Une étude de 2 ans sur l'EYP-1901 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) (LUGANO). L'efficacité primaire sera déterminée à la semaine 52. (wAMD)
9 novembre 2026 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3 de 2 ans, multicentrique, prospective, randomisée, à double insu et en groupes parallèles sur l'EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), comparée à l'aflibercept chez des sujets atteints de DMLA humide
This is a phase 3 randomized, double -masked study comparing the efficacy of EYP-1901 against Aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, États-Unis, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, États-Unis, 95008
- American Institute of Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- RSC Research, PLLC
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
- Advanced Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gerogia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates LLC
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-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Groups of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- NJ Retina
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- NJ Retina
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Retina Consultants PLLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Retina Associates, P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Previously treated or treatment naïve patients with a documented diagnosis of wAMD in the study eye, with onset of disease that began at any time prior to the Screening Visit.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score between 78 to 35 letters (approximately 20/32 to 20/200 Snellen equivalent) in the study eye at the Screening Visit and on Baseline (Day 1).
- For previously-treated subjects, must have been treated with at least 2 anti-VEGF IVT injections (i.e., aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab, or faricimab) in the previous 6 months for wAMD per standard of care in the study eye prior to the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- Subfoveal fibrosis, atrophy, or scarring in the center subfield.
- BCVA using ETDRS charts <20 letters (20/400 Snellen equivalent) in the fellow eye.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aflibercept
|
Intravitreal Injection |
|
Expérimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 |
Intravitreal Injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Semaines 52 et 56
|
Semaines 52 et 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de charge d'injection
Délai: Semaine 56
|
Semaine 56
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Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP-1901-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .