- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686264
Wpływ ćwiczeń stabilizacyjnych na kontrolę motoryczną u pacjentów z bólem krzyża.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń stabilności tułowia na kontrolę motoryczną, ból i niepełnosprawność u pacjentów z bólem krzyża.
Randomizowane, kontrolowane badania zostaną przeprowadzone w Rehman Medical Institute. Wielkość próby wynosiła 44. Badanych podzielono na dwie grupy, 22 osoby otrzymały terapię konwencjonalną, a 22 osoby otrzymały terapię konwencjonalną wraz z ćwiczeniami stabilizującymi mięśnie tułowia. Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy. Zastosowaną techniką doboru próby była nielosowa technika doboru próby. Pacjent w wieku 30–50 lat, płeć męska i żeńska. Uwzględniono obecność bólu pleców przez ≥ 6 tygodni, dolegliwości MCI (upośledzenie kontroli motorycznej) (prowokowanie bólu w postawie statycznej) z 3 lub więcej pozytywnymi wynikami testów. Narzędziami wykorzystanymi w badaniu są testy NPRS, ODI i MCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Ból krzyża jest poważnym problemem zdrowotnym i społeczno-ekonomicznym i wiąże się z wysokimi kosztami opieki, absencją w pracy i niepełnosprawnością na całym świecie. Zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach aż 90% wszystkich przypadków bólu krzyża klasyfikuje się jako nieswoisty ból krzyża (NSLBP). Ból krzyża dotyka większość ludzi w pewnym momencie życia, a częstość jego występowania wynosi aż 84% w ciągu całego życia. częstość występowania zależy od czynników takich jak płeć, wiek, poziom wykształcenia i zawód.
Podstawowa hipoteza jest taka, że upośledzona kontrola motoryczna (MC) i brak świadomości nieprzystosowawczych wzorców ruchowych utrwalają ból krzyża. Fizjoterapeuci podejmują decyzje kliniczne na podstawie obserwacji kontroli ruchu. O'Sullivan opisuje pacjentów z bólem pleców, z obniżoną kontrolą motoryczną i nadmiernym ruchem, jako prowokatorów bólu. Zespoły zaburzeń ruchu i wykrywanie zaburzeń ruchu, czyli patokinezjologia, to kluczowa kompetencja fizjoterapii. Zbadano i opisano patokinezjologiczne wzorce ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, co zaowocowało publikacją badań wiarygodności i walidacji zastosowanych procedur badawczych. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na to, czy poprawa kontroli ruchu może również prowadzić do zmniejszenia bólu i odczuwanej codziennej niepełnosprawności u pacjentów z NSLBP. U pacjentów z zaburzeniami kontroli motorycznej MCI objawia się bólem wywołanym mechanicznie w pozycjach statycznych, któremu towarzyszą widoczne zaburzenia ruchowe, takie jak zmniejszenie lub zwiększenie ruchomości części odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub rozbieżności w proporcjach ruchów bioder, nóg i kręgosłupa. Zakłada się, że na te nieprawidłowości ruchowe ma wpływ aktualny ból, wcześniejsze epizody bólowe oraz przekonanie, że ból wywołany ruchem jest szkodliwy. Pacjenci wykazujący zaburzenia kontroli motorycznej wykazują cechy kliniczne, które można sprawdzić za pomocą różnych testów klinicznych. W oparciu o tę zasadę leczenie mające na celu przywrócenie kontroli ruchu, korektę wzorców ruchu i unikanie pozycji wywołujących ból może przynieść korzyści pacjentom z MCI.
Europejskie wytyczne dotyczące postępowania w przewlekłym niespecyficznym LBP zalecają nadzorowaną terapię ruchową jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przewlekłego bólu krzyża LBP. Główną metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża (CLBP) są ćwiczenia fizyczne, które są zalecane w większości wytycznych praktyki klinicznej. Istnieją kontrowersje dotyczące najskuteczniejszego ćwiczenia i niewiele jest dowodów na to, że dany rodzaj ćwiczeń jest lepszy od innego.
W literaturze dostępne są badania dotyczące efektywności ćwiczeń oparte na specyficznych wynikach kontroli ruchu w dolnej części pleców, co stanowi uzasadnienie dla podjęcia obecnego badania mającego na celu ocenę ćwiczeń stabilności tułowia w podgrupie pacjentów z nieswoistym LBP i zaburzeniami kontrola ruchu lub upośledzenie kontroli motorycznej. Powszechnie używanymi synonimami zespołów upośledzenia ruchu są dysfunkcje kontroli motorycznej i upośledzenie MC. Przeprowadzono badanie w Szwajcarii w celu zaobserwowania poprawy kontroli motorycznej, zmniejszenia bólu i niepełnosprawności u pacjentów z bólem NSLBP. Największy efekt wykazano w poprawie zdolności kontroli ruchu po określonej interwencji ćwiczeń. W badaniu wykazano istotną różnicę między pacjentami z LBP a osobami bez bólu pleców w zakresie ich zdolności do aktywnego kontrolowania ruchów dolnej części pleców. Przeprowadzono jedno badanie, aby sprawdzić wpływ ćwiczeń kontroli ruchu w porównaniu z ćwiczeniami ogólnymi na niepełnosprawność i ból u pacjentów z NSLBP i MCI, ale oba okazały się równie skuteczne w podgrupie pacjentów objętych tym badaniem. Po dokonaniu przeglądu istniejącej literatury warto zauważyć, że W badaniach skupiających się na leczeniu niespecyficznego bólu krzyża często stosowano ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia i inne specyficzne ćwiczenia, uzyskując obiecujące wyniki w zakresie zmniejszania bólu i niepełnosprawności wśród pacjentów. Dowody wskazują, że pacjenci z NSLBP wykazują zaburzenia kontroli motorycznej. Dysfunkcja lub osłabienie mięśni tułowia może zakłócić tę równowagę, prowadząc do zmienionych wzorców ruchu i upośledzenia kontroli motorycznej. Jednakże w literaturze utrzymuje się znaczna luka dotycząca badań wpływu ćwiczeń stabilności tułowia na upośledzenie kontroli motorycznej. Chociaż ćwiczenia stabilizacji tułowia wykazały skuteczność w łagodzeniu skutków bólu i niepełnosprawności, ich specyficzny wpływ na upośledzenie kontroli motorycznej u pacjentów z bólem krzyża pozostaje niedostatecznie zbadany. Ta luka podkreśla potrzebę dalszych badań w celu wyjaśnienia potencjalnych korzyści ćwiczeń stabilności tułowia w zakresie kontroli motorycznej w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khybar Pakhtunkha
-
Peshawar, Khybar Pakhtunkha, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie. Ból pleców utrzymujący się przez ≥6 tygodni
- Wiek 30 -50 lat
- Dolegliwości związane z MCI (zaburzenia kontroli motorycznej) (prowokowanie bólu w postawie statycznej)
- Uczestnicy mieli 3 lub więcej pozytywnych testów z sześciu testów MCI.
Kryteria wykluczenia:
- LBP o określonej przyczynie, niedawna operacja kręgosłupa (<6 tygodni)
- Choroby współistniejące (kręgozmyk, złamanie, spondyloliza)
- Ciągły ból pod kolanem
- Pacjent, który odmówił zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilność rdzenia Grupa A
grupa stabilizacji tułowia obejmuje ćwiczenia stabilizacji tułowia wraz z ogólnym rozciąganiem pleców, miednicy i mięśnia gruszkowatego
|
Wgłębienie brzucha w pozycji leżącej (10 powtórzeń i 2 serie) Mostek na jednej nodze (10 powtórzeń i 2 serie), 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni Na brzuchu Unoszenie jednej nogi (10 powtórzeń i 2 serie) Mostek na dwóch nogach (10 powtórzeń i 2 serie) Unoszenie brzucha w 4-punktowym klęku (10 powtórzeń i 2 serie), pełne rozciąganie pleców Rotacje miednicy Tylne pochylenie miednicy Kolano do klatki piersiowej Rozciągnięcie Piriformis Maitland mobilizacja (na podstawie oceny) 10 powtórzeń 10 sek. 2 sesje dziennie
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa terapeutyczna B
do grupy tradycyjnej zalicza się rozciąganie ogólne pleców, miednicy i mięśni gruszkowatych
|
Pełne rozciąganie pleców Rotacje miednicy, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni Pochylenie miednicy do tyłu Kolano do klatki piersiowej Rozciąganie Piriformis Mobilizacja Maitlanda (na podstawie oceny) 10 powtórzeń 10 sek. przytrzymania 2 sesje dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy MCI
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Pierwszym testem jest test łuku kelnera, który obejmuje zgięcie biodra o 50-70⁰ w pozycji pionowej bez ruchu (zgięcia) dolnej części pleców. Drugim testem jest grzbietowe pochylenie miednicy w pozycji pionowej, przy czym kręgosłup piersiowy jest neutralny, a kręgosłup lędźwiowy przesuwa się w kierunku zgięcia. Trzecie badanie polega na normalnej pozycji stojącej na jednej nodze i pomiarze bocznego ruchu brzucha. Czwarty test polega na siedzeniu w pozycji wyprostowanej z wyprostem kolana. W tej pozycji kręgosłup lędźwiowy powinien być neutralny. Piąty test to pozycja czworonoga z miednicą poruszającą się do przodu i do tyłu, czyli kołysanie z dolnym oparciem w położeniu neutralnym. Biodro powinno być zgięte w zakresie 90-120⁰. Ostatnim testem jest leżenie na brzuchu z aktywnym zgięciem kolana do 90⁰ bez ruchu dolnej części pleców i miednicy. Jeżeli 3 z 6 testów będzie pozytywne, wówczas podmiot zostanie sklasyfikowany jako osoba z upośledzoną kontrolą motoryczną. |
wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPR
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 tygodni
|
NPRS to narzędzie pomiarowe zgłaszane samodzielnie lub podawane przez klinicystę, składające się z numerycznej skali punktowej z skrajnymi kotwicami od „braku bólu” do „ekstremalnego bólu”.
Skala jest zazwyczaj ustawiona na linii poziomej lub pionowej, najczęściej mieści się w zakresie 0–10 lub 0–100 i może być podawana w formie pisemnej lub ustnej.
Pacjent proszony jest o ocenę intensywności bólu i ustalany jest konkretny przedział czasowy lub deskryptor (np.
w ciągu ostatnich 24 godzin, dzisiaj, najgorszy ból, średni ból lub najmniejszy ból
|
wartość podstawowa do 6 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (inaczej kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Pytań jest 10, za każde pytanie można uzyskać 5 punktów; 0 za pierwszą odpowiedź, 1 za drugą odpowiedź itd. Zsumuj sumę wszystkich 10 pytań i oceń je na skali po prawej stronie.
Wskazuje łagodną, umiarkowaną, ciężką, całkowitą lub brak niepełnosprawności.
|
wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Riphah IU Saman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .