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Eine zweijährige Studie zu EYP-1901 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) (LUGANO). Die primäre Wirksamkeit wird in Woche 52 bestimmt. (wAMD)

1. Mai 2026 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine zweijährige, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zu EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit feuchter AMD

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit von EYP-1901 mit Aflibercept verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Advanced Vision Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • SightSera Clinical Research LLC
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gerogia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Groups of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston Location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Retina Consultants
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Retina Associates, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte oder behandlungsnaive Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von wAMD am Studienauge, deren Krankheitsausbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch begann.
  • BCVA nach ETDRS-Buchstabenwert zwischen 78 und 35 Buchstaben (ungefähr 20/32 bis 20/200 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn (Tag 1).
  • Vorbehandelte Patienten müssen in den letzten 6 Monaten mit mindestens 2 Anti-VEGF-IVT-Injektionen (d. h. Aflibercept 2 mg, Aflibercept 8 mg, Bevacizumab, Ranibizumab oder Faricimab) gegen wAMD gemäß Behandlungsstandard in behandelt worden sein Untersuchungsauge vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Subfoveale Fibrose, Atrophie oder Narbenbildung im mittleren Teilfeld.
  • BCVA unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen <20 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) im anderen Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreale Injektion
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 52 und 56
Woche 52 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Injektionsbelastung
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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