Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 2-årig studie av EYP-1901 i emner med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) (LUGANO). Primær effekt vil bli bestemt i uke 52. (wAMD)

2. september 2026 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En 2-årig fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppestudie av EYP-1901, en tyrosinkinasehemmer (TKI), sammenlignet med aflibercept hos personer med våt AMD

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltmasket studie som sammenligner effekten av EYP-1901 mot Aflibercept.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Forente stater, 95008
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Advanced Vision Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • SightSera Clinical Research LLC
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gerogia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Groups of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retina Research
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston Location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Retina Consultants
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Retina Associates, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede eller behandlingsnaive pasienter med en dokumentert diagnose av wAMD i studieøyet, med sykdomsdebut som startet når som helst før screeningbesøket.
  • BCVA ved ETDRS bokstavscore mellom 78 og 35 bokstaver (omtrent 20/32 til 20/200 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved screeningbesøket og ved baseline (dag 1).
  • For tidligere behandlede personer, må ha blitt behandlet med minst 2 anti-VEGF IVT-injeksjoner (dvs. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab eller faricimab) i løpet av de siste 6 månedene for wAMD per standardbehandling i studieøye før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal fibrose, atrofi eller arrdannelse i det sentrale underfeltet.
  • BCVA ved bruk av ETDRS-diagrammer <20 bokstaver (20/400 Snellen-ekvivalent) i det andre øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Legemiddel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Legemiddel: EYP-1901
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 52 og 56
Uke 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av injeksjonsbelastning
Tidsramme: Uke 56
Uke 56
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP-1901-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere