Двухлетнее исследование EYP-1901 на субъектах с влажной возрастной макулярной дегенерацией (wAMD) (ЛУГАНО). Первичная эффективность будет определена на 52 неделе. (wAMD)
2 сентября 2026 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Двухлетнее многоцентровое проспективное рандомизированное двойное маскированное исследование в параллельных группах фазы 3 EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (ИТК), по сравнению с афлиберцептом у субъектов с влажной ВМД.
Это рандомизированное двойное маскированное исследование фазы 3, сравнивающее эффективность EYP-1901 против афлиберцепта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 95008
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Advanced Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gerogia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Groups of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Retina Associates, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее проходившие лечение или ранее не проходившие лечение, с документально подтвержденным диагнозом ВМД в исследуемом глазу, с началом заболевания, которое началось в любое время до скринингового визита.
- Буквенная оценка BCVA по шкале ETDRS составляет от 78 до 35 букв (приблизительно от 20/32 до 20/200 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу во время скринингового визита и на исходном уровне (день 1).
- Субъекты, ранее получавшие лечение, должны были получить как минимум 2 инъекции анти-VEGF IVT (т. е. афлиберцепт 2 мг, афлиберцепт 8 мг, бевацизумаб, ранибизумаб или фарицимаб) в течение предыдущих 6 месяцев для wAMD в соответствии со стандартом медицинской помощи в исследование глаз перед скрининговым визитом.
Критерии исключения:
- Субфовеальный фиброз, атрофия или рубцевание в центральном подполе.
- BCVA с использованием таблиц ETDRS <20 букв (20/400 эквивалента Снеллена) в парном глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: EYP-1901 2686 мкг
ЭЙП-1901
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Недели 52 и 56
|
Недели 52 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инъекционной нагрузки
Временное ограничение: Неделя 56
|
Неделя 56
|
|
Среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 96
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYP-1901-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .