En 2-årig studie av EYP-1901 i ämnen med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) (LUGANO). Primär effekt kommer att fastställas vid vecka 52. (wAMD)
2 september 2026 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En 2-årig fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsstudie av EYP-1901, en tyrosinkinashämmare (TKI), jämfört med aflibercept hos patienter med våt AMD
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad fas 3-studie som jämför effekten av EYP-1901 mot Aflibercept.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Förenta staterna, 95008
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
- Advanced Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Advanced Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gerogia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Groups of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- NJ Retina
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists - Kingston Location
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Retina Consultants
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Retina Associates, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlade eller behandlingsnaiva patienter med en dokumenterad diagnos av wAMD i studieögat, med sjukdomsdebut som började när som helst före screeningbesöket.
- BCVA med ETDRS-bokstavsvärden mellan 78 och 35 bokstäver (ungefär 20/32 till 20/200 Snellen-ekvivalenter) i studieögat vid screeningbesöket och vid baslinjen (dag 1).
- För tidigare behandlade försökspersoner måste de ha behandlats med minst 2 anti-VEGF IVT-injektioner (d.v.s. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab eller faricimab) under de senaste 6 månaderna för wAMD per standardvård i studieöga före screeningbesöket.
Uteslutningskriterier:
- Subfoveal fibros, atrofi eller ärrbildning i mittdelfältet.
- BCVA med ETDRS-diagram <20 bokstäver (20/400 Snellen ekvivalent) i det andra ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 52 och 56
|
Vecka 52 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Injektionsbördans hastighet
Tidsram: Vecka 56
|
Vecka 56
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYP-1901-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .