Dwuletnie badanie EYP-1901 u osób ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem wysiękowym (wAMD) (LUGANO). Pierwszorzędowa skuteczność zostanie określona w 52. tygodniu. (wAMD)
2 września 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Dwuletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, w grupach równoległych badanie fazy 3 oceniające EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy porównujące skuteczność EYP-1901 z Afliberceptem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 95008
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Advanced Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gerogia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Groups of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Retina Associates, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wcześniej leczeni lub nieleczeni wcześniej, z udokumentowanym rozpoznaniem wAMD w badanym oku, z początkiem choroby, który rozpoczął się w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
- Wynik literowy BCVA według ETDRS wynosi od 78 do 35 liter (około 20/32 do 20/200 odpowiednika Snellena) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej i na początku badania (dzień 1).
- W przypadku pacjentów wcześniej leczonych, pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 wstrzyknięcia anty-VEGF IVT (tj. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bewacyzumab, ranibizumab lub faricimab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu wAMD, zgodnie ze standardem opieki w badanie oka przed wizytą przesiewową.
Kryteria wykluczenia:
- Poddołkowe zwłóknienie, atrofia lub bliznowacenie w środkowym podpolu.
- BCVA przy użyciu wykresów ETDRS <20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) w drugim oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
|
Tygodnie 52 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-1901-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .