Okołooperacyjny wpływ aktywności fizycznej na krótko- i długoterminową zachorowalność i śmiertelność (PeriopIPA)
Wpływ aktywności fizycznej po niekardiochirurgicznej operacji na krótko- i długoterminową zachorowalność i śmiertelność
Co roku na całym świecie przeprowadza się ponad 300 milionów operacji. Powikłania pooperacyjne – infekcje, choroby układu krążenia, pooperacyjne powikłania płucne i zaburzenia czynności nerek – wpływają na przeżycie i jakość życia.
Wiek i choroby współistniejące są czynnikami niemodyfikowalnymi, przyczyniającymi się do zwiększonego ryzyka powikłań okołooperacyjnych. Jednakże modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jest aktywność fizyczna. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aktywność fizyczna zgłaszana przez samych pacjentów wiąże się z niższym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: W tym badaniu kohortowym sprawdzano, czy wyższy poziom deklarowanej przez pacjenta aktywności fizycznej podczas oceny przedoperacyjnej wiąże się z niższym ryzykiem powikłań i niższą śmiertelnością.
Tło: Poprzednie badania wyników okołooperacyjnych w krajach o wysokich dochodach wykazały, że u blisko 20% pacjentów wystąpiły powikłania w ciągu 30 dni po operacji, a około 3% zmarło w ciągu 1 roku po operacji. W wielu badaniach powikłania pooperacyjne znacznie zwiększają ryzyko śmiertelności w ciągu roku. Chociaż liczba powikłań okołooperacyjnych jest zbyt rzadko zgłaszana, wpływają one na długość pobytu i liczbę dni spędzonych w domu do 30 dni po operacji (DAH30). DAH30 to zwalidowana, skupiona na pacjencie miara wyników, mająca znaczenie prognostyczne ze względu na dużą wrażliwość na zmiany ryzyka chirurgicznego i wpływ powikłań chirurgicznych.
Gromadzenie danych: Rejestrowany będzie wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące (przy użyciu kodów ICD i zgłoszonych leków), a także klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). W przypadku samodzielnie zgłaszanej przedoperacyjnej aktywności fizycznej wykorzystuje się skalę Metabolic Equivalent of Task Score (MET-score).
Analiza: Wynik MET jest zmienną zależną, a pozostałe czynniki będą wykorzystywane w analizach wielu zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Bell, MD, PhD
- Numer telefonu: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arman Valadkhani, MD
- E-mail: arman.valadkhani@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność będzie rejestrowana po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji wskaźnikowej
|
Śmierć w ramach czasowych opisanych poniżej
|
Śmiertelność będzie rejestrowana po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji wskaźnikowej
|
|
DAH30 (Dni życia w domu po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30, 90 i 365 dni po operacji wskaźnikowej,
|
DAH30: Pacjenci hospitalizowani przez 14 dni po operacji, ale przeżyli w 30. dniu, będą mieli DAH30 = 16. Pacjenci, którzy są hospitalizowani przez pięć dni, a następnie wypisani, ale wracają po 10 dniach na dodatkowy 11-dniowy pobyt, będą mieli DAH30 = 14. Każdy, kto umrze w ciągu 30 dni, będzie miał DAH30=0. Ta miara wyniku została potwierdzona w kilku badaniach i ma znaczącą zaletę, ponieważ dobrze koreluje z powikłaniami, nawet lepiej niż długość pobytu (LOS). Będziemy dalej rejestrować DAH90 i DAH365, obliczone w sposób opisany powyżej. |
30, 90 i 365 dni po operacji wskaźnikowej,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Rok po operacji indeksowania
|
Liczba dni w szpitalu po operacji indeksowej
|
Rok po operacji indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Bell, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Krzesło do nauki: Arman Valadkhani, MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeriopIPA Karolinska
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .