- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06686264
Effetti degli esercizi di stabilità del core sul controllo motorio in pazienti con lombalgia.
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia degli esercizi di stabilità del core sul controllo motorio, sul dolore e sulla disabilità in pazienti con lombalgia.
Gli studi randomizzati e controllati saranno condotti presso il Rehman Medical Institute. La dimensione del campione era 44. I soggetti sono stati divisi in due gruppi, a 22 soggetti è stata somministrata la terapia convenzionale e a 22 è stata somministrata la terapia convenzionale insieme ad esercizi di stabilità del core. La durata dello studio è stata di 6 mesi. La tecnica di campionamento applicata era una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 30 e 50 anni, sia di sesso maschile che femminile. Presenza di dolore alla schiena per ≥ 6 settimane, disturbi MCI (deficit del controllo motorio) (provocazione del dolore in postura statica) con 3 o più test positivi. Gli strumenti utilizzati nello studio sono i test NPRS, ODI e MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: La lombalgia è un grave problema sanitario e socioeconomico ed è associata a costi elevati in termini di assistenza, assenteismo dal lavoro e disabilità in tutto il mondo. Secondo le linee guida basate sull’evidenza, fino al 90% dei casi di lombalgia è classificato come lombalgia non specifica (NSLBP). La lombalgia colpisce la maggior parte delle persone ad un certo punto della loro vita, con una prevalenza una tantum pari all’84%. la prevalenza dipende da fattori quali sesso, età, livello di istruzione e occupazione.
L’ipotesi di fondo è che il controllo motorio compromesso (MC) e la mancanza di consapevolezza dei modelli di movimento disadattivi perpetuano la lombalgia. I fisioterapisti prendono decisioni cliniche basate sull'osservazione del controllo del movimento. O'Sullivan descrive i pazienti con mal di schiena con controllo motorio ridotto e movimento eccessivo come provocatori di dolore. Le sindromi da compromissione del movimento e l'individuazione di movimenti disordinati, o patocinesiologia, sono una competenza chiave della fisioterapia. Sono stati studiati e descritti i modelli di movimento patocinesiologici nella colonna lombare, con conseguente pubblicazione di studi di affidabilità e validazione delle procedure di esame utilizzate. Tuttavia, non esiste alcuna prova chiara che dimostri se il miglioramento del controllo del movimento possa anche portare a una diminuzione del dolore e a una disabilità quotidiana sperimentata nei pazienti con NSLBP. I pazienti con deficit del controllo motorio MCI presentano dolore indotto meccanicamente nelle posture statiche insieme ad anomalie visibili del movimento, come diminuzione o aumento del movimento di parti della colonna lombare o discrepanze nella proporzione dei movimenti dell'anca, della gamba e della colonna vertebrale. Si presume che queste anomalie del movimento siano influenzate dal dolore attuale, da episodi di dolore precedenti e dalla convinzione che il dolore provocato dal movimento sia dannoso. I pazienti che presentano disturbi del controllo motorio dimostrano caratteristiche cliniche che possono essere valutate con l'aiuto di vari test clinici. Sulla base di questo principio, il trattamento mirato a ripristinare il controllo del movimento, correggere gli schemi di movimento ed evitare posture che provocano dolore potrebbe portare benefici ai pazienti con MCI.
Le Linee guida europee per la gestione del LBP cronico non specifico raccomandano la terapia fisica supervisionata come trattamento di prima linea per il LBP cronico della lombalgia. L’esercizio fisico è il trattamento principale per la lombalgia cronica (CLBP), approvato nella maggior parte delle linee guida di pratica clinica. C’è controversia su quale sia l’esercizio più vantaggioso e ci sono poche prove che un particolare tipo di esercizio sia superiore a un altro.
In letteratura, ci sono studi che sono stati condotti per l'efficacia degli esercizi basati su risultati specifici di controllo del movimento nella parte bassa della schiena, che hanno costituito la giustificazione per lo studio attuale per valutare gli esercizi di stabilità del core in un sottogruppo di pazienti con LBP non specifico e compromissione compromissione del controllo del movimento o del controllo motorio. Sinonimi ampiamente utilizzati per le sindromi da compromissione del movimento sono disfunzioni del controllo motorio e compromissione del MC. È stato condotto uno studio in Svizzera per osservare il miglioramento del controllo motorio, la diminuzione del dolore e della disabilità nei pazienti con dolore NSLBP. L’effetto maggiore è stato mostrato nel miglioramento della capacità di controllo del movimento dopo un intervento di esercizio specifico. In uno studio è stata dimostrata una differenza significativa tra pazienti con LBP e soggetti senza mal di schiena per quanto riguarda la loro capacità di controllare attivamente i movimenti della zona lombare. È stato effettuato uno studio per valutare gli effetti degli esercizi di controllo del movimento rispetto agli esercizi generali sulla disabilità e sul dolore nei pazienti con NSLBP e MCI, ma entrambi sono apparsi ugualmente efficaci nel sottogruppo di pazienti incluso in questo studio. Dopo aver esaminato la letteratura esistente, è da notare che esercizi di stabilità del core e altri esercizi specifici sono stati spesso impiegati in studi focalizzati sul trattamento della lombalgia non specifica, ottenendo risultati promettenti nella riduzione del dolore e della disabilità tra i pazienti. È evidente che i pazienti con NSLBP presentano disturbi del controllo motorio. La disfunzione o la debolezza della muscolatura centrale possono interrompere questo equilibrio, portando a schemi di movimento alterati e ad un controllo motorio compromesso. Tuttavia, nella letteratura persiste una lacuna significativa per quanto riguarda lo studio degli effetti degli esercizi di stabilità del core sulla compromissione del controllo motorio. Mentre gli esercizi di stabilità del core hanno dimostrato efficacia nell’affrontare gli esiti del dolore e della disabilità, il loro impatto specifico sul deterioramento del controllo motorio nei pazienti con lombalgia rimane sottoesplorato. Questo divario sottolinea la necessità di ulteriori ricerche per chiarire i potenziali benefici degli esercizi di stabilità del core sul controllo motorio in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khybar Pakhtunkha
-
Peshawar, Khybar Pakhtunkha, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi Presenza di dolore alla schiena per ≥ 6 settimane
- Età 30 -50 anni
- Reclami MCI (Motor Control Impairment) (provocazione del dolore nella postura statica)
- I partecipanti hanno avuto 3 o più test positivi su sei test MCI.
Criteri di esclusione:
- LBP da causa specifica, recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (<6 settimane)
- Condizione di salute in comorbidità (spondilolestesi, frattura, spondilolisi)
- Dolore costante sotto il ginocchio
- Paziente che ha negato il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di stabilità del core A
il gruppo di stabilità del core comprende esercizi di stabilità del core insieme agli allungamenti generali della schiena, del bacino e del piriforme
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Svuotamento addominale in posizione supina (10 ripetizioni e 2 serie) Ponte a gamba singola (10 ripetizioni e 2 serie), 3 sessioni a settimana per 6 settimane Prono Sollevamento a gamba singola (10 ripetizioni e 2 serie) Ponte a gamba doppia (10 ripetizioni e 2 serie) Svuotamento addominale in ginocchio a 4 punti (10 ripetizioni e 2 serie), allungamento completo della schiena Rotazioni pelviche Inclinazione pelvica posteriore Dal ginocchio al torace Stretching del piriforme Mobilizzazione Maitland (in base alla valutazione) 10 ripetizioni da 10 secondi, 2 sessioni al giorno
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|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia tradizionale B
il gruppo tradizionale comprende gli allungamenti generali della schiena, del bacino e del piriforme
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Allungamento completo della schiena Rotazioni pelviche, 3 sessioni a settimana per 6 settimane Inclinazione pelvica posteriore Dal ginocchio al torace Allungamento del piriforme Mobilizzazione Maitland (in base alla valutazione) 10 ripetizioni Mantenimento per 10 secondi 2 sessioni al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test MCI
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Il primo test è il test dell'arco del cameriere che include la flessione dell'anca di 50-70⁰ in posizione eretta senza movimento (flessione) della parte bassa della schiena. Il secondo test è l'inclinazione dorsale del bacino in posizione eretta mantenendo la colonna toracica neutra e la colonna lombare si muove verso la flessione. Il terzo test prevede la posizione normale della gamba singola e la misurazione del movimento laterale della pancia. Il quarto test è la seduta eretta con l'estensione del ginocchio. In questa posizione la colonna lombare dovrebbe essere neutra. Il quinto test è la posizione quadrupede con il bacino che si muove avanti e indietro, cioè dondolandosi con la parte bassa della schiena in posizione neutra. L'anca dovrebbe essere flessa di 90-120⁰. L'ultimo test prevede la posizione prona con flessione attiva del ginocchio fino a 90⁰ senza movimento della parte bassa della schiena e del bacino. Se 3 test su 6 risultano positivi, il soggetto verrà classificato come controllo motorio compromesso. |
basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NPRS
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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L'NPRS è uno strumento di misurazione auto-riferito o somministrato dal medico costituito da una scala di punti numerici con ancoraggi estremi da "nessun dolore" a "dolore estremo".
La scala è tipicamente impostata su una linea orizzontale o verticale, varia più comunemente da 0-10 o 0-100 e può essere somministrata in forma scritta o verbale.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del suo dolore e viene stabilito un particolare intervallo di tempo o descrittore (ad es.
nelle ultime 24 ore, oggi, dolore peggiore, dolore medio o dolore minimo
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basale a 6 settimane
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante che i ricercatori e i valutatori della disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Le domande sono 10, per ogni domanda sono possibili 5 punti; 0 per la prima risposta, 1 per la seconda risposta, ecc. Somma il totale delle 10 domande e valutale sulla scala a destra.
Indicazione di disabilità lieve, moderata, grave, completa o nessuna.
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basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aisha Razzaq, PHD*, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Riphah IU Saman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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