Comprender y actuar para regular el comportamiento suicida (CARES)
Estudio aleatorizado de dos modalidades de terapia grupal cognitivo-conductual en adolescentes con ideación o conducta suicida
Los datos de Santé Publique France muestran que desde el inicio de la crisis sanitaria (covid-19), se ha producido un aumento de las visitas a urgencias por trastornos del estado de ánimo entre los niños menores de 15 años, con un aumento notable en el número de visitas desde principios de septiembre de 2020 en comparación con años anteriores. La literatura reciente considera la Terapia Dialéctico Conductual (DBT) como el único enfoque que ha demostrado efectos (aunque débiles a moderados) sobre la recurrencia de conductas autodestructivas. Es en este contexto, y a partir de estos diversos hallazgos, que se desarrolló el programa CARES (Understanding and Acting to Regulate Emotions and Suicidal Behaviors), dirigido a adolescentes que han incurrido en conductas suicidas o que tienen ideación suicida activa.
El objetivo de este estudio es comparar el programa CARES para adolescentes solo con el programa CARES para adolescentes combinado con un grupo de padres que utiliza Resistencia No Violenta (NVR) sobre la aparición de conductas autodestructivas entre adolescentes que han participado en actos suicidas y /o tener ideación suicida activa, seis meses después de la finalización de la intervención.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, unicéntrico y controlado con dos brazos paralelos, con evaluación ciega de las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El programa para adolescentes CARES consta de una intervención grupal con 8 sesiones quincenales con una duración total de un mes, seguida de una sesión de refuerzo 3 meses después de la intervención. Estas sesiones están a cargo de enfermeras y psicólogos capacitados en Terapias Cognitivo Conductuales (TCC). El contenido del grupo tiene como objetivo proporcionar a los adolescentes estrategias cognitivas y conductuales para mejorar su tolerancia al estrés emocional y ampliar su repertorio de soluciones en momentos de crisis emocional.
El programa CARES para adolescentes y padres NVR incluye el mismo grupo de adolescentes descrito anteriormente, complementado por un grupo de padres NVR. Este grupo de padres se reúne una vez a la semana durante un mes (4 sesiones), con dos sesiones de refuerzo adicionales 1 mes y 3 meses después de la intervención. El contenido del programa para padres es una capacitación en manejo de padres compuesta por estrategias para el manejo de las crisis emocionales de sus adolescentes a través de técnicas de regulación emocional basadas en métodos de Resistencia No Violenta (NVR) (Omer, 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie CABROL
- Número de teléfono: +33 0467337196
- Correo electrónico: cares@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison GOUJON
- Número de teléfono: +33 0467337195
- Correo electrónico: cares@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 16 años 11 meses
- Ideación suicida activa y/o conducta suicida durante los últimos 6 meses
- El paciente es remitido por un profesional sanitario.
Criterios de exclusión:
- Trastorno del desarrollo intelectual
- No habla francés
- Viaje previsto que no permita el seguimiento completo del estudio.
- No se puede informar correctamente al paciente, a los padres o al tutor legal.
- El paciente presenta síntomas que le impiden la interacción grupal (trastornos de conducta, alucinaciones, delirio)
- La familia ya siguió el mismo tipo de programa.
- El paciente ya está inscrito en un ensayo clínico o está recibiendo un tratamiento sin aprobación total del mercado durante 4 semanas antes de la evaluación.
- El paciente y la familia no están afiliados a ningún seguro de salud.
- Sin consentimiento firmado de los padres o de un tutor legal ni del titular de la patria potestad
- El paciente no dio su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de grupo para adolescentes (CARES) y terapia de grupo para padres (RNV)
En el grupo de adolescentes asistirán a 8 sesiones grupales durante 1 mes (2 sesiones/semana). También habrá una sesión de "impulso" 3 meses después de la última sesión. Los padres también asistirán a 4 sesiones grupales durante 1 mes (1 sesión/semana). Habrá 2 sesiones de "impulso": 1 mes y 3 meses después de la última sesión. Los pacientes serán asignados al azar en cada grupo con una evaluación ciega. |
En el grupo de adolescentes asistirán a 8 sesiones grupales durante 1 mes (2 sesiones/semana).
También habrá una sesión de "impulso" 3 meses después de la última sesión.
Los padres también asistirán a 4 sesiones grupales durante 1 mes (1 sesión/semana).
Habrá 2 sesiones de "impulso": 1 mes y 3 meses después de la última sesión. Los pacientes serán aleatorizados en cada grupo con evaluación ciega.
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Experimental: Terapia grupal para adolescentes (CARES) únicamente
En el grupo de adolescentes asistirán a 8 sesiones grupales durante 1 mes (2 sesiones/semana). Habrá una sesión de "impulso" 3 meses después de la última sesión. Los pacientes serán asignados al azar en cada grupo con una evaluación ciega. |
En el grupo de adolescentes, esta terapia grupal cognitivo-conductual incluirá habilidades de regulación de emociones, habilidades de tolerancia al malestar, estrategias cognitivas, trabajo en valores y estrategias de resolución de problemas. Esas sesiones incluirán psicoeducación sobre adolescentes, sobre ideación y comportamiento suicida, afrontamiento del malestar emocional adolescente, apoyo sobre cómo ser padre hoy (regulación de pantallas...) y gestionar la vida diaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de conducta suicida.
Periodo de tiempo: Variación entre la evaluación inicial y la evaluación 6 meses después de la intervención
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Evaluado con la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Variación entre la evaluación inicial y la evaluación 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejora clínica (clínico)
Periodo de tiempo: Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Evaluación con la Impresión-Mejora Clínica Global (CGI-I)
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Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Evaluación con el formulario breve del Índice de estrés parental (PSI-4-SF)
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Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Ansiedad y depresión de los padres
Periodo de tiempo: Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Evaluación con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Depresión adolescente
Periodo de tiempo: Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Evaluación con el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
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Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Evaluación con el C-SSRS
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Variación entre la evaluación inicial y la postintervención y entre la evaluación inicial y los 6 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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