Perioperační vliv fyzické aktivity na krátkodobou a dlouhodobou morbiditu a mortalitu (PeriopIPA)
Peroperační vliv po nekardiální operaci fyzické aktivity na krátkodobou a dlouhodobou morbiditu a mortalitu
Ročně se na celém světě provede přes 300 milionů operací. Komplikace po operaci – infekce, kardiovaskulární stavy, pooperační plicní komplikace a poškození ledvin – ovlivňují přežití a kvalitu života.
Věk a komorbidita jsou neovlivnitelné faktory, které přispívají ke zvýšenému riziku těchto perioperačních komplikací. Ovladatelným rizikovým faktorem je však fyzická aktivita. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je fyzická aktivita spojená s nižším rizikem perioperační morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumná otázka: Tato kohortová studie zjišťuje, zda vyšší úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli při předoperačním hodnocení, souvisí s nižším rizikem komplikací a nižší mortalitou.
Pozadí: Předchozí studie perioperačních výsledků v zemích s vysokými příjmy naznačují, že téměř 20 % mělo komplikace do 30 dnů po operaci a přibližně 3 % zemřelo do 1 roku po operaci. V mnoha studiích pooperační komplikace výrazně zvyšují riziko jednoleté úmrtnosti. Zatímco perioperační komplikace jsou podhodnoceny, ovlivňují délku pobytu a dny doma až do 30 dnů po operaci (DAH30). DAH30 je validované, na pacienta zaměřené výsledné měřítko s prognostickým významem kvůli vysoké citlivosti na změny chirurgických rizik a dopadu chirurgických komplikací.
Sběr dat: Bude zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidní stavy (pomocí ICD kódů a hlášené medikace) a také klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA). Self-reported předoperační fyzická aktivita využívá Metabolic Equivalent of Task Scores (MET-skóre).
Analýza: MET-skóre je závislá proměnná a ostatní faktory budou použity v multiproměnných analýzách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Bell, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arman Valadkhani, MD
- E-mail: arman.valadkhani@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) podstupující elektivní nekardiální operaci
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita bude zaznamenána po 30, 60, 90 a 365 dnech po operaci indexu
|
Smrt v níže popsaných časových rámcích
|
Mortalita bude zaznamenána po 30, 60, 90 a 365 dnech po operaci indexu
|
|
DAH30 (Dny doma naživu po 30 dnech)
Časové okno: 30, 90 a 365 dní po operaci indexu,
|
DAH30: Pacienti, kteří jsou hospitalizováni 14 dní po operaci, ale jsou naživu 30. den, budou mít DAH30=16. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni po dobu pěti dnů, poté propuštěni, ale po 10 dnech se vrátí na dalších 11 dnů, budou mít DAH 30=14. Každý, kdo zemře do 30 dnů, bude mít 30 DAH=0. Toto měřítko výsledku je ověřeno v několika studiích a má významnou výhodu v tom, že dobře koreluje s komplikacemi, dokonce lépe než délka pobytu (LOS). Dále zaznamenáme DAH90 a DAH365, vypočítané tak, jak je popsáno výše. |
30, 90 a 365 dní po operaci indexu,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Jeden rok po operaci indexu
|
Počet dní v nemocnici po operaci indexu
|
Jeden rok po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Bell, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Arman Valadkhani, MD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PeriopIPA Karolinska
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .