2-vuotinen EYP-1901-tutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) (LUGANO). Ensisijainen tehokkuus määritetään viikolla 52. (wAMD)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
2-vuotinen vaihe 3, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), verrattuna Afliberceptiin potilailla, joilla on märkä AMD
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu kaksoisnaamiotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n tehoa Afliberceptiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 95008
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Advanced Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gerogia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Groups of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Retina Associates, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin hoidetut tai aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on dokumentoitu wAMD-diagnoosi tutkimussilmässä ja joiden sairaus alkoi milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
- BCVA by ETDRS-kirjain pisteet välillä 78 - 35 kirjainta (noin 20/32 - 20/200 Snellenin ekvivalenttia) tutkimussilmässä seulontakäynnillä ja lähtötasolla (päivä 1).
- Aiemmin hoidettuja potilaita on täytynyt hoitaa vähintään kahdella anti-VEGF IVT -injektiolla (eli aflibersepti 2 mg, aflibersepti 8 mg, bevasitsumabi, ranibitsumabi tai faricimabi) edellisten 6 kuukauden aikana wAMD:n vuoksi hoidon standardia kohden tutkimussilmä ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Subfoveaalinen fibroosi, atrofia tai arpeutuminen keskialakentässä.
- BCVA käyttäen ETDRS-kaavioita <20 kirjainta (20/400 Snellen-vastaavuus) kollegassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 56
|
Viikot 52 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektiotaakka
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .