Compreendendo e agindo para regular o comportamento suicida (CARES)
Estudo Randomizado de Duas Modalidades de Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo em Adolescentes com Ideação Suicida ou Comportamento Suicida
Dados da Santé Publique France mostram que desde o início da crise sanitária (covid-19), houve um aumento nas visitas aos serviços de urgência por perturbações do humor entre crianças com menos de 15 anos de idade, com um aumento notável no número de visitas desde então. início de setembro de 2020 em comparação com anos anteriores. A literatura recente considera a Terapia Comportamental Dialética (TCD) como a única abordagem que demonstrou efeitos (embora fracos a moderados) na recorrência de comportamentos autolesivos. É neste contexto, e com base nestas diversas constatações, que foi desenvolvido o programa CARES (Compreender e Agir para Regular Emoções e Comportamentos Suicidas), dirigido a adolescentes que se envolveram em comportamentos suicidas ou que têm ideação suicida ativa.
O objetivo deste estudo é comparar o programa CARES apenas para adolescentes com o programa CARES para adolescentes combinado com um grupo de pais usando Resistência Não Violenta (NVR) sobre a ocorrência de comportamentos autolesivos entre adolescentes que se envolveram em atos suicidas e /ou ter ideação suicida ativa, seis meses após o término da intervenção.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, unicêntrico e controlado com dois braços paralelos, com avaliação cega das medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O programa CARES para adolescentes consiste em uma intervenção em grupo com 8 sessões quinzenais com duração total de um mês, seguida de uma sessão de reforço 3 meses após a intervenção. Essas sessões são conduzidas por enfermeiros e psicólogos com formação em Terapias Cognitivo-Comportamentais (TCC). O conteúdo do grupo visa proporcionar aos adolescentes estratégias cognitivas e comportamentais para melhorar sua tolerância ao sofrimento emocional e ampliar seu repertório de soluções em momentos de crise emocional.
O programa CARES para adolescentes e pais NVR inclui o mesmo grupo de adolescentes descrito acima, complementado por um grupo de pais NVR. Este grupo de pais se reúne uma vez por semana durante um mês (4 sessões), com duas sessões de reforço adicionais em 1 mês e 3 meses após a intervenção. O conteúdo do programa para pais é um treinamento de gerenciamento de pais composto por estratégias para gerenciar as crises emocionais de seus adolescentes por meio de técnicas de regulação emocional baseadas em métodos de Resistência Não Violenta (NVR) (Omer, 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie CABROL
- Número de telefone: +33 0467337196
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Allison GOUJON
- Número de telefone: +33 0467337195
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 12 a 16 anos e 11 meses
- Ideação suicida ativa e/ou comportamento suicida durante os últimos 6 meses
- O paciente é encaminhado por um profissional de saúde
Critérios de exclusão:
- Transtorno do desenvolvimento intelectual
- Não fala francês
- Viagem planejada não permitindo o acompanhamento completo do estudo
- O paciente, os pais ou o responsável legal não podem ser corretamente informados
- O paciente apresenta sintomas que o impedem de interagir em grupo (distúrbios de comportamento, alucinações, delírio)
- A família já seguia o mesmo tipo de programa
- O paciente já está inscrito em um ensaio clínico ou está realizando um tratamento sem aprovação total no mercado durante 4 semanas antes da triagem
- O paciente e a família não são afiliados a nenhum plano de saúde
- Nenhum consentimento assinado dos pais ou de um responsável legal, nem de um dos titulares da autoridade parental
- O paciente não consentiu
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de grupo para adolescentes (CARES) e terapia de grupo para pais (RNV)
No grupo de adolescentes, eles frequentarão 8 sessões grupais durante 1 mês (2 sessões/semana). Haverá também uma sessão de “reforço” 3 meses após a última sessão. Os pais participarão de 4 sessões de grupo durante 1 mês também (1 sessão/semana). Haverá 2 sessões de "boost": 1 mês e 3 meses após a última sessão Os pacientes serão randomizados em cada grupo com avaliação cega |
No grupo de adolescentes, eles frequentarão 8 sessões grupais durante 1 mês (2 sessões/semana).
Haverá também uma sessão de “reforço” 3 meses após a última sessão.
Os pais participarão de 4 sessões de grupo durante 1 mês também (1 sessão/semana).
Haverá 2 sessões de "reforço": 1 mês e 3 meses após a última sessão. Os pacientes serão randomizados em cada grupo com avaliação cega
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Experimental: Terapia de grupo para adolescentes (CARES) apenas
No grupo de adolescentes, eles frequentarão 8 sessões grupais durante 1 mês (2 sessões/semana). Haverá uma sessão de “boost” 3 meses após a última sessão Os pacientes serão randomizados em cada grupo com avaliação cega |
No grupo de adolescentes, esta terapia de grupo cognitivo-comportamental incluirá habilidades de regulação emocional, habilidades de tolerância ao sofrimento, estratégias cognitivas, trabalho de valores e estratégias de resolução de problemas Essas sessões incluirão psicoeducação sobre adolescentes, sobre ideação suicida e comportamento suicida, como lidar com o sofrimento emocional do adolescente, apoio sobre como ser pai hoje (regulação da tela...) e administrar a vida diária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de comportamento suicida
Prazo: Variação entre a avaliação inicial e a avaliação 6 meses após a intervenção
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
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Variação entre a avaliação inicial e a avaliação 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da melhoria clínica (médico)
Prazo: Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Avaliação com o Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
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Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Estresse parental
Prazo: Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Avaliação com o formato abreviado do Índice de Estresse Parental (PSI-4-SF)
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Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Ansiedade e depressão parental
Prazo: Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Avaliação com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Depressão adolescente
Prazo: Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Avaliação com o Inventário de Depressão Infantil (CDI)
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Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Ideação suicida
Prazo: Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Avaliação com o C-SSRS
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Variação entre avaliação inicial e pós-intervenção e entre avaliação inicial e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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