Um estudo de 2 anos de EYP-1901 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (wAMD) (LUGANO). A eficácia primária será determinada na semana 52. (wAMD)
2 de setembro de 2026 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-mascarado e de grupos paralelos de 2 anos de EYP-1901, um inibidor de tirosina quinase (TKI), comparado ao aflibercept em indivíduos com DMRI úmida
Este é um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando a eficácia do EYP-1901 contra o Aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Estados Unidos, 95008
- American Institute of Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, PLLC
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Institute
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gerogia Retina
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates LLC
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Groups of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Retina Consultants PLLC
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultant
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Retina Associates, P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes previamente tratados ou sem tratamento prévio com diagnóstico documentado de DMRI no olho do estudo, com início da doença a qualquer momento antes da visita de triagem.
- BCVA por pontuação de letras ETDRS entre 78 a 35 letras (aproximadamente 20/32 a 20/200 equivalente de Snellen) no olho do estudo na visita de triagem e na linha de base (Dia 1).
- Para indivíduos tratados anteriormente, devem ter sido tratados com pelo menos 2 injeções anti-VEGF IVT (ou seja, aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab ou faricimab) nos 6 meses anteriores para wAMD de acordo com o padrão de tratamento no olho do estudo antes da visita de triagem.
Critérios de exclusão:
- Fibrose subfoveal, atrofia ou cicatrizes no subcampo central.
- BCVA usando gráficos ETDRS <20 letras (equivalente a 20/400 Snellen) no outro olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aflibercept
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Injeção intravítrea
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Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Injeção Intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semanas 52 e 56
|
Semanas 52 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de carga de injeção
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 96
|
Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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