- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656637
Att borra eller inte borra: Gör minnesövningar för att träna upp förmågan att "komma ihåg att komma ihåg" i Veterans (PMIS)
Att borra eller inte borra: Hjälper minnesövningar att stärka det framtida minnet och minska veteranernas oro för framtida minnesproblem?
Målet med denna kliniska prövning är att minnesborrning förbättrar förmågan att komma ihåg att göra något senare hos veteraner som söker behandling. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Förbättrar det att lägga till minnesborrning i intensiva behandlingsprogram patientens förmåga att komma ihåg att göra något senare?
Forskare kommer att jämföra typisk standardiserad minnesträning med minnesträning med borrning för att se om borrning förbättrar veteranernas förmåga att komma ihåg uppgifter som de ska göra senare.
Deltagarna kommer att:
- slutföra Operation Mends intensiva behandlingsprogram med antingen standardvård (antingen med eller utan Post-Traumatic Stress Disorder [PTSD] fokuserad traumaterapi) eller standardvård + minnesborrning
- slutföra en virtuell minnesbedömning vid ingång, utgång och tre månader efter utgång. Denna bedömning kommer att omfatta frågeformulär, intervjuer och datoriserade och naturalistiska minnesuppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingssökande veteraner som kommer för diagnostik och/eller behandling till University of California, Los Angeles (UCLA) Operation Mend visar en hög nivå av minnesoro. För att lösa denna fråga får veteranerna utbildning i evidensinformerade kompensationsstrategier. Men en hög nivå av minnesoro kvarstår, och denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av att lägga till minnesövningar i behandlingsprogrammet.
Det finns blandade bevis i litteraturen om huruvida minnesövningar, som tenderar att visa förbättringar i datoriserade kognitiva uppgifter, generaliserar till naturalistiska former av minne. Specifikt är effektiviteten av datoriserad träning för prospektivt minne (PM), kanske den mest naturalistiska formen av minne, understuderad. Den föreslagna studien syftar till att besvara frågan om huruvida att lägga till en datoriserad "borrning" av retrospektivt och prospektivt minne till Operation Mend's Cognitive Training förbättrar patienters PM-prestanda och minskar deras minnesproblem.
Studiedeltagare kommer att rekryteras från deltagare i Operation Mend Intensive Treatment Programs (ITP). BRAIN ITP är ett två veckors intensivt hjärnhälsoprogram för patienter som kan ha en historia av mild traumatisk hjärnskada och andra samsjukligheter som vill fokusera på att förbättra sin dagliga kognitiva funktion, maximera sin hjärnhälsa samt minska påverkan av andra symtom som fysisk smärta. Det innebär kognitiva träningspass och möten med neuropsykologer, neurologer, arbetsterapeuter, dietister m.m. PTSD ITP är ett tvåveckors intensivt terapi- och färdighetsträningsprogram för patienter som vill fokusera på evidensbaserad behandling för PTSD och andra psykologiska och kognitiva komorbiditeter som involverar mentalvårdssessioner och möten med psykiatriker, psykologer, neuropsykologer, etc.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med tre grupper. Experimentgruppen med BRAIN ITP-deltagare kommer att få normal vård och minnesborrning medan BRAIN ITP-kontrollgruppen endast får normal vård. Den tredje kontrollgruppen kommer från PTSD ITP som får normal standardvård plus PTSD-behandling. Denna kontrollgrupp ingår på grund av indikationer på ett samband mellan PTSD-symptomologi och PM-brist.
I BRAIN ITP sker den vanliga PM-träningen för både experiment- och kontrollgruppen under patientens individuella sessioner med neuropsykolog. Totalt är det sju pass. Vid var och en av dessa sessioner kommer neuropsykologen att granska en ny kompensatorisk strategi för prospektivt minne och tilldela en naturalistisk uppgift att slutföra som hemläxa för att öva strategin. Experimentgruppen kommer att få den extra "minnesövningar"-utbildningen. Denna utbildning inkluderar slutförandet av en listinlärningsminnesuppgift och sedan en framtida minnesuppgift som utförs på datorn vid varje session. PTSD ITP-gruppen kommer att få standardvården (kognitiv bearbetningsterapi och kognitiv träning).
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (innan de går in i programmet), vid utträde (direkt efter tvåveckorsprogrammet) och 3 månader efter avslutat. Bedömningarna består av undersökningar om deras PM-prestation i deras vardag, ett datoriserat och naturalistiskt objektivt mått på PM. Alla bedömningar, förutom exitbedömningen som inte inkluderar den naturalistiska uppgiften, kommer att administreras via Zoom av studiepersonal. Deltagarna kommer att fylla i exitbedömningen själva. Den totala studietiden kommer att vara cirka 2 till 3,5 timmar under loppet av cirka 15 till 17 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som accepterats och planeras att delta i ett Operation Mend BRAIN Intensive Treatment Program och PTSD Intensive Treatment Program är berättigade att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med akuta missbruksstörningar accepteras inte i Operation Mend-program och är därför uteslutna från studien.
- Av logistiska skäl är inte patienter som är planerade att anlända till ITP tidigare än 2,5 eller 3 veckor berättigade att delta.
- Patienter som inte har tillgång till surfplatta, iPad eller dator är inte berättigade att delta på grund av de tekniska kraven i de datorbaserade bedömningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minnesborrning HJÄRNAN ITP (EXP)
I BRAIN ITP sker standard PM-träningen för både den experimentella (EXP) och kontrollgruppen (CON1), under patientens individuella kognitiva träningspass med den kognitiva tränaren.
Totalt är det sju pass.
Vid varje av dessa sessioner kommer den kognitiva tränaren att granska en ny kompensationsstrategi för PM och tilldela en naturalistisk PM-övningsuppgift som hemläxa för att öva strategin.
Experimentgruppen kommer att få den extra datoriserade "minnesövningar"-utbildningen.
|
Experimentgruppen kommer att få den extra interventionen under sina sju sessioner med sina vårdgivare.
Interventionen är datoriserad "minnesövningar"-träning.
Denna utbildning inkluderar slutförandet av en listinlärningsminnesuppgift (HVLT) och sedan en PM-övningsuppgift som utförs på datorn vid varje session.
Deltagarna lär sig kompenserande strategier för att hjälpa till med deras minnesprestanda.
Detta involverar både externa strategier, såsom kalender och inställning av larm, och interna strategier, som bilder och minnesminnen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care BRAIN ITP (CON1)
I BRAIN ITP sker standard PM-träningen för både den experimentella (EXP) och kontrollgruppen (CON1), under patientens individuella kognitiva träningspass med den kognitiva tränaren.
Totalt är det sju pass.
Vid varje av dessa sessioner kommer den kognitiva tränaren att granska en ny kompensationsstrategi för PM och tilldela en naturalistisk PM-övningsuppgift som hemläxa för att öva strategin.
CON1-gruppen kommer inte att ta emot den extra minnesborrningen.
|
Deltagarna lär sig kompenserande strategier för att hjälpa till med deras minnesprestanda.
Detta involverar både externa strategier, såsom kalender och inställning av larm, och interna strategier, som bilder och minnesminnen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care PTSD ITP (CON2)
PTSD ITP-gruppen (CON2) kommer att få den traditionella standarden för vård (kognitiv träning och kognitiv processterapi).
Det finns ingen delad träning eller övning.
|
Deltagarna lär sig kompenserande strategier för att hjälpa till med deras minnesprestanda.
Detta involverar både externa strategier, såsom kalender och inställning av larm, och interna strategier, som bilder och minnesminnen.
Detta är PTSD-inriktad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ)
Tidsram: Dag 10 av programmet, tre månaders uppföljning
|
The Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ) är en självrapport som innehåller 3 underskalor (Forgetting Behaviors, Memory Concerns, Retrieval Failures) och en händelsebaserad prospektiv minnesuppgift där de måste komma ihåg att skriva sin handenhet i textrutan i slutet av frågeformuläret.
Det är tänkt att bedöma deltagarnas erfarenhet av framtida minnesuppgifter i deras dagliga liv.
Objektpoäng varierar från 0 till 3. Totalpoäng intervall 0 till 105.
Högre poäng indikerar mer potentiella minnesproblem.
|
Dag 10 av programmet, tre månaders uppföljning
|
|
Anpassat Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsram: tre månaders uppföljning
|
Detta är en något anpassad version (dvs. använder e-post istället för att posta brev etc.) från Royal Prince Alfred Prospective Memory Assessment. Det är en labbbaserad men fortfarande naturalistisk bedömning av prospektivt minne. Det involverar kortsiktiga och långsiktiga, tids- och händelsebaserade framtida minnesuppgifter. Totalpoängintervall 0 till 12. Högre poäng indikerar bättre framtida minnesprestanda. |
tre månaders uppföljning
|
|
Computerized Prospective Memory Assessment (C-PMAT)
Tidsram: Dag 10 i programmet, tre månaders uppföljning
|
Detta är en tvådelad datoriserad uppgift som inte tar mer än 25 minuter totalt. Det finns två komponenter till uppgiften: den "pågående" uppgiften och den inbäddade blivande minnesuppgiften. Den pågående uppgiften kommer att vara densamma för båda delarna av uppgiften - en bokstav 2 tillbaka. Den första delen av uppgiften kommer att involvera ett händelsebaserat prospektivt minnessvar medan den andra delen kommer att kräva ett tidsbaserat prospektivt minnessvar. För den händelsebaserade delen uppmanas deltagarna att själva trycka på bokstaven "N", istället för "2 back"-knappen för den pågående uppgiften, när bokstaven "N" finns på skärmen. I den tidsbaserade delen kommer deltagarna att bli tillsagda att kontrollera tiden var 100:e sekund medan de slutför den pågående uppgiften. Det kommer att finnas totalt 5 inbäddade blivande uppgifter i varje del. Totalt poängintervall är 0 till 10. Högre poäng indikerar bättre prestanda. |
Dag 10 i programmet, tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metacognitive Prospective Memory Inventory (MPMI-s)
Tidsram: tre månaders uppföljning
|
Detta självrapporteringsformulär utvärderar användningen av interna och externa strategier för att hjälpa till med minnet. Den kommer att användas för att bedöma om behandlingsprogrammet ökade användningen av kompensatoriska strategier för framtida minnesuppgifter. Totalpoäng varierar från 22 - 110. Högre poäng återspeglar bättre PM-förmågor. |
tre månaders uppföljning
|
|
Cognitive Confidence subskala av MCQ-30
Tidsram: tre månaders uppföljning
|
Detta är en 6-punkts självrapporteringsunderskala som bedömer patientens förtroende/förtroende för sin minnesförmåga.
Den kommer att användas för att bedöma patienters tro på deras minnesförmåga före och efter programmet.
Totalpoäng varierar från 6 till 24.
Högre poäng tyder på sämre självförtroende.
|
tre månaders uppföljning
|
|
Post-concussive Catastrophizing Scale - kognitiva symtom (PCS-CS)
Tidsram: Dag 10 i programmet, tre månaders uppföljning
|
Detta mått är den post-konkussiva katastrofala skalan med fokus på endast kognitiva symtom.
Detta kommer att användas för att bedöma om det finns en förändring i katastrofiseringen av kognitiva förmågor i veteranen före och efter behandling.
Totalpoäng varierar från 0 till 52.
Högre poäng indikerar högre katastrofal.
|
Dag 10 i programmet, tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Delany Thrasher, PhD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Kevin Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wells A, Cartwright-Hatton S. A short form of the metacognitions questionnaire: properties of the MCQ-30. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):385-96. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00147-5.
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Wijenberg MLM, Hicks AJ, Downing MG, van Heugten CM, Stapert SZ, Ponsford JL. Relevance of the Fear-Avoidance Model for Chronic Disability after Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2639-2646. doi: 10.1089/neu.2020.7135. Epub 2020 Sep 22.
- Radford KA, Lah S, Say MJ, Miller LA. Validation of a new measure of prospective memory: the Royal Prince Alfred Prospective Memory Test. Clin Neuropsychol. 2011 Jan;25(1):127-40. doi: 10.1080/13854046.2010.529463. Epub 2010 Nov 19.
- Sugden N, Thomas M, Kiernan M, Wilesmith M. Validation of the Prospective Memory Concerns Questionnaire (PMCQ). Front Hum Neurosci. 2021 Aug 26;15:686850. doi: 10.3389/fnhum.2021.686850. eCollection 2021.
- Mioni G, Stablum F, McClintock SM, Cantagallo A. Time-based prospective memory in severe traumatic brain injury patients: the involvement of executive functions and time perception. J Int Neuropsychol Soc. 2012 Jul;18(4):697-705. doi: 10.1017/S1355617712000306. Epub 2012 Mar 20.
- Sheppard DP, Rau HK, Werhane ML, Fonseca LM, Chaytor NS, Peskind ER, Pagulayan KF. Associations between Intra-Individual Neurocognitive Variability and Prospective Memory in Veterans with Mild Traumatic Brain Injury History and Posttraumatic Stress Disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Aug 23;37(6):1221-1227. doi: 10.1093/arclin/acac014.
- Raskin SA, Williams J, Aiken EM. A review of prospective memory in individuals with acquired brain injury. Clin Neuropsychol. 2018 Jul;32(5):891-921. doi: 10.1080/13854046.2018.1455898. Epub 2018 Apr 2.
- Pagulayan KF, Rau H, Madathil R, Werhane M, Millard SP, Petrie EC, Parmenter B, Peterson S, Sorg S, Hendrickson R, Mayer C, Meabon JS, Huber BR, Raskind M, Cook DG, Peskind ER. Retrospective and Prospective Memory Among OEF/OIF/OND Veterans With a Self-Reported History of Blast-Related mTBI. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):324-334. doi: 10.1017/S1355617717001217. Epub 2017 Dec 29.
- Palermo L, Cinelli MC, Piccardi L, De Felice S, Ciurli P, Incoccia C, Zompanti L, Guariglia C. Cognitive functions underlying prospective memory deficits: A study on traumatic brain injury. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Mar-Apr;27(2):158-172. doi: 10.1080/23279095.2018.1501374. Epub 2018 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-0693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .