Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 2 anni di EYP-1901 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) (LUGANO). L’efficacia primaria sarà determinata alla settimana 52. (wAMD)

1 maggio 2026 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio mascherato, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, su EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi (TKI), rispetto ad Aflibercept in soggetti con AMD umida

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 contro Aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Stati Uniti, 95008
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • SightSera Clinical Research LLC
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gerogia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Groups of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston OCB - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • NJ Retina
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Retina Consultants PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists - Kingston Location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Retina Consultants
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Woodlands
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Retina Associates, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con una diagnosi documentata di wAMD nell'occhio dello studio, con insorgenza della malattia iniziata in qualsiasi momento prima della visita di screening.
  • BCVA mediante punteggio di lettere ETDRS compreso tra 78 e 35 lettere (da circa 20/32 a 20/200 equivalenti di Snellen) nell'occhio dello studio alla visita di screening e al basale (giorno 1).
  • Per i soggetti precedentemente trattati, devono essere stati trattati con almeno 2 iniezioni di IVT anti-VEGF (ad esempio, aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab o faricimab) nei 6 mesi precedenti per wAMD secondo lo standard di cura nel gruppo studiare l'occhio prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi subfoveale, atrofia o cicatrici nel sottocampo centrale.
  • BCVA utilizzando grafici ETDRS <20 lettere (equivalente a 20/400 Snellen) nell'occhio opposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Iniezione intravitreale
Sperimentale: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimane 52 e 56
Settimane 52 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di carico di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EYP-1901

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi