Zrozumienie i podjęcie działań mających na celu regulację zachowań samobójczych (CARES)
Randomizowane badanie dwóch modalności poznawczo-behawioralnej terapii grupowej u młodzieży z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi
Dane Santé Publique France pokazują, że od początku kryzysu zdrowotnego (covid-19) wzrosła liczba wizyt na izbach przyjęć z powodu zaburzeń nastroju wśród dzieci poniżej 15 roku życia, przy zauważalnym wzroście liczby wizyt od tego czasu na początku września 2020 r. w porównaniu z latami poprzednimi. Najnowsza literatura uważa dialektyczną terapię behawioralną (DBT) za jedyne podejście, które wykazało (choć słaby lub umiarkowany) wpływ na nawroty zachowań samookaleczających. To właśnie w tym kontekście i w oparciu o te różne ustalenia opracowano program CARES (Zrozumienie i działanie w celu regulacji emocji i zachowań samobójczych), skierowany do nastolatków, którzy wykazywali zachowania samobójcze lub mają aktywne myśli samobójcze.
Celem niniejszego badania jest porównanie programu CARES dla młodzieży z programem CARES dla młodzieży w połączeniu z grupą rodziców, wykorzystującym metodę Oporu bez Przemocy (NVR) w zakresie występowania zachowań samookaleczających wśród młodzieży, która dopuściła się aktów samobójczych i /lub mają aktywne myśli samobójcze, sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie z dwoma równoległymi ramionami, ze ślepą oceną miar wyników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program dla młodzieży CARES składa się z interwencji grupowej składającej się z 8 sesji odbywających się co dwa tygodnie przez łączny czas trwania jednego miesiąca, po których następuje sesja przypominająca 3 miesiące po interwencji. Sesje te prowadzone są przez pielęgniarki i psychologów przeszkolonych w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Treści tej grupy mają na celu wyposażenie nastolatków w strategie poznawcze i behawioralne, które pozwolą im poprawić tolerancję na stres emocjonalny i poszerzyć repertuar rozwiązań w czasach kryzysu emocjonalnego.
Program dla młodzieży i rodziców NVR CARES obejmuje tę samą grupę młodzieży opisaną powyżej, uzupełnioną przez grupę rodziców NVR. Ta grupa rodziców spotyka się raz w tygodniu przez jeden miesiąc (4 sesje) z dwiema dodatkowymi sesjami przypominającymi po 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji. Treścią programu dla rodziców jest szkolenie z zakresu zarządzania dla rodziców, składające się ze strategii radzenia sobie z kryzysami emocjonalnymi u dorastającego dziecka poprzez techniki regulacji emocjonalnej oparte na metodach Non-Violent Resistance (NVR) (Omer, 2021).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie CABROL
- Numer telefonu: +33 0467337196
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison GOUJON
- Numer telefonu: +33 0467337195
- E-mail: cares@chu-montpellier.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 12 do 16 lat i 11 miesięcy
- Aktywne myśli i/lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent kierowany jest przez pracownika służby zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie rozwoju intelektualnego
- Nie mówiący po francusku
- Planowana podróż nie pozwalająca na pełne śledzenie przebiegu badania
- Nie można prawidłowo poinformować pacjenta, jego rodziców lub opiekuna prawnego
- U pacjenta występują objawy uniemożliwiające mu interakcję w grupie (zaburzenia zachowania, omamy, majaczenie)
- Rodzina realizowała już ten sam program
- Pacjent jest już włączony do badania klinicznego lub wycofuje się z leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent i jego rodzina nie są objęci żadnym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Brak podpisanej zgody rodziców lub opiekuna prawnego, ani jednej z osób posiadających władzę rodzicielską
- Pacjent nie wyraził zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia grupowa młodzieży (CARES) i terapia grupowa rodziców (RNV)
W grupie młodzieżowej będą uczestniczyć w 8 sesjach grupowych w ciągu 1 miesiąca (2 sesje/tydz.). Odbędzie się również sesja „wzmacniająca” 3 miesiące po ostatniej sesji. Rodzice również będą uczestniczyć w 4 sesjach grupowych w ciągu 1 miesiąca (1 sesja/tydzień). Odbędą się 2 sesje „wzmacniające”: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy z oceną zaślepioną |
W grupie młodzieżowej będą uczestniczyć w 8 sesjach grupowych w ciągu 1 miesiąca (2 sesje/tydz.).
Odbędzie się również sesja „wzmacniająca” 3 miesiące po ostatniej sesji.
Rodzice również będą uczestniczyć w 4 sesjach grupowych w ciągu 1 miesiąca (1 sesja/tydzień).
Odbędą się 2 sesje „wzmacniające”: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy z oceną zaślepioną
|
|
Eksperymentalny: Tylko terapia grupowa dla młodzieży (CARES).
W grupie młodzieżowej będą uczestniczyć w 8 sesjach grupowych w ciągu 1 miesiąca (2 sesje/tydz.). Sesja „wzmacniająca” odbędzie się 3 miesiące po ostatniej sesji Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy z oceną zaślepioną |
W grupie młodzieży ta grupowa terapia poznawczo-behawioralna będzie obejmować umiejętności regulacji emocji, umiejętności tolerancji na stres, strategie poznawcze, pracę nad wartościami i strategie rozwiązywania problemów Sesje te będą obejmować psychoedukację na temat nastolatków, myśli i zachowań samobójczych, radzenia sobie z problemami emocjonalnymi u nastolatków, wsparcie w zakresie bycia rodzicem dzisiaj (regulacja ekranu...) i radzenia sobie w codziennym życiu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Różnica między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniane za pomocą skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy klinicznej (klinik)
Ramy czasowe: Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena za pomocą narzędzia Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena za pomocą krótkiego formularza Parenting Stress Index (PSI-4-SF)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk i depresja rodziców
Ramy czasowe: Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
|
Depresja młodzieńcza
Ramy czasowe: Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena za pomocą C-SSRS
|
Różnica między oceną wstępną a oceną po interwencji oraz między oceną wstępną a oceną 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0339 / UF 8379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia grupowa młodzieży (CARES) i terapia grupowa rodziców (RNV)
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny