Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá studie EYP-1901 u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) (LUGANO). Primární účinnost bude stanovena v 52. týdnu. (wAMD)

1. května 2026 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dvouletá fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), ve srovnání s Afliberceptem u subjektů s vlhkou AMD

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3, která srovnává účinnost EYP-1901 proti Afliberceptu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Spojené státy, 95008
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Advanced Vision Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • SightSera Clinical Research LLC
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Medeye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gerogia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Groups of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston Location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Retina Consultants
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Retina Associates, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dříve léčení nebo dosud neléčení pacienti s dokumentovanou diagnózou wAMD ve studovaném oku, s nástupem onemocnění, které začalo kdykoli před screeningovou návštěvou.
  • BCVA podle písmene ETDRS skóre mezi 78 až 35 písmeny (přibližně 20/32 až 20/200 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku při screeningové návštěvě a na základní linii (den 1).
  • Dříve léčené subjekty musí být léčeny alespoň 2 injekcemi anti-VEGF IVT (tj. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab nebo faricimab) v předchozích 6 měsících pro wAMD za standardní péči v zkoumat oko před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Subfoveální fibróza, atrofie nebo zjizvení v centrálním dílčím poli.
  • BCVA pomocí tabulek ETDRS <20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) v druhém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální injekce
Experimentální: EYP-1901 2686 ug
EYP-1901
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 52. a 56. týden
52. a 56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zatížení injekcí
Časové okno: 56. týden
56. týden
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 96. týden
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-1901-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYP-1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit