Een twee jaar durende studie van EYP-1901 bij proefpersonen met natte leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (wAMD) (LUGANO). De primaire werkzaamheid wordt in week 52 bepaald. (wAMD)
2 september 2026 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Een twee jaar durende fase 3, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, parallelle groepsstudie van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), vergeleken met Aflibercept bij proefpersonen met natte AMD
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin de werkzaamheid van EYP-1901 wordt vergeleken met Aflibercept.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 95008
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
- Advanced Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gerogia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Groups of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Retina Associates, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met een gedocumenteerde diagnose van wAMD in het onderzoeksoog, waarbij de ziekte op enig moment vóór het screeningsbezoek begon.
- BCVA per ETDRS-letterscore tussen 78 en 35 letters (ongeveer 20/32 tot 20/200 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek en op baseline (dag 1).
- Voor eerder behandelde proefpersonen geldt dat zij in de voorgaande 6 maanden voor wAMD moeten zijn behandeld met ten minste 2 anti-VEGF IVT-injecties (d.w.z. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab of faricimab) volgens de zorgstandaard in de studie oog voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Subfoveale fibrose, atrofie of littekenvorming in het centrale subveld.
- BCVA met behulp van ETDRS-kaarten <20 letters (20/400 Snellen-equivalent) in het andere oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept
|
Intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Weken 52 en 56
|
Weken 52 en 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van injectielast
Tijdsspanne: Week 56
|
Week 56
|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYP-1901-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .