Un estudio de 2 años de EYP-1901 en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) (LUGANO). La eficacia primaria se determinará en la semana 52. (wAMD)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado y de grupos paralelos de 2 años de duración de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), en comparación con aflibercept en sujetos con DMAE húmeda
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado y doble enmascarado que compara la eficacia de EYP-1901 frente a Aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Whittier, California, Estados Unidos, 95008
- American Institute of Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, PLLC
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Institute
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gerogia Retina
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-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates LLC
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Groups of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Retina Consultants PLLC
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Salt Lake Retina
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Retina Associates, P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente tratados o sin tratamiento previo con un diagnóstico documentado de DMAE en el ojo del estudio, con inicio de la enfermedad que comenzó en cualquier momento antes de la visita de selección.
- BCVA según la puntuación de letras ETDRS entre 78 y 35 letras (aproximadamente 20/32 a 20/200 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio en la visita de selección y al inicio (día 1).
- Para los sujetos tratados previamente, deben haber sido tratados con al menos 2 inyecciones IVT anti-VEGF (es decir, aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab o faricimab) en los 6 meses anteriores para wAMD según el estándar de atención en el estudiar el ojo antes de la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- Fibrosis subfoveal, atrofia o cicatrización en el subcampo central.
- BCVA utilizando gráficos ETDRS <20 letras (equivalente a Snellen 20/400) en el ojo contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aflibercept
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Inyección intravítrea
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Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio promedio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 56
|
Semanas 52 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de carga de inyección
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Semana 56
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Cambio promedio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-1901-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .