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. |
Jour 10 du programme, suivi de trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de mémoire prospective métacognitive (MPMI-s)
Délai: suivi de trois mois
|
Ce questionnaire d'auto-évaluation évalue l'utilisation de stratégies internes et externes pour aider à la mémoire. Il sera utilisé pour évaluer si le programme de traitement a augmenté l'utilisation de stratégies compensatoires pour les tâches de mémoire prospectives. Le score total varie de 22 à 110. Des scores plus élevés reflètent de meilleures capacités PM. |
suivi de trois mois
|
|
Sous-échelle de confiance cognitive du MCQ-30
Délai: suivi de trois mois
|
Il s'agit d'une sous-échelle d'auto-évaluation en 6 éléments qui évalue la confiance du patient dans ses capacités de mémoire.
Il sera utilisé pour évaluer la confiance des patients dans leurs capacités de mémoire avant et après le programme.
Le score total varie de 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne confiance.
|
suivi de trois mois
|
|
Échelle de catastrophisation post-commotion cérébrale - symptômes cognitifs (PCS-CS)
Délai: Jour 10 du programme, suivi de trois mois
|
Cette mesure est l’échelle catastrophique post-commotion cérébrale qui se concentre uniquement sur les symptômes cognitifs.
Cela sera utilisé pour évaluer s'il y a un changement dans la catastrophisation des capacités cognitives chez le vétéran avant et après le traitement.
Le score total varie de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une catastrophisation plus élevée.
|
Jour 10 du programme, suivi de trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-0693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .