Perioperatieve impact van fysieke activiteit op morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn (PeriopIPA)
Perioperatieve impact na niet-cardiale chirurgie van fysieke activiteit op morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn
Jaarlijks worden er wereldwijd ruim 300 miljoen operaties uitgevoerd. Complicaties na een operatie – infecties, cardiovasculaire aandoeningen, postoperatieve longcomplicaties en nierinsufficiëntie – beïnvloeden de overleving en de kwaliteit van leven.
Leeftijd en comorbiditeit zijn onveranderlijke factoren, die bijdragen aan een verhoogd risico op deze perioperatieve complicaties. Een beïnvloedbare risicofactor is echter fysieke activiteit. Deze studie heeft tot doel te testen of zelfgerapporteerde fysieke activiteit geassocieerd is met een lager risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Deze cohortstudie onderzoekt of hogere niveaus van zelfgerapporteerde fysieke activiteit bij preoperatieve beoordeling geassocieerd zijn met een lager risico op complicaties en een lagere mortaliteit.
Achtergrond: Eerdere onderzoeken naar perioperatieve uitkomsten in landen met hoge inkomens geven aan dat bijna 20% binnen 30 dagen na de operatie complicaties kreeg, en dat ongeveer 3% binnen 1 jaar na de operatie overleed. Uit meerdere onderzoeken blijkt dat postoperatieve complicaties het risico op sterfte na één jaar enorm vergroten. Hoewel perioperatieve complicaties te weinig worden gerapporteerd, beïnvloeden ze wel de verblijfsduur en het aantal dagen thuis tot 30 dagen na de operatie (DAH30). DAH30 is een gevalideerde, patiëntgerichte uitkomstmaat met prognostisch belang vanwege de hoge gevoeligheid voor veranderingen in chirurgische risico's en de impact van chirurgische complicaties.
Gegevensverzameling: leeftijd, geslacht, body mass index, comorbide aandoeningen (met behulp van ICD-codes en gerapporteerde medicatie) en de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zullen worden geregistreerd. Zelfgerapporteerde preoperatieve fysieke activiteit maakt gebruik van Metabolic Equivalent of Task Scores (MET-scores).
Analyse: De MET-score is de afhankelijke variabele en de andere factoren zullen worden gebruikt in multivariabele analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Max Bell, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Arman Valadkhani, MD
- E-mail: arman.valadkhani@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: De sterfte wordt geregistreerd op 30, 60, 90 en 365 dagen na de indexoperatie
|
Overlijden binnen de hieronder beschreven tijdsbestekken
|
De sterfte wordt geregistreerd op 30, 60, 90 en 365 dagen na de indexoperatie
|
|
DAH30 (Days At Home leeft na 30 dagen)
Tijdsspanne: 30, 90 en 365 dagen na indexoperatie,
|
DAH30: Patiënten die postoperatief 14 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen maar op dag 30 nog in leven zijn, hebben DAH30=16. Patiënten die vijf dagen in het ziekenhuis worden opgenomen en vervolgens worden ontslagen, maar na tien dagen terugkeren voor een extra verblijf van elf dagen, hebben DAH30=14. Iedereen die binnen 30 dagen overlijdt, heeft DAH30=0. Deze uitkomstmaat is in meerdere onderzoeken gevalideerd en heeft als belangrijk voordeel dat deze goed correleert met complicaties, zelfs beter dan de verblijfsduur (LOS). We zullen DAH90 en DAH365 verder registreren, berekend zoals hierboven beschreven. |
30, 90 en 365 dagen na indexoperatie,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Eén jaar na de indexoperatie
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na een indexoperatie
|
Eén jaar na de indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Bell, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studie stoel: Arman Valadkhani, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PeriopIPA Karolinska
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .