- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686264
Ydinvakausharjoitusten vaikutukset moottorin ohjaukseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakausharjoittelun tehokkuutta alaselkäkipupotilaiden motorisen kontrollin, kivun ja vamman suhteen.
Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita tehdään Rehman Medical Institutessa. Otoskoko oli 44. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään, joista 22:lle annettiin tavanomaista hoitoa ja 22:lle annettiin tavanomaista terapiaa sekä ydinvakavuusharjoituksia. Opintojen kesto oli 6 kuukautta. Käytetty näytteenottotekniikka oli ei-todennäköisyysmukavuusnäytteenottotekniikka. Potilaat, joiden ikä oli 30–50 vuotta sekä mies- että naissukupuolta Selkäkipujen esiintyminen ≥6 viikkoa, MCI-valitukset (Motor Control Impairment) (kipuprovosaatio staattisessa asennossa) 3 tai useammalla positiivisella testillä. Tutkimuksessa käytetyt työkalut ovat NPRS-, ODI- ja MCI-testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: Alaselkäkipu on suuri terveys- ja sosioekonominen ongelma, ja se liittyy korkeisiin hoitokustannuksiin, työpoissaoloihin ja vammaisuuteen maailmanlaajuisesti. Todisteisiin perustuvien ohjeiden mukaan jopa 90 % kaikista alaselkäkivuista luokitellaan epäspesifiseksi alaselkäkivuksi (NSLBP). Alaselkäkipu vaikuttaa useimpiin ihmisiin jossain vaiheessa elämäänsä, ja jopa 84 %:lla on elinikäinen esiintyvyys. esiintyvyys riippuu tekijöistä, kuten sukupuolesta, iästä, koulutustasosta ja ammatista.
Taustalla oleva hypoteesi on, että heikentynyt motorinen ohjaus (MC) ja tietoisuuden puute sopeutumattomista liikekuvioista ylläpitävät alaselkäkipuja. Fysioterapeutit tekevät kliiniset päätökset liikkeenhallinnan havaintojen perusteella. O'Sullivan kuvailee selkäkipupotilaita, joilla on heikentynyt moottorinhallinta ja liiallinen liike kivun provosoijiksi. Fysioterapian avainosaamista ovat liikehäiriöoireyhtymät ja liikehäiriöiden havaitseminen eli patokinesiologia. Patokinesiologisia liikekuvioita lannerangassa on tutkittu ja kuvattu, minkä tuloksena on julkaistu sekä luotettavuus- että validointitutkimuksia käytettävistä tutkimusmenetelmistä. Kuitenkaan ei ole olemassa selkeitä todisteita siitä, voiko liikkeenhallinnan parantaminen johtaa myös kivun vähenemiseen ja kokemaan päivittäistä vammaa potilailla, joilla on NSLBP. Potilailla, joilla on motorisen ohjauksen heikkeneminen MCI:llä esiintyy mekaanisesti aiheutettua kipua staattisissa asennoissa sekä näkyviä liikepoikkeavuuksia, kuten lannerangan osien liikkeiden vähenemistä tai lisääntymistä tai lonkan, jalkojen ja selkärangan liikkeiden suhteiden eroja. Näihin liikehäiriöihin oletetaan vaikuttavan nykyinen kipu, aiemmat kipujaksot ja uskomus, että liikkeen aiheuttama kipu on haitallista. Potilailla, joilla on motorisen ohjauksen heikkeneminen, on kliinisiä piirteitä, jotka voidaan seuloa erilaisten kliinisten testien avulla. Tähän periaatteeseen perustuva hoito, jonka tavoitteena on palauttaa liikkeenhallinta, korjata liikemalleja ja välttää kipua aiheuttavia asentoja, voisi hyödyttää MCI-potilaita.
Kroonisen ei-spesifisen LBP:n hallinnan eurooppalaiset ohjeet suosittelevat valvottua harjoitushoitoa kroonisen alaselkäkivun LBP:n ensilinjan hoitona. Harjoittelu on kroonisen alaselkäkivun (CLBP) tärkein hoitomuoto, joka on hyväksytty useimmissa kliinisen käytännön ohjeissa. Hyödyllisimmästä harjoituksesta käydään kiistaa, ja on vähän näyttöä siitä, että tietyntyyppinen harjoitus olisi parempi kuin toinen.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka on tehty tiettyihin alaselän liikkeiden hallintalöydöksiin perustuvien harjoitusten tehokkuudesta ja jotka muodostivat perustelut nykyiselle tutkimukselle, jolla arvioidaan ydinvakavuusharjoituksia epäspesifisen LBP-potilaiden ja heikentyneen potilaiden alaryhmässä. liikkeenohjaus tai moottorin ohjaus on heikentynyt. Yleisesti käytettyjä synonyymejä liikehäiriöoireyhtymille ovat motorisen ohjauksen häiriöt ja MC-vammaisuus. Sveitsissä tehtiin tutkimus, jossa havaittiin motorisen ohjauksen paranemista, kivun vähenemistä ja vammaisuutta potilailla, joilla oli NSLBP-kipua. Suurin vaikutus näkyi liikkeenhallintakyvyn paranemisena tietyn harjoituksen jälkeen. Tutkimuksessa on osoitettu merkittävä ero LBP-potilaiden ja selkäkipua kärsivien potilaiden välillä heidän kyvyssään hallita aktiivisesti alaselän liikkeitä. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin liikkeenhallintaharjoitusten ja yleisten harjoitusten vaikutuksia vammaisuuteen ja kipuun potilailla, joilla oli NSLBP ja MCI, mutta ne molemmat vaikuttivat yhtä tehokkailta tähän tutkimukseen sisältyneessä potilasalaryhmässä. Nykyisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen on huomattava, että ydinvakavuusharjoituksia ja muita erityisharjoituksia on käytetty usein epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon keskittyneissä tutkimuksissa, mikä on tuottanut lupaavia tuloksia potilaiden kivun ja vamman vähentämisessä. Se on todisteista, että NSLBP:tä sairastavilla potilailla on motorisen ohjauksen heikkenemistä. Sydänlihasten toimintahäiriö tai heikkous voi häiritä tätä tasapainoa, mikä johtaa liikemallien muuttumiseen ja motorisen hallinnan heikkenemiseen. Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen merkittävä aukko ydinvakavuusharjoitusten vaikutusten tutkimiseen motorisen ohjauksen heikkenemiseen. Vaikka ydinvakavuusharjoitukset ovat osoittaneet tehokkuutta kivun ja vammaisuuden hoitoon, niiden erityinen vaikutus motorisen ohjauksen heikkenemiseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja, on edelleen alitutkittu. Tämä aukko korostaa lisätutkimuksen tarvetta selvittääkseen keskeisten vakausharjoitusten mahdolliset edut moottorin hallinnassa tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khybar Pakhtunkha
-
Peshawar, Khybar Pakhtunkha, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet Selkäkipu ≥6 viikkoa
- Ikä 30-50 vuotta
- MCI-valitukset (Motor Control Impairment) (kipuprovosaatio staattisessa asennossa)
- Osallistujilla oli vähintään 3 positiivista testiä kuudesta MCI-testistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyn syyn LBP, Äskettäinen selkärangan leikkaus (<6 viikkoa)
- Samanaikainen sairaus (spondylolesteesi, murtuma, spondylolyysi)
- Jatkuva kipu polven alapuolella
- Potilas, joka kieltäytyi suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ydinvakausryhmä A
ydinvakavuusryhmä sisältää ydinvakavuusharjoituksia sekä yleiset selkä-, lantio- ja piriformis-venytykset
|
Vatsan koverrus makuuasennossa (10 toistoa & 2 sarjaa) Yhden jalan silta (10 toistoa & 2 sarjaa), 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan Makuussa Yhden jalan nosto (10 toistoa & 2 sarjaa) Kaksoisjalka (10 toistoa & 2 sarjaa) Vatsan hallowing 4 pisteen polvistuksessa (10 toistoa & 2 sarjaa), Täydellinen selän venytys Lantion kiertoliikkeet Takaosan lantion kallistus Polvesta rintaan Piriformis-venytys Maitland-mobilisaatio (arvioinnin perusteella) 10 toistoa 10 sekuntia 2 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia ryhmä B
perinteiseen ryhmään kuuluvat yleiset selkä-, lantio- ja piriformisvenytykset
|
Täydelliset selän venytys Lantion kierrokset, 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan Takaosan lantion kallistus Polvesta rintakehään Piriformis-venytys Maitland-mobilisaatio (arvioinnin perusteella) 10 toistoa 10 sekuntia pidä 2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCI-testit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Ensimmäinen testi on Waiters Bow -testi, joka sisältää lonkan taivutuksen 50-70⁰ pystyasennossa ilman alaselän liikettä (flexio). Toinen testi on selkälantion kallistus pystyasennossa pitäen rintarangan neutraalina ja lannerangan liikkuessa kohti fleksiota. Kolmas testi sisältää normaalin seisomisen yhden jalan asentoon ja vatsan sivuttaisliikkeen mittaamisen. Neljäs testi on istuminen pystyasennossa polven ojennuksella. Tässä asennossa lannerangan tulee olla neutraali. Viides testi on nelijalkainen asento, jossa lantio liikkuu edestakaisin eli keinutaan alaselkä vapaalla. Lonkan tulee olla joustava 90-120⁰. Viimeinen koe on makuuasennossa aktiivisella polven taivutuksella 90⁰ asti ilman alaselän ja lantion liikettä. Jos 3 kuudesta testistä on positiivinen, kohde luokitellaan heikentyneeksi moottorin ohjaukseksi. |
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
NPRS on itseraportoima tai kliinikon hallinnoima mittaustyökalu, joka koostuu numeerisesta pisteasteikosta, jossa on äärimmäiset ankkurit "ei kipua" - "äärimmäinen kipu".
Asteikko asetetaan tyypillisesti vaaka- tai pystyviivalle, se vaihtelee yleisimmin välillä 0-10 tai 0-100, ja se voidaan antaa kirjallisessa tai suullisessa muodossa.
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa voimakkuutta ja määritetään tietty aikakehys tai kuvaaja (esim.
viimeisen 24 tunnin aikana, tänään, pahin kipu, keskimääräinen kipu tai vähiten kipu
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Oswestry Disability Index (ODI
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Oswestry Disability Index (alias Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Kysymyksiä on 10, jokaisesta kysymyksestä on mahdollista saada 5 pistettä; 0 ensimmäiselle vastaukselle, 1 toiselle vastaukselle jne. Laske yhteen 10 kysymyksen kokonaismäärä ja arvioi ne oikealla olevalla asteikolla.
Lievä, kohtalainen, vaikea, täydellinen tai ei vamma.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riphah IU Saman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .