Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k učení BAY3498264 při podávání samostatně nebo společně se sotorasibem u účastníků, kteří mají pokročilou solidní rakovinu se specifickými genetickými změnami nazývanou mutace KRASG12C

11. května 2026 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1 inhibitoru SOS1, BAY 3498264, v kombinaci u účastníků s pokročilými pevnými nádory mutovanými KRASG12C

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilou solidní rakovinu s mutací KRASG12C.

Sotorasib je lék, který se zaměřuje na rakovinné buňky, které obsahují mutovaný protein KRASG12C; může zastavit růst rakovinných buněk a může vést k jejich smrti. Sotorasib je již schválen k použití lékaři. Pokud však sotorasib účinkuje, obvykle působí pouze po určitou dobu, po které rakovina začne znovu růst a pacient může potřebovat jinou léčbu.

BAY3498264 je lék, který je v současné době ve vývoji. Předpokládá se, že zabrání aktivitě proteinu zvaného syn sedmé 1 (SOS1). Protein SOS1 funguje společně s KRAS; zablokováním aktivity SOS1 pomocí BAY3498264 lze doufat, že přínos, který nabízí léčba sotorasibem, může být zvýšen - například výsledkem bude delší nebo hlubší odpověď.

Hlavním účelem této první studie u člověka je zjistit, jak bezpečný je BAY3498264, když je podáván samostatně nebo společně se sotorasibem, a jaká je maximální dávka BAY3498264, kterou lze bezpečně podat účastníkům společně se sotorasibem.

Během studie budou účastníci dostávat následující léčbu:

  • BAY3498264: účastníci nejprve dostanou BAY3498264 samotný po dobu sedmi dnů a poté BAY3498264 v kombinaci se sotorasibem. Tyto kombinované léčby budou podávány v cyklech, z nichž každý bude trvat 21 dní.
  • Sotorasib: účastníci dostanou standardní schválenou dávku sotorasibu jednou denně po užití BAY3498264.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud z ní budou mít účastníci prospěch bez jakýchkoli vážných zdravotních problémů nebo dokud se oni nebo jejich lékař nerozhodnou léčbu ukončit, nebo dokud jejich rakovina nezačne znovu růst navzdory léčbě (také nazývaná „progrese“).

Tato studie má 3 části, část s eskalací dávky, část zásypu a část expanze.

Během studie budou výzkumníci shromažďovat krev, moč a provádět zobrazovací skenování, jako je CT, PET, MRI a rentgenové záření, a zkoumat zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG). Během studie je sledován zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Nábor
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula and Southeast Oncology
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Nábor
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzená malignita solidního tumoru s dokumentovanou mutací KRASG12C podle posouzení příslušně akreditované laboratoře.

  • Dokumentovaná progrese onemocnění po léčbě alespoň 1 systémovou terapií předchozí standardní péče (SoC) jinou než inhibitorem G12C pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a bez dalších dostupných možností standardní léčby, nebo když standardní možnosti léčby nejsou přijatelné a tato studie je rozumná možnost.

    • Zúčastnit se mohou účastníci, jejichž přístup k terapiím SoC je omezen z důvodu regionálního přístupu, odmítnutí, nesnášenlivosti nebo způsobilosti.
    • Předchozí léčba inhibitorem G12C je povolena. Účastníci, kteří dostávali předchozí léčbu inhibitorem G12C, musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po léčbě nebo tuto léčbu přerušit z důvodu intolerance.
  • K dispozici adekvátní archivní, formalínem fixovaná nádorová tkáň zalitá v parafínu (nejlépe ne starší než 6 měsíců, získaná po poslední cílené terapii). Pokud archivní materiál není k dispozici, měla by být v ideálním případě získána čerstvá biopsie nádoru, pokud je to bezpečné a proveditelné.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 a očekávaná délka života alespoň 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nádory centrálního nervového systému (CNS) včetně metastatického onemocnění mozku v době screeningu.

    1. „Aktivní“ je definováno jako neléčené mozkové léze (nové nebo progredující) nebo symptomatické mozkové léze (jak určí zkoušející)
    2. Účastníci, kteří podstoupili léčbu (např. operace nebo radioterapie) pro mozkové metastázy končící alespoň 4 týdny před cyklem 1 den 1 (C1D1) mohou být způsobilé, pokud v okamžiku vstupu do studie:

    i. jejich stav je zkoušejícím považován za stabilní ii. nemají žádné reziduální neurologické příznaky (stupeň >2) iii. kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během období screeningu neukazuje žádnou progresi nebo nové léze iv. k léčbě příznaků mozkových metastáz nepotřebují systémové kortikosteroidy

  • Jakákoli aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo anamnéza:

    1. Stupeň ≥2 ILD,
    2. ILD vyvolané léky
    3. Radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy během posledních 12 měsíců
  • Další malignita během posledních 3 let, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchových nádorů močového měchýře, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo jiných nádorů, které podle názoru zkoušejícího po dohodě se zadavatelem jsou považovány za vyléčené nebo nejsou bezprostředně život ohrožující a nebudou narušovat vědecké cíle této studie.

  • Jakýkoli pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV), který ukazuje na přítomnost viru.

    • Aktivní HBV (chronická nebo akutní; definovaná jako známá pozitivní HBsAg test v době screeningu) s výjimkou účastníků antivirové terapie HBV s nedetekovatelnou nebo nízkou virovou zátěží.
    • Účastníci s prodělanou infekcí HBV nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost HBcAb a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí, pokud je HBV DNA negativní.
    • Účastníci pozitivní na HCV protilátku, pokud není polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA. Jakákoli předchozí antivirová terapie musí být dokončena alespoň 28 dní před první dávkou studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Během eskalace dávky bude při každé dávkové hladině podávána monoterapie BAY3498264 po dobu 7 dnů jako bezpečnostní náběh před zavedením kombinovaného činidla (sotorasibu) pro 21denní léčebné cykly. Bude zavedena eskalace dávky v rámci účastníka: účastníci se budou moci přesunout do kohorty nabízející vyšší úroveň dávky BAY3498264 za předpokladu, že budou splněna kritéria specifikovaná v protokolu.
Lék: BAY3498264
Ústní
Experimentální: Záložní kohorty
Záložní kohorty mohou být zahájeny souběžně s kohortami s eskalací dávky, aby se vytvořily další údaje o bezpečnosti, PK a PD pro usnadnění výběru optimálních dávek pro použití v dalším vývoji.
Lék: BAY3498264
Ústní
Experimentální: Explorativní expanzní kohorty
K získání dalších údajů o bezpečnosti, PK/PD a účinnosti mohou být vybrány kohorty explorativního rozšíření.
Lék: BAY3498264
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) kategorizovaných podle závažnosti.
Časové okno: 30-35 dní po poslední dávce
30-35 dní po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Maximální podaná dávka (MAD) BAY 3498264 v kombinaci se sotorasibem.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během období pozorování DLT kategorizovaných podle závažnosti.
Časové okno: Období hodnocení DLT (1. cyklus) zahrnuje 28 dní
Období hodnocení DLT (1. cyklus) zahrnuje 28 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) příslušného dávkovacího intervalu BAY3498264 po podání jedné dávky a více dávek.
Časové okno: Více časových bodů: Cyklus 1 28denní cyklus následovaný 21denními léčebnými cykly
Více časových bodů: Cyklus 1 28denní cyklus následovaný 21denními léčebnými cykly
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) příslušného dávkovacího intervalu BAY3498264 po podání jedné dávky a více dávek.
Časové okno: Více časových bodů: Cyklus 1 28denní cyklus následovaný 21denními léčebnými cykly
Více časových bodů: Cyklus 1 28denní cyklus následovaný 21denními léčebnými cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Každých 6 týdnů (± 7 dní) po dobu prvních 36 týdnů a poté každých 9 týdnů (± 7 dní), dokud nedojde k radiologické progresi onemocnění (PD)
Každých 6 týdnů (± 7 dní) po dobu prvních 36 týdnů a poté každých 9 týdnů (± 7 dní), dokud nedojde k radiologické progresi onemocnění (PD)
Doporučená dávka(y) a schéma(a) BAY 3498264 pro použití v kombinaci se sotorasibem pro další vývojová stádia.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22676
  • 2024-513300-34-00 (Identifikátor registru: CTIS(EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní nádory obsahující mutaci KRAS G12C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit