Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-årig undersøgelse af EYP-1901 i emner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (LUGANO). Primær effekt vil blive bestemt i uge 52. (wAMD)

1. maj 2026 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Et 2-årigt fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppestudie af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med aflibercept hos forsøgspersoner med våd AMD

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltmasket studie, der sammenligner effekten af ​​EYP-1901 mod Aflibercept.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Forenede Stater, 95008
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Advanced Vision Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • SightSera Clinical Research LLC
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gerogia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Groups of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston Location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Retina Consultants
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Retina Associates, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter med en dokumenteret diagnose af wAMD i undersøgelsesøjet, med indtræden af ​​sygdom, der begyndte på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget.
  • BCVA ved ETDRS bogstavscore mellem 78 og 35 bogstaver (ca. 20/32 til 20/200 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget og på baseline (dag 1).
  • For tidligere behandlede forsøgspersoner skal de have været behandlet med mindst 2 anti-VEGF IVT-injektioner (dvs. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab eller faricimab) i de foregående 6 måneder for wAMD pr. standardbehandling i studieøje forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal fibrose, atrofi eller ardannelse i det midterste underfelt.
  • BCVA ved hjælp af ETDRS-diagrammer <20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) i det andet øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Medicin: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injektion
Eksperimentel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 52 og 56
Uge 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​injektionsbyrden
Tidsramme: Uge 56
Uge 56
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EYP-1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner