Pochopení a jednání za účelem regulace sebevražedného chování (CARES)
Randomizovaná studie dvou modalit kognitivně-behaviorální skupinové terapie u adolescentů se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním
Údaje ze Santé Publique France ukazují, že od vypuknutí zdravotní krize (covid-19) došlo u dětí mladších 15 let k nárůstu návštěv na pohotovosti kvůli poruchám nálady, přičemž počet návštěv od r. začátkem září 2020 ve srovnání s předchozími roky. Nedávná literatura považuje dialektickou behaviorální terapii (DBT) za jediný přístup, který prokázal (i když slabé až střední) účinky na recidivu sebepoškozujícího chování. Právě v tomto kontextu a na základě těchto různých zjištění byl vyvinut program CARES (Understanding and Acting to Regule Emotions and Suicidal Behaviors), zaměřený na dospívající, kteří se zapojili do sebevražedného chování nebo kteří mají aktivní sebevražedné myšlenky.
Cílem této studie je porovnat program CARES pro samotné adolescenty s programem CARES pro dospívající v kombinaci s rodičovskou skupinou využívající nenásilný odpor (NVR) na výskyt sebepoškozujícího chování u adolescentů, kteří se dopustili sebevražedných činů a /nebo mít aktivní sebevražedné myšlenky šest měsíců po ukončení intervence.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou, kontrolovanou studii se dvěma paralelními rameny se zaslepeným hodnocením výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Program CARES pro adolescenty sestává ze skupinové intervence s 8 sezeními jednou za dva týdny v celkové délce jednoho měsíce, po nichž následuje posilovací sezení 3 měsíce po intervenci. Tato sezení vedou sestry a psychologové vyškolení v kognitivně behaviorálních terapiích (CBT). Obsah skupiny si klade za cíl poskytnout dospívajícím kognitivní a behaviorální strategie ke zlepšení jejich tolerance k emoční tísni a k rozšíření jejich repertoáru řešení v době emoční krize.
Dorostový a rodičovský program CARES zahrnuje stejnou skupinu dospívajících popsanou výše, doplněnou rodičovskou skupinou NVR. Tato rodičovská skupina se schází jednou týdně po dobu jednoho měsíce (4 sezení), s dvěma dalšími posilovacími sezeními 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Obsahem rodičovského programu je rodičovský manažerský trénink složený ze strategií pro zvládání emočních krizí jejich dospívajících pomocí technik emoční regulace založených na metodách nenásilného odporu (NVR) (Omer, 2021).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie CABROL
- Telefonní číslo: +33 0467337196
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allison GOUJON
- Telefonní číslo: +33 0467337195
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 12 do 16 let 11 měsíců
- Aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné chování během posledních 6 měsíců
- Pacient je odeslán zdravotnickým pracovníkem
Kritéria vyloučení:
- Porucha intelektuálního vývoje
- Nefrancouzsky mluvící
- Plánované cestování neumožňující úplné pokračování studia
- Pacient, rodiče nebo zákonný zástupce nemohou být správně informováni
- Pacient má příznaky, které mu brání ve skupinové interakci (poruchy chování, halucinace, delirium)
- Rodina již dodržovala stejný druh programu
- Pacient je již 4 týdny před screeningem zařazen do klinické studie nebo užívá léčbu bez plného schválení na trhu
- Pacient ani jeho rodina nejsou pojištěni v žádném zdravotním pojištění
- Žádný podepsaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce ani jednoho z držitelů rodičovských práv
- Pacient nesouhlasil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospívající skupinová terapie (CARES) a rodičovská skupinová terapie (RNV)
Ve skupině dorostu absolvují 8 skupinových sezení během 1 měsíce (2 sezení/týden). 3 měsíce po posledním sezení proběhne také „posilovací“ sezení. Rodiče se také zúčastní 4 skupinových lekcí během 1 měsíce (1 sezení/týden). Proběhnou 2 "posilovací" sezení: 1 měsíc a 3 měsíce po posledním sezení Pacienti budou randomizováni do každé skupiny se zaslepeným hodnocením |
Ve skupině dorostu absolvují 8 skupinových sezení během 1 měsíce (2 sezení/týden).
3 měsíce po posledním sezení proběhne také „posilovací“ sezení.
Rodiče se také zúčastní 4 skupinových lekcí během 1 měsíce (1 sezení/týden).
Proběhnou 2 "boost" sezení: 1 měsíc a 3 měsíce po posledním sezení Pacienti budou randomizováni do každé skupiny se zaslepeným hodnocením
|
|
Experimentální: Pouze dospívající skupinová terapie (CARES).
Ve skupině dorostu absolvují 8 skupinových sezení během 1 měsíce (2 sezení/týden). 3 měsíce po posledním sezení proběhne „posilovací“ sezení Pacienti budou randomizováni do každé skupiny se zaslepeným hodnocením |
Ve skupině dospívajících bude tato kognitivně-behaviorální skupinová terapie zahrnovat dovednosti regulace emocí, dovednosti tolerance k úzkosti, kognitivní strategie, práci na hodnotách a strategie řešení problémů. Tato setkání budou zahrnovat psychoedukaci o dospívajících, o sebevražedných myšlenkách a sebevražedném chování, zvládání emočního stresu dospívajících, podporu, jak být dnes rodičem (regulace obrazovky...) a zvládat každodenní život. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sebevražedného chování
Časové okno: Rozdíl mezi počátečním hodnocením a hodnocením 6 měsíců po intervenci
|
Hodnotí se Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a hodnocením 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického zlepšení (klinický lékař)
Časové okno: Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
Hodnocení pomocí klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
Vyhodnocení pomocí krátkého formuláře Parenting Stress Index (PSI-4-SF)
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovská úzkost a deprese
Časové okno: Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
Hodnocení pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
|
Dospívající deprese
Časové okno: Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
Hodnocení pomocí inventáře dětské deprese (CDI)
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
Hodnocení pomocí C-SSRS
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a po intervenci a mezi počátečním hodnocením a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .