Comprendere e agire per regolare il comportamento suicidario (CARES)
Studio randomizzato di due modalità di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale in adolescenti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario
I dati di Santé Publique France mostrano che dall’inizio della crisi sanitaria (covid-19), si è registrato un aumento delle visite al pronto soccorso per disturbi dell’umore tra i bambini sotto i 15 anni, con un notevole aumento del numero di visite da allora. inizio settembre 2020 rispetto agli anni precedenti. La letteratura recente considera la Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) come l’unico approccio che ha dimostrato effetti (seppure da deboli a moderati) sulla recidiva di comportamenti autolesionistici. È in questo contesto, e sulla base di queste diverse scoperte, che è stato sviluppato il programma CARES (Understanding and Acting to Regulate Emotions and Suicidal Behaviors), rivolto agli adolescenti che hanno avuto comportamenti suicidari o che hanno un'idea suicidaria attiva.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il programma CARES per adolescenti da soli con il programma CARES per adolescenti combinato con un gruppo di genitori utilizzando la resistenza non violenta (NVR) sulla comparsa di comportamenti autolesionistici tra adolescenti che hanno commesso atti suicidi e /o avere ideazione suicidaria attiva, sei mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico, controllato con due bracci paralleli, con valutazione in cieco delle misure di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il programma per adolescenti CARES consiste in un intervento di gruppo con 8 sessioni bisettimanali per una durata totale di un mese, seguito da una sessione di richiamo 3 mesi dopo l'intervento. Queste sessioni sono condotte da infermieri e psicologi formati in terapie cognitivo comportamentali (CBT). Il contenuto del gruppo mira a fornire agli adolescenti strategie cognitive e comportamentali per migliorare la loro tolleranza al disagio emotivo e ampliare il loro repertorio di soluzioni nei momenti di crisi emotiva.
Il programma CARES per adolescenti e genitori NVR comprende lo stesso gruppo di adolescenti sopra descritto, integrato da un gruppo di genitori NVR. Questo gruppo genitore si incontra una volta alla settimana per un mese (4 sessioni), con due sessioni di richiamo aggiuntive a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Il contenuto del programma per genitori è una formazione sulla gestione dei genitori composta da strategie per gestire le crisi emotive dei propri adolescenti attraverso tecniche di regolazione emotiva basate su metodi di resistenza non violenta (NVR) (Omer, 2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie CABROL
- Numero di telefono: +33 0467337196
- Email: cares@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison GOUJON
- Numero di telefono: +33 0467337195
- Email: cares@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 12 ai 16 anni 11 mesi
- Idea suicidaria attiva e/o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi
- Il paziente viene indirizzato da un operatore sanitario
Criteri di esclusione:
- Disturbo dello sviluppo intellettuale
- Non di lingua francese
- Viaggio programmato che non consenta il seguito completo dello studio
- Il paziente, i genitori o il tutore legale non possono essere informati correttamente
- Il paziente presenta sintomi che gli impediscono l'interazione di gruppo (disturbi del comportamento, allucinazioni, delirio)
- La famiglia già seguiva lo stesso tipo di programma
- Il paziente è già arruolato in uno studio clinico o sta sospendendo un trattamento fuori dalla piena approvazione sul mercato nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Il paziente e la famiglia non sono affiliati ad alcuna assicurazione sanitaria
- Nessun consenso firmato dai genitori o da un tutore legale né da uno dei titolari della potestà genitoriale
- Il paziente non ha acconsentito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Terapia di gruppo con adolescenti (CARES) e terapia di gruppo con genitori (RNV)
Nel gruppo degli adolescenti, parteciperanno a 8 sessioni di gruppo durante 1 mese (2 sessioni a settimana). Ci sarà anche una sessione "boost" 3 mesi dopo l'ultima sessione. Anche i genitori parteciperanno a 4 sessioni di gruppo durante 1 mese (1 sessione a settimana). Ci saranno 2 sessioni "boost": 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima sessione I pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo con valutazione in cieco |
Nel gruppo degli adolescenti, parteciperanno a 8 sessioni di gruppo durante 1 mese (2 sessioni a settimana).
Ci sarà anche una sessione "boost" 3 mesi dopo l'ultima sessione.
Anche i genitori parteciperanno a 4 sessioni di gruppo durante 1 mese (1 sessione a settimana).
Ci saranno 2 sessioni "boost": 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima sessione. I pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo con valutazione in cieco
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Sperimentale: Solo terapia di gruppo per adolescenti (CARES).
Nel gruppo degli adolescenti, parteciperanno a 8 sessioni di gruppo durante 1 mese (2 sessioni a settimana). Ci sarà una sessione "boost" 3 mesi dopo l'ultima sessione I pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo con valutazione in cieco |
Nel gruppo degli adolescenti, questa terapia di gruppo cognitivo-comportamentale includerà capacità di regolazione delle emozioni, capacità di tolleranza al disagio, strategie cognitive, lavoro sui valori e strategie di problem-solving. Tali sessioni includeranno psicoeducazione sugli adolescenti, sull'ideazione e il comportamento suicidario, sulla gestione del disagio emotivo adolescenziale, supporto su come essere un genitore oggi (regolamentazione dello schermo...) e gestire la vita quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di comportamenti suicidari
Lasso di tempo: Variazione tra la valutazione iniziale e la valutazione 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Variazione tra la valutazione iniziale e la valutazione 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento clinico (medico)
Lasso di tempo: Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione con il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
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Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione con il modulo breve Parenting Stress Index (PSI-4-SF)
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Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Ansia e depressione genitoriale
Lasso di tempo: Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione con la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
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Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Depressione adolescenziale
Lasso di tempo: Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione con il Child Depression Inventory (CDI)
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Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione con il C-SSRS
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Variazione tra valutazione iniziale e post-intervento e tra valutazione iniziale e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia di gruppo con adolescenti (CARES) e terapia di gruppo con genitori (RNV)
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