- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686264
Účinky cvičení základní stability na kontrolu motoriky u pacientů s bolestí dolní části zad.
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost cvičení core stability na kontrolu motoriky, bolesti a disability u pacientů s bolestí dolní části zad.
Randomizované kontrolované studie budou provedeny v Rehman Medical Institute. Velikost vzorku byla 44. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin, 22 subjektům byla podávána konvenční terapie a 22 byla podávána konvenční terapie spolu s cvičením základní stability. Délka studie byla 6 měsíců. Použitou technikou vzorkování byla technika nepravděpodobnostního vzorkování. Byl zahrnut pacient ve věku 30-50 let Mužské i ženské pohlaví Přítomnost bolesti zad po dobu ≥ 6 týdnů, stížnosti na MCI (Motor Control Impairment) (provokace bolesti ve statické pozici) se 3 nebo více pozitivními testy. Nástroje použité ve studii jsou testy NPRS, ODI a MCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
: Bolesti v kříži jsou hlavním zdravotním a socioekonomickým problémem a jsou celosvětově spojeny s vysokými náklady na péči, absencí v práci a zdravotním postižením. Podle doporučení podložených důkazy je až 90 % všech bolestí dolní části zad klasifikováno jako nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP). prevalence závisí na faktorech, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání a povolání.
Základní hypotéza je, že zhoršená motorická kontrola (MC) a nedostatek povědomí o maladaptivních pohybových vzorcích udržují bolesti v dolní části zad. Fyzioterapeuti dělají klinická rozhodnutí na základě pozorování kontroly pohybu. O'Sullivan popisuje pacienty s bolestmi zad se sníženou motorickou kontrolou a nadměrným pohybem jako provokatéry bolesti. Syndromy pohybového postižení a detekce poruch pohybu neboli patokineziologie je klíčovou kompetencí fyzioterapie. Patokineziologické pohybové vzorce v bederní páteři byly prozkoumány a popsány, což vedlo ke zveřejnění studií spolehlivosti a validace použitých vyšetřovacích postupů. Neexistuje však žádný jasný důkaz o tom, zda zlepšení kontroly pohybu může také vést ke snížení bolesti a prožívané každodenní invaliditě u pacientů s NSLBP. U pacientů s poruchou motorické kontroly MCI se projevuje mechanicky vyvolaná bolest ve statických polohách spolu s viditelnými pohybovými abnormalitami, jako je snížená nebo zvýšená pohyblivost částí bederní páteře nebo nesrovnalosti v poměru pohybů kyčlí, nohou a páteře. Předpokládá se, že tyto pohybové abnormality jsou ovlivněny aktuální bolestí, předchozími epizodami bolesti a přesvědčením, že bolest vyvolaná pohybem je škodlivá. Pacienti s poruchou kontroly motoriky vykazují klinické rysy, které lze vyšetřit pomocí různých klinických testů. Na základě tohoto principu by mohla být pro pacienty s MCI přínosná léčba zaměřená na obnovení kontroly pohybu, korekci pohybových vzorců a vyhýbání se bolestem vyvolávajícím pozicím.
Evropské směrnice pro léčbu chronické nespecifické LBP doporučují cvičební terapii pod dohledem jako léčbu první volby chronické bolesti dolní části zad LBP. Cvičení je hlavní léčbou chronické bolesti dolní části zad (CLBP), která je podporována většinou doporučení pro klinickou praxi. Existuje spor o nejprospěšnější cvičení a existuje jen málo důkazů o tom, že určitý druh cvičení je lepší než jiný.
V literatuře existují studie, které byly provedeny za účelem zjištění účinnosti cvičení na základě specifických nálezů kontroly pohybu v dolní části zad, které tvořily ospravedlnění pro současnou studii hodnotící cvičení základní stability u podskupiny pacientů s nespecifickým LBP a narušeným ovládání pohybu nebo Zhoršení ovládání motoru. Široce používaná synonyma pro syndromy pohybového postižení jsou dysfunkce motorického řízení a postižení MC. Studie ve Švýcarsku byla provedena s cílem pozorovat zlepšení kontroly motoru, snížení bolesti a invalidity u pacientů s bolestí NSLBP. Největší efekt byl prokázán ve zlepšení schopnosti kontroly pohybu po specifické cvičební intervenci. Ve studii byl prokázán významný rozdíl mezi pacienty s LBP a subjekty bez bolesti zad, pokud jde o jejich schopnost aktivně ovládat pohyby dolní části zad. Jedna studie byla provedena za účelem zjištění účinků cvičení pro kontrolu pohybu oproti obecným cvičením na postižení a bolest u pacientů s NSLBP a MCI, ale obě se jevily stejně účinné v podskupině pacientů zahrnuté do této studie Po přezkoumání existující literatury je pozoruhodné, že Cvičení základní stability a další specifická cvičení byla často používána ve studiích zaměřených na léčbu nespecifické bolesti dolní části zad, přinášející slibné výsledky při snižování bolesti a invalidity u pacientů. Z důkazů vyplývá, že pacienti s NSLBP vykazují poruchy řízení motoriky. Dysfunkce nebo slabost v centrálním svalstvu může narušit tuto rovnováhu, což vede ke změněným pohybovým vzorcům a zhoršené motorické kontrole. V literatuře však přetrvává významná mezera, pokud jde o zkoumání účinků cvičení stability jádra na zhoršení motoriky. Zatímco cvičení základní stability prokázala účinnost při řešení bolesti a následků invalidity, jejich specifický dopad na zhoršení motorické kontroly u pacientů s bolestí dolní části zad zůstává nedostatečně prozkoumán. Tato mezera podtrhuje potřebu dalšího výzkumu k objasnění potenciálních přínosů cvičení stability jádra na kontrolu motoriky u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khybar Pakhtunkha
-
Peshawar, Khybar Pakhtunkha, Pákistán, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví Přítomnost bolesti zad po dobu ≥ 6 týdnů
- Věk 30-50 let
- Stížnosti MCI (Motor Control Impairment) (provokace bolesti ve statické poloze)
- Účastníci měli 3 nebo více pozitivních testů ze šesti testů MCI.
Kritéria vyloučení:
- LBP ze specifické příčiny, Nedávná operace páteře (<6 týdnů)
- Komorbidní zdravotní stav (spondylolestéza, zlomenina, spondylolýza)
- Neustálá bolest pod kolenem
- Pacient, který odmítl souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stability jádra A
skupina zaměřená na stabilitu jádra zahrnuje cvičení stability jádra spolu s celkovým protažením zad, pánve a piriformis
|
Vyhloubení břicha vleže (10 opakování a 2 série) Most na jednu nohu (10 opakování a 2 série), 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů Zvednutí jedné nohy na břiše (10 opakování a 2 série) Most na dvě nohy (10 opakování a 2 série) Protažení břicha ve 4 bodech vkleče (10 opakování a 2 série), úplné protažení zad Rotace pánve Zadní záklon pánve Koleno k hrudi Piriformis protáhnout Maitland mobilizace (na základě hodnocení) 10 opakování 10 sekund držte 2 sezení denně
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční terapie skupina B
tradiční skupina zahrnuje celkové protažení zad, pánve a piriformis
|
Kompletní protažení zad Rotace pánve, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů Zadní náklon pánve Koleno k hrudníku Protažení Piriformis Maitlandova mobilizace (na základě posouzení) 10 opakování 10 sekund vydržte 2 sezení denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MCI testy
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
První test je Waiters Bow test, který zahrnuje flexi kyčle 50-70⁰ ve vzpřímeném stoji bez pohybu (flexe) dolní části zad. Druhým testem je dorzální sklon pánve ve vzpřímeném stoji s udržením neutrální hrudní páteře a pohybem bederní páteře směrem k flexi. Třetí test zahrnuje normální stání až postoj jedné nohy a měření laterálního pohybu břicha. Čtvrtým testem je vzpřímený sed s extenzí kolene. V této poloze by měla být bederní páteř neutrální. Pátým testem je poloha kvadruppu s pohybem pánve dozadu a sem, tj. kývání s dolní částí zad v neutrálu. Boky by měly být ohebné 90-120⁰. Poslední test je vleže na břiše s aktivní flexí v koleni do 90° bez pohybu kříže a pánve. Pokud jsou 3 ze 6 testů pozitivní, bude subjekt klasifikován jako narušená motorická kontrola. |
základní stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
NPRS je samostatně hlášený nebo klinikem spravovaný měřicí nástroj sestávající z numerické bodové škály s extrémními kotvami „žádná bolest“ až „extrémní bolest“.
Stupnice je obvykle nastavena na vodorovnou nebo svislou čáru, nejčastěji se pohybuje od 0-10 nebo 0-100 a lze ji podávat v písemné nebo verbální formě.
Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu své bolesti a je stanoven konkrétní časový rámec nebo deskriptor (např.
za posledních 24 hodin, dnes, nejhorší bolest, průměrná bolest nebo nejmenší bolest
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Oswestry Disability Index (neboli Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Existuje 10 otázek, za každou otázku je možných 5 bodů; 0 za první odpověď, 1 za druhou odpověď atd. Sečtěte celkový počet 10 otázek a ohodnoťte je na stupnici vpravo.
Označuje lehké, střední, těžké, úplné nebo žádné postižení.
|
základní stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Riphah IU Saman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na základní skupina stability A
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře